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Studio sulla terapia di deprivazione androgenica breve versus lunga in combinazione con radioterapia di salvataggio in pazienti con cancro alla prostata dopo prostatectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata che è ricomparso dopo un intervento chirurgico. La ricerca confronta due diverse durate di terapia di deprivazione androgenica (una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili) in combinazione con la radioterapia di salvataggio. I farmaci utilizzati nello studio includono Zoladex, Eligard, Decapeptyl e Bicalutamida, che vengono somministrati tramite iniezioni o compresse.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale durata di trattamento - 6 mesi contro 24 mesi - sia più efficace nel prevenire la diffusione del cancro ad altre parti del corpo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia la terapia ormonale che la radioterapia secondo uno schema prestabilito.

La ricerca si concentra su pazienti che hanno avuto una recidiva biochimica, che significa che i livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) sono aumentati dopo l'intervento chirurgico alla prostata, indicando una possibile ricomparsa del tumore. Il periodo di osservazione dei pazienti durerà circa cinque anni per valutare l'efficacia dei due approcci terapeutici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la firma del consenso informato, inizia il trattamento con radioterapia di salvataggio in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    La durata del trattamento sarà di 6 mesi oppure 24 mesi, in base al gruppo di trattamento assegnato

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento include uno dei seguenti medicinali:

    - Zoladex: impianto da 3,6 mg mediante iniezione sottocutanea

    - Eligard: iniezione da 45 mg ogni sei mesi

    - Bicalutamide: compressa da 50 mg per uso orale

    - Decapeptyl: iniezione da 22,5 mg a rilascio prolungato

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari del livello di PSA nel sangue

    Saranno eseguiti esami di controllo per verificare l'assenza di metastasi

    Il livello di testosterone verrà monitorato periodicamente

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Il periodo di osservazione continuerà fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento

    L'obiettivo è valutare la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel marzo 2026

    I risultati permetteranno di valutare l'efficacia della terapia breve rispetto a quella lunga

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente e trattati con prostatectomia radicale (rimozione chirurgica della prostata). Non è necessario aver subito una dissezione dei linfonodi.

  • Presenza di recidiva biochimica dopo prostatectomia, definita come:

    • Livello di PSA ≥ 0.2 ng/mL, con una conferma dopo almeno due settimane
    • Per pazienti con Gleason 8-10, pT3b o R1: PSA ≥ 0.15 ng/mL
  • Appartenenza alla categoria di rischio intermedio o alto secondo i criteri stabiliti
  • Livello di testosterone superiore a 150 ng/dL al momento dell'inclusione
  • Performance status ECOG di 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime o assenti)
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Essere di sesso maschile
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Per pazienti con PSA > 0.4 ng/mL: necessità di eseguire esami di imaging (TC, scintigrafia ossea o PET/TC) per verificare l'assenza di metastasi

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è limitata al cancro alla prostata che colpisce solo gli uomini
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata
  • Pazienti che non possono ricevere la terapia di deprivazione androgenica (ADT) - un trattamento che riduce i livelli di testosterone
  • Pazienti che non sono candidati alla radioterapia di salvataggio - un trattamento radiologico utilizzato dopo il trattamento iniziale
  • Persone con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con metastasi a distanza documentate
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i farmaci e le terapie coinvolte in questo studio clinico sul cancro alla prostata: Terapia di deprivazione androgenica (ADT) Questo è un trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Viene utilizzato per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata poiché questo tipo di tumore dipende dal testosterone per crescere. La terapia può essere somministrata tramite iniezioni o altri metodi. Radioterapia di salvataggio È un tipo di radioterapia che viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico di prostatectomia quando ci sono segni che il cancro potrebbe essere tornato. Utilizza raggi ad alta energia per mirare e distruggere le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste o che si sono ripresentate dopo l'operazione chirurgica. Il trattamento viene somministrato in più sessioni nell'arco di diverse settimane. La combinazione di questi due trattamenti viene studiata in due diverse durate (breve termine versus lungo termine) per determinare quale approccio sia più efficace nel trattamento dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Androgen Deprivation Therapy (ADT) - La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento farmacologico somministrato per via iniettiva o orale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Questo trattamento è ampiamente utilizzato nella medicina moderna come terapia standard per il cancro alla prostata, specialmente in combinazione con la radioterapia di salvataggio dopo prostatectomia. L'ADT funziona bloccando la produzione o l'azione degli ormoni androgeni, principalmente il testosterone, che stimolano la crescita delle cellule tumorali prostatiche. Appartiene alla classe dei farmaci ormonali antineoplastici ed è particolarmente efficace nel trattamento del cancro alla prostata con recidiva biochimica, dove viene utilizzato sia in regime a breve che a lungo termine per controllare la progressione della malattia.

Malattie studiate

Cancro alla prostata - È una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica maschile, dove le cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento, spesso senza sintomi nelle fasi iniziali. Con il progredire della condizione, possono manifestarsi difficoltà nella minzione, flusso urinario debole o interruzioni durante la minzione. Il cancro alla prostata può rimanere localizzato nella ghiandola prostatica oppure può diffondersi ai tessuti circostanti. La malattia colpisce principalmente gli uomini più anziani ed è una delle forme più comuni di cancro nella popolazione maschile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517666-41-00Codice del protocolloURONCOR 06-24Partecipanti previsti534 personePromotoreInstituto De Investigacion En Oncología Radioterapica FEOR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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