Studio clinico su terapia di deprivazione androgenica e radioterapia di salvataggio per pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata dopo prostatectomia

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto una ricorrenza biochimica del cancro alla prostata dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia. La ricorrenza biochimica si verifica quando i livelli di PSA, un marcatore nel sangue, aumentano dopo l’intervento. Lo scopo dello studio è confrontare due durate diverse di una terapia chiamata terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con radioterapia di salvataggio. La terapia di deprivazione androgenica riduce i livelli di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una delle seguenti terapie: Zoladex (goserelin acetate), Bicalutamide, Decapeptyl (triptorelin) o Eligard (leuprorelin acetate). Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. Alcuni partecipanti riceveranno la terapia per un periodo breve di 6 mesi, mentre altri la riceveranno per un periodo più lungo di 24 mesi. La radioterapia di salvataggio sarà somministrata insieme a questi trattamenti per cercare di migliorare i risultati a lungo termine.

Lo studio mira a determinare se la terapia a lungo termine possa migliorare la sopravvivenza senza metastasi a distanza a 5 anni rispetto alla terapia a breve termine. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. La ricerca si concluderà nel 2026, e i risultati aiuteranno a capire quale durata della terapia è più efficace per i pazienti con ricorrenza biochimica del cancro alla prostata dopo l’intervento chirurgico.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con radioterapia di salvataggio.

La terapia di deprivazione androgenica può essere a breve termine (6 mesi) o a lungo termine (24 mesi).

2somministrazione di farmaci

Il farmaco Zoladex 3,6 mg viene somministrato tramite iniezione sottocutanea come impianto.

Il farmaco Bicalutamida Aristo 50 mg viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco Decapeptyl semestral 22,5 mg viene somministrato tramite iniezione come sospensione a rilascio prolungato.

Il farmaco Eligard semestral 45 mg viene somministrato tramite iniezione come soluzione.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di PSA e testosterone, oltre a eventuali esami di imaging per verificare la presenza di metastasi.

4conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento (6 o 24 mesi), viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia della terapia.

I risultati del trattamento vengono confrontati per valutare la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere uomini con diagnosi confermata di cancro alla prostata.
  • Aver subito una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Avere una recidiva biochimica dopo la prostatectomia, che significa che il livello di PSA (un esame del sangue) è pari o superiore a 0,2 ng/mL, con un altro test di conferma almeno due settimane dopo che mostra un livello di PSA più alto.
  • Essere classificati come pazienti a rischio intermedio o alto secondo criteri specifici.
  • Avere un livello di testosterone superiore a 150 ng/dL al momento dell’inclusione.
  • Avere un punteggio ECOG di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 5 anni.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
17.03.2023

Luoghi dello studio

Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, nel corpo. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Nel contesto di questo studio clinico, la ADT viene combinata con la radioterapia di salvataggio per trattare i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la prostatectomia. La terapia può essere somministrata a breve o lungo termine per valutare quale approccio sia più efficace nel migliorare i tassi di sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni.

Radioterapia di salvataggio
La radioterapia di salvataggio è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali residue dopo un intervento chirurgico alla prostata. Questo tipo di radioterapia è utilizzato nei pazienti che mostrano segni di recidiva del cancro alla prostata, come un aumento dei livelli di PSA, dopo la prostatectomia. Nello studio clinico, la radioterapia di salvataggio viene combinata con la terapia di deprivazione androgenica per valutare l’efficacia del trattamento combinato nel prevenire la progressione del cancro.

Malattie investigate:

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, può portare a difficoltà urinarie, dolore o disfunzione sessuale. In alcuni casi, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una più rapida. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:39

Trial ID:
2024-517666-41-00
Numero di protocollo
URONCOR 06-24
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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