Studio clinico sulla terapia personalizzata con Gemcitabina e combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile. Lo scopo è valutare l’efficacia di diversi regimi di chemioterapia neoadiuvante (somministrata prima dell’intervento chirurgico) in pazienti che presentano una particolare sensibilità genetica alla gemcitabina.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti chemioterapici: una combinazione di gemcitabina e paclitaxel, oppure il regime standard chiamato mFOLFIRINOX che include fluorouracile, acido folinico, irinotecan e oxaliplatino. La terapia viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 4 mesi prima dell’eventuale intervento chirurgico.

I medicinali utilizzati nello studio sono tutti farmaci chemioterapici già approvati per il trattamento del tumore del pancreas. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, verrà valutata la possibilità di procedere con l’intervento chirurgico.

1 Inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con chemioterapia neoadiuvante che durerà 4 mesi

In base ai risultati dell’analisi del tessuto tumorale, riceverai uno dei due possibili trattamenti:

Regime GEMCITABINE + NAB-PACLITAXEL: somministrazione per via endovenosa

Regime mFOLFIRINOX: combinazione di fluorouracile, acido folinico, irinotecano e oxaliplatino, somministrati per via endovenosa

2 Valutazione della risposta al trattamento

Dopo 4 mesi di chemioterapia, verrà valutata la risposta del tumore al trattamento

Verranno effettuati esami di imaging (TAC o risonanza magnetica) per misurare le dimensioni del tumore

I medici valuteranno se è possibile procedere con l’intervento chirurgico

3 Intervento chirurgico

Se il tumore risponde al trattamento, si procederà con l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore

Dopo l’operazione, il tessuto tumorale rimosso verrà analizzato per valutare l’efficacia del trattamento

4 Chemioterapia adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, potrebbe essere necessario un ulteriore ciclo di chemioterapia

Il tipo e la durata del trattamento saranno determinati in base alla risposta precedente e alle condizioni generali

5 Monitoraggio e follow-up

Verranno programmati controlli regolari per monitorare lo stato di salute

Durante le visite di follow-up verranno effettuati esami del sangue e di imaging

La qualità della vita sarà valutata attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni (per pazienti tra 75-80 anni è richiesta una valutazione geriatrica che approvi il trattamento chemioterapico)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico borderline resecabile, confermata da biopsia
  • Nessun precedente trattamento chemioterapico o radioterapico per il tumore al pancreas (eccetto un ciclo di mFOLFIRINOX durante il periodo di attesa)
  • Buona funzionalità degli organi, inclusi:
    – Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 3,5 volte il limite normale
    – Bilirubina totale non superiore a 3 volte il limite normale
    – Albumina superiore a 30 g/L
    – Emoglobina superiore a 9,0 g/dl
    – Conta dei neutrofili superiore a 1,5 G/L
    – Piastrine superiori a 100 G/L
    – Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min
  • Stato di performance secondo la scala WHO di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale con almeno il 10% di cellule tumorali
  • Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 15 mesi dopo la fine del trattamento
  • Per gli uomini con partner in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 12 mesi dopo la fine del trattamento
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, incluse visite ed esami programmati
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile (non operabile chirurgicamente)
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chemioterapico per questa malattia
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV attiva
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza al trattamento
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (Gemcitabina o Nab-Paclitaxel)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hopital Saint Antoine Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Gemcitabina
La gemcitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro al pancreas. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato per via endovenosa in ospedale.

Nab-Paclitaxel
Il nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato in combinazione con la gemcitabina. È una forma speciale di paclitaxel legato a proteine che aiuta a combattere le cellule tumorali del pancreas. Viene somministrato tramite infusione endovenosa.

FOLFIRINOX modificato
Il FOLFIRINOX modificato è una combinazione di diversi farmaci chemioterapici utilizzati insieme per trattare il cancro al pancreas. Questa terapia combinata è considerata uno standard di cura e viene somministrata per via endovenosa in ospedale. Include diversi medicinali che lavorano insieme per combattere il tumore in modi differenti.

Adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile – È un tipo di tumore che si sviluppa nel pancreas, specificamente nelle cellule che producono enzimi digestivi. Questa forma di cancro si trova in uno stato intermedio tra il tumore completamente resecabile (che può essere rimosso chirurgicamente) e quello localmente avanzato. La malattia coinvolge il tessuto pancreatico e può estendersi ai vasi sanguigni vicini, ma in modo limitato. Il tumore può causare una graduale alterazione della funzionalità del pancreas, influenzando sia la produzione di enzimi digestivi che la regolazione degli zuccheri nel sangue. Si caratterizza per una crescita progressiva che può interessare le strutture anatomiche circostanti.

ID della sperimentazione:
2024-519753-11-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 104 A
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Italia
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    Francia