Studio sulla terapia di deprivazione androgenica breve versus lunga in combinazione con radioterapia di salvataggio in pazienti con cancro alla prostata dopo prostatectomia

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata che รจ ricomparso dopo un intervento chirurgico. La ricerca confronta due diverse durate di terapia di deprivazione androgenica (una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili) in combinazione con la radioterapia di salvataggio. I farmaci utilizzati nello studio includono Zoladex, Eligard, Decapeptyl e Bicalutamida, che vengono somministrati tramite iniezioni o compresse.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale durata di trattamento – 6 mesi contro 24 mesi – sia piรน efficace nel prevenire la diffusione del cancro ad altre parti del corpo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia la terapia ormonale che la radioterapia secondo uno schema prestabilito.

La ricerca si concentra su pazienti che hanno avuto una recidiva biochimica, che significa che i livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA) sono aumentati dopo l’intervento chirurgico alla prostata, indicando una possibile ricomparsa del tumore. Il periodo di osservazione dei pazienti durerร  circa cinque anni per valutare l’efficacia dei due approcci terapeutici.

1 Inizio del trattamento

Dopo la firma del consenso informato, inizia il trattamento con radioterapia di salvataggio in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT)

La durata del trattamento sarร  di 6 mesi oppure 24 mesi, in base al gruppo di trattamento assegnato

2 Somministrazione dei farmaci

Il trattamento include uno dei seguenti medicinali:

Zoladex: impianto da 3,6 mg mediante iniezione sottocutanea

Eligard: iniezione da 45 mg ogni sei mesi

Bicalutamide: compressa da 50 mg per uso orale

Decapeptyl: iniezione da 22,5 mg a rilascio prolungato

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari del livello di PSA nel sangue

Saranno eseguiti esami di controllo per verificare l’assenza di metastasi

Il livello di testosterone verrร  monitorato periodicamente

4 Periodo di follow-up

Il periodo di osservazione continuerร  fino a 5 anni dopo l’inizio del trattamento

L’obiettivo รจ valutare la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nel marzo 2026

I risultati permetteranno di valutare l’efficacia della terapia breve rispetto a quella lunga

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente e trattati con prostatectomia radicale (rimozione chirurgica della prostata). Non รจ necessario aver subito una dissezione dei linfonodi.
  • Presenza di recidiva biochimica dopo prostatectomia, definita come:
    – Livello di PSA โ‰ฅ 0.2 ng/mL, con una conferma dopo almeno due settimane
    – Per pazienti con Gleason 8-10, pT3b o R1: PSA โ‰ฅ 0.15 ng/mL
  • Appartenenza alla categoria di rischio intermedio o alto secondo i criteri stabiliti
  • Livello di testosterone superiore a 150 ng/dL al momento dell’inclusione
  • Performance status ECOG di 0-1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con limitazioni minime o assenti)
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Essere di sesso maschile
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Per pazienti con PSA > 0.4 ng/mL: necessitร  di eseguire esami di imaging (TC, scintigrafia ossea o PET/TC) per verificare l’assenza di metastasi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poichรฉ la ricerca รจ limitata al cancro alla prostata che colpisce solo gli uomini
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata
  • Pazienti che non possono ricevere la terapia di deprivazione androgenica (ADT) – un trattamento che riduce i livelli di testosterone
  • Pazienti che non sono candidati alla radioterapia di salvataggio – un trattamento radiologico utilizzato dopo il trattamento iniziale
  • Persone con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con metastasi a distanza documentate
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Huylkhpv Uzzgzjphoctbr Dr Clylwq Baracaldo Spagna
Houzevfj Uaoypqcwxdgqb 1c Di Ojcjjel Madrid Spagna
Hkrabngc Dx La Spygp Cggr I Snmm Pyp Barcellona Spagna
Swnng Sgrs Jnrd Db Rasp Reus Spagna
Hgpokpag Uudxianzzgdef Ryuze Y Cafjl Madrid Spagna
Hvpyantr Ghvwwvd Unmdlbvqzvaic Gjrjvebv Myoholz Madrid Spagna
Hfaseaua Rtbnv Ifqjmngwotpbq Madrid Spagna
Hjowlmih Ujpfvwyukjgty Scz Faqktxnne dg Asgv Madrid Spagna
Hqwqwdwf Ufknfjofmqynq Hq Sfpyvaqwbpn Madrid Spagna
Hiysghbt Ukyjzlucomfyj Fporifpds Jrfwwfb Dimy Madrid Spagna
Hriyracc Cymjcz Dr Bnisxrgzl Barcellona Spagna
Hhilbhkw Uttarjzdyupvc Vllamr Dt Lj Vsxdewho Malaga Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
17.03.2023

Sedi dello studio

Ecco i farmaci e le terapie coinvolte in questo studio clinico sul cancro alla prostata:

Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Questo รจ un trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Viene utilizzato per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata poichรฉ questo tipo di tumore dipende dal testosterone per crescere. La terapia puรฒ essere somministrata tramite iniezioni o altri metodi.

Radioterapia di salvataggio
รˆ un tipo di radioterapia che viene utilizzata dopo l’intervento chirurgico di prostatectomia quando ci sono segni che il cancro potrebbe essere tornato. Utilizza raggi ad alta energia per mirare e distruggere le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste o che si sono ripresentate dopo l’operazione chirurgica. Il trattamento viene somministrato in piรน sessioni nell’arco di diverse settimane.

La combinazione di questi due trattamenti viene studiata in due diverse durate (breve termine versus lungo termine) per determinare quale approccio sia piรน efficace nel trattamento dei pazienti.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata – รˆ una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica maschile, dove le cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento, spesso senza sintomi nelle fasi iniziali. Con il progredire della condizione, possono manifestarsi difficoltร  nella minzione, flusso urinario debole o interruzioni durante la minzione. Il cancro alla prostata puรฒ rimanere localizzato nella ghiandola prostatica oppure puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti. La malattia colpisce principalmente gli uomini piรน anziani ed รจ una delle forme piรน comuni di cancro nella popolazione maschile.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:39

ID dello studio:
2024-517666-41-00
Codice del protocollo:
URONCOR 06-24
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia