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Studio di durvalumab da solo o in combinazione con tremelimumab nei bambini con tumori solidi avanzati e tumori del sangue

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'uso di due farmaci, durvalumab e tremelimumab, nel trattamento di bambini con tumori solidi avanzati e tumori del sangue. Questi farmaci appartengono a una classe di medicinali chiamati inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci quando vengono somministrati sia singolarmente (durvalumab da solo) che in combinazione (durvalumab insieme a tremelimumab). I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come i giovani pazienti rispondono al trattamento e quali effetti potrebbero verificarsi. I pazienti riceveranno il trattamento ogni quattro settimane e verranno sottoposti a regolari controlli medici per valutare come il loro corpo reagisce ai farmaci. Questo aiuterà i ricercatori a determinare il dosaggio più appropriato e sicuro per i pazienti pediatrici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e tremelimumab

    Entrambi i medicinali vengono somministrati per infusione endovenosa ogni 4 settimane

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione

    Durante questa fase, si ricevono entrambi i farmaci (durvalumab e tremelimumab) in combinazione

    I farmaci vengono somministrati sotto forma di soluzione per infusione

    Il dosaggio viene determinato in base alla risposta individuale al trattamento

  3. Passaggio 3

    Fase di monoterapia

    Dopo la fase di combinazione, il trattamento continua solo con durvalumab

    Il farmaco continua ad essere somministrato ogni 4 settimane per infusione endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente: esami del sangue, controlli dei segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi

    Viene valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami specifici

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata regolarmente attraverso esami specifici per il tipo di tumore

    Si misura l'efficacia del trattamento verificando se il tumore risponde alla terapia

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono avere una conferma istopatologica di tumore maligno e devono aver manifestato una progressione o essere refrattari alle terapie standard, e per i quali non esistono trattamenti standard di cura.
  • Se disponibile, i pazienti devono fornire un campione diagnostico del tumore prelevato meno di 3 anni prima dello screening per valutare lo stato del PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule).
  • Per i pazienti tra 1 e 16 anni è richiesto un punteggio sulla scala Lansky (scala che misura le capacità di gioco e attività) maggiore o uguale a 50. Per i pazienti di età superiore ai 16 anni è richiesto un punteggio sulla scala Karnofsky (scala che misura le capacità funzionali) maggiore o uguale a 50. I pazienti di età inferiore a 1 anno sono esenti da questo criterio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i metodi utilizzati nella pratica clinica comune.
  • Non devono aver ricevuto precedenti trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario o terapie cellulari geneticamente modificate, inclusi ma non limitati a: anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 e terapie CAR-T o altre terapie cellulari, ad eccezione dei vaccini terapeutici antitumorali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o attive (diffusione del tumore al cervello)
  • Storia di malattie polmonari interstiziali (infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono interrompere l'uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle. È utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori solidi e malattie ematologiche. Tremelimumab Questo è un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo complementare al durvalumab. Agisce stimolando il sistema immunitario attraverso il blocco di una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente aiuta a regolare le risposte immunitarie. Questa combinazione può potenzialmente aumentare la capacità del corpo di combattere il cancro. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento di tumori solidi avanzati e malattie ematologiche maligne nei pazienti pediatrici. Vengono studiati sia insieme che separatamente per determinare il miglior approccio terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali, utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce bloccando la proteina PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose con maggiore efficacia. Questo medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero sotto stretta supervisione medica e può essere utilizzato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci immunoterapici.

  • Tremelimumab

    Anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina CTLA-4, che permette di potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Viene utilizzato principalmente in combinazione con altri farmaci immunoterapici come il durvalumab, e la somministrazione avviene in ambiente ospedaliero sotto controllo medico specializzato.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati - I tumori solidi avanzati sono masse di tessuto anomalo che si formano quando le cellule crescono e si dividono più del normale, invadendo i tessuti circostanti. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo come polmoni, seno, colon, prostata o altri organi. La caratteristica "avanzata" indica che il tumore si è diffuso oltre il sito di origine iniziale. I tumori solidi si distinguono da altri tipi di cancro come le leucemie, che coinvolgono principalmente il sangue. Questi tumori tendono a formare masse distinte che possono essere visualizzate attraverso tecniche di imaging. La progressione può variare significativamente a seconda del tipo specifico di tumore e della sua localizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-510424-68-00Codice del protocolloD419EC00001Partecipanti previsti11 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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