Studio sulla terapia antitumorale mirata basata sul profilo genomico in pazienti con cancro avanzato utilizzando farmaci approvati EMA

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico, denominato ProTarget, esamina l’efficacia di diversi farmaci antitumorali mirati in pazienti con cancro avanzato o metastatico. I farmaci utilizzati includono vemurafenib, axitinib, trastuzumab emtansine, selpercatinib, olaparib, pertuzumab, alectinib, atezolizumab, avelumab, vismodegib, pemigatinib, trastuzumab e niraparib.

Lo studio si concentra sui pazienti il cui tumore presenta specifiche caratteristiche genetiche che potrebbero renderlo sensibile a questi farmaci mirati. I farmaci vengono somministrati in diverse forme, tra cui compresse, capsule o soluzioni per infusione endovenosa, a seconda del tipo di medicinale.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci nei pazienti selezionati in base al profilo genetico del loro tumore. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per un periodo prolungato per valutare quanto tempo il tumore rimane sotto controllo e come il trattamento influisce sulla sopravvivenza complessiva.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio basato sul profilo genomico del tumore

Il medico seleziona il farmaco mirato piรน appropriato in base ai risultati del test genomico

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in uno dei seguenti modi:

Compresse o capsule da assumere per via orale

Infusione endovenosa in ospedale

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal farmaco specifico prescritto

3 Monitoraggio a 16 settimane

Dopo 16 settimane di trattamento, viene valutata la risposta del tumore

Vengono effettuati esami per verificare se il tumore si รจ ridotto o รจ rimasto stabile

Viene controllata la presenza di eventuali effetti collaterali

4 Continuazione del trattamento

Se il trattamento risulta efficace e ben tollerato, puรฒ continuare

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza

La durata totale del trattamento dipende dalla risposta individuale

5 Conclusione dello studio

Il trattamento continua fino a quando:

– Il tumore non risponde piรน al farmaco

– Si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni con diagnosi confermata di tumore localmente avanzato o metastatico, per cui non sono piรน disponibili trattamenti standard efficaci
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Funzionalitร  degli organi nei limiti accettabili, inclusi:
    • Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1500 ฮผl
    • Emoglobina > 5.6 mmol/l
    • Piastrine > 75,000/ฮผl
    • Bilirubina, AST/ALT e creatinina entro limiti specifici
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile attraverso esami strumentali (TAC, RMN) o esame fisico
  • Disponibilitร  dei risultati di un test genomico o immunoistochimico eseguito in un laboratorio accreditato
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Profilo genomico del tumore compatibile con uno dei trattamenti mirati inclusi nello studio
  • Capacitร  di deglutire e tollerare farmaci orali (per i farmaci somministrati per bocca)
  • Per le donne in etร  fertile e gli uomini: impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4-24 mesi dopo il completamento della terapia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o una storia recente di infarto miocardico (attacco cardiaco)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del cancro al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Lvephslqee Hqfsonxg Vejle Danimarca
Aqhktf Uppoigkdvuuqkrpjpetp Aarhus N Danimarca
Rqptbi Hmsbzqwawcuv Autflm Hgnryf Hizesuav Herlev Danimarca
Rcxlut Mmlhynymhvf Aarhus N Danimarca
Auimddl Uhvbtftwzb Hdhieegg Aalborg Danimarca
Rgihcqoeqtunuo Copenaghen Danimarca
Nebfwiy Hopqxfmj Nรฆstved Danimarca
Otvugp Uihvyuzzsh Hxhmdsmr Odense Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2020

Sedi dello studio

Non ci sono farmaci specifici menzionati nei dati forniti del trial clinico. Il trial ProTarget si concentra sullo studio di farmaci antitumorali mirati giร  approvati dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), ma non specifica quali farmaci verranno utilizzati.

Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di farmaci antitumorali mirati disponibili in commercio per il trattamento di pazienti con malattia avanzata che presentano varianti genomiche specifiche. Queste varianti devono essere:
– note come bersaglio di un farmaco antitumorale approvato dall’EMA
– predittive della sensibilitร  a un farmaco antitumorale approvato dall’EMA

Poichรฉ non sono elencati farmaci specifici nei dati forniti, non รจ possibile fornire descrizioni dettagliate dei singoli medicinali coinvolti nel trial.

Malattie indagate:

Cancro – Una condizione in cui le cellule del corpo iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. Queste cellule anomale possono formare masse chiamate tumori e possono diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. Il cancro puรฒ svilupparsi in quasi tutti i tessuti del corpo e puรฒ manifestarsi con sintomi diversi a seconda dell’organo colpito. La malattia puรฒ progredire a velocitร  diverse e puรฒ interessare vari organi e sistemi contemporaneamente. Il processo di sviluppo del cancro, chiamato carcinogenesi, avviene attraverso diverse fasi in cui le cellule normali subiscono modifiche genetiche che le trasformano in cellule tumorali. Le cellule cancerose hanno la capacitร  di eludere i normali meccanismi di controllo della crescita cellulare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:35

ID dello studio:
2023-510527-29-00
NCT ID:
NCT04341181
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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