Studio di Durvalumab da solo o in combinazione con Tremelimumab nei bambini con tumori solidi avanzati e tumori del sangue

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’uso di due farmaci, durvalumab e tremelimumab, nel trattamento di bambini con tumori solidi avanzati e tumori del sangue. Questi farmaci appartengono a una classe di medicinali chiamati inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando vengono somministrati sia singolarmente (durvalumab da solo) che in combinazione (durvalumab insieme a tremelimumab). I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come i giovani pazienti rispondono al trattamento e quali effetti potrebbero verificarsi. I pazienti riceveranno il trattamento ogni quattro settimane e verranno sottoposti a regolari controlli medici per valutare come il loro corpo reagisce ai farmaci. Questo aiuterร  i ricercatori a determinare il dosaggio piรน appropriato e sicuro per i pazienti pediatrici.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e tremelimumab

Entrambi i medicinali vengono somministrati per infusione endovenosa ogni 4 settimane

2 Fase di combinazione

Durante questa fase, si ricevono entrambi i farmaci (durvalumab e tremelimumab) in combinazione

I farmaci vengono somministrati sotto forma di soluzione per infusione

Il dosaggio viene determinato in base alla risposta individuale al trattamento

3 Fase di monoterapia

Dopo la fase di combinazione, il trattamento continua solo con durvalumab

Il farmaco continua ad essere somministrato ogni 4 settimane per infusione endovenosa

4 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente: esami del sangue, controlli dei segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi

Viene valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami specifici

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata regolarmente attraverso esami specifici per il tipo di tumore

Si misura l’efficacia del trattamento verificando se il tumore risponde alla terapia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una conferma istopatologica di tumore maligno e devono aver manifestato una progressione o essere refrattari alle terapie standard, e per i quali non esistono trattamenti standard di cura.
  • Se disponibile, i pazienti devono fornire un campione diagnostico del tumore prelevato meno di 3 anni prima dello screening per valutare lo stato del PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule).
  • Per i pazienti tra 1 e 16 anni รจ richiesto un punteggio sulla scala Lansky (scala che misura le capacitร  di gioco e attivitร ) maggiore o uguale a 50. Per i pazienti di etร  superiore ai 16 anni รจ richiesto un punteggio sulla scala Karnofsky (scala che misura le capacitร  funzionali) maggiore o uguale a 50. I pazienti di etร  inferiore a 1 anno sono esenti da questo criterio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i metodi utilizzati nella pratica clinica comune.
  • Non devono aver ricevuto precedenti trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario o terapie cellulari geneticamente modificate, inclusi ma non limitati a: anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 e terapie CAR-T o altre terapie cellulari, ad eccezione dei vaccini terapeutici antitumorali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o attive (diffusione del tumore al cervello)
  • Storia di malattie polmonari interstiziali (infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono interrompere l’uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
12.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab
Questo รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo cosรฌ al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle. รˆ utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori solidi e malattie ematologiche.

Tremelimumab
Questo รจ un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo complementare al Durvalumab. Agisce stimolando il sistema immunitario attraverso il blocco di una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente aiuta a regolare le risposte immunitarie. Questa combinazione puรฒ potenzialmente aumentare la capacitร  del corpo di combattere il cancro.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento di tumori solidi avanzati e malattie ematologiche maligne nei pazienti pediatrici. Vengono studiati sia insieme che separatamente per determinare il miglior approccio terapeutico.

Malattie in studio:

Advanced Solid Tumors – I tumori solidi avanzati sono masse di tessuto anomalo che si formano quando le cellule crescono e si dividono piรน del normale, invadendo i tessuti circostanti. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo come polmoni, seno, colon, prostata o altri organi. La caratteristica “avanzata” indica che il tumore si รจ diffuso oltre il sito di origine iniziale. I tumori solidi si distinguono da altri tipi di cancro come le leucemie, che coinvolgono principalmente il sangue. Questi tumori tendono a formare masse distinte che possono essere visualizzate attraverso tecniche di imaging. La progressione puรฒ variare significativamente a seconda del tipo specifico di tumore e della sua localizzazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:34

ID della sperimentazione:
2023-510424-68-00
Codice del protocollo:
D419EC00001
NCT ID:
NCT03837899
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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