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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di MK-3120 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone affette da tumori solidi avanzati o metastatici. Questi sono tipi di cancro che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-3120, noto anche con il nome in codice SKB410. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco MK-3120 quando somministrato da solo. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche quanto bene il farmaco funziona nel controllare la malattia, misurando aspetti come la risposta al trattamento e la durata della risposta.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Saranno raccolti dati su come il corpo assorbe e processa il farmaco, inclusi i livelli di concentrazione nel sangue. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, verrà somministrato il farmaco MK-3120 sotto forma di soluzione per iniezione/infusione. Questo farmaco è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

    La somministrazione del farmaco avverrà secondo le indicazioni del personale medico, che fornirà tutte le istruzioni necessarie riguardo alla frequenza e alla durata del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti

    Durante la sperimentazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi. Questi controlli aiuteranno a garantire la sicurezza del trattamento.

    Il personale medico valuterà anche se ci sono motivi per interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata attraverso diversi parametri, come il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta. Questi parametri aiuteranno a determinare l'efficacia del farmaco.

    Verranno inoltre monitorati il tempo di sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza complessiva per comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla malattia.

  4. Passaggio 4

    Analisi farmacocinetica

    Durante la sperimentazione, verranno effettuate analisi per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue. Queste analisi includono la concentrazione massima e il tempo per raggiungere la concentrazione massima.

    Verrà anche calcolata l' per comprendere meglio come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato. Questo significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve aver ricevuto o non tollerare tutti i trattamenti disponibili per il suo tumore.
  • Se è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), deve avere l'HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto la terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e avere una carica virale di HBV non rilevabile.
  • Se è infetto dal virus dell'epatite C (HCV), deve avere una carica virale di HCV non rilevabile.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia tumorale solida avanzata o metastatica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave non controllata, come problemi cardiaci o respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MK-3120 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato da solo ai partecipanti. L'obiettivo principale è vedere come il corpo dei pazienti reagisce a MK-3120 e se ci sono effetti collaterali significativi. I ricercatori stanno cercando di determinare se questo farmaco può aiutare a rallentare o fermare la crescita dei tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-3120 – MK-3120 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia, e non è ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. MK-3120 è indicato principalmente per pazienti con tumori solidi avanzati, e il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Tumore solido avanzato/metastatico – I tumori solidi avanzati/metastatici sono caratterizzati dalla crescita di masse tumorali che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti del corpo. La progressione avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Una volta che le cellule tumorali raggiungono nuovi siti, possono formare nuovi tumori, noti come metastasi. La crescita e la diffusione delle metastasi possono influenzare il funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516817-19-00Codice del protocolloMK-3120-002Partecipanti previsti310 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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