Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio clinico su romiplostim e desametasone in pazienti con trombocitopenia immune primaria di nuova diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su una condizione chiamata trombocitopenia immune primaria, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi per questa condizione. I trattamenti in esame sono romiplostim e dexamethasone. Il romiplostim è un farmaco che aiuta a stimolare la produzione di piastrine, mentre il dexamethasone è un tipo di cortisone che riduce l'infiammazione e la risposta immunitaria.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di romiplostim e dexamethasone è più efficace del solo dexamethasone nel mantenere una risposta duratura senza ulteriori trattamenti per la trombocitopenia immune primaria. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di sei mesi dopo la fine del trattamento per osservare i risultati. Durante questo periodo, verrà monitorata la conta delle piastrine e la presenza di eventuali sintomi di sanguinamento.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su quale trattamento possa offrire un miglioramento più sostenuto per i pazienti con diagnosi recente di trombocitopenia immune primaria. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico possa essere più vantaggioso per i pazienti, riducendo il rischio di sanguinamenti significativi e migliorando la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi recente di trombocitopenia immune primaria.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con desametasone

    Il paziente riceve desametasone per via orale. La durata e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con romiplostim

    Il paziente riceve romiplostim tramite iniezione sottocutanea. Sono disponibili due formulazioni: Nplate 250 microgrammi e Nplate 500 microgrammi.

    La frequenza e la durata del trattamento non sono specificate nei dati forniti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la superiorità di romiplostim più desametasone rispetto al solo desametasone dopo 6 mesi dalla cessazione del trattamento.

    Il successo è definito come il mantenimento di un numero di piastrine superiore o uguale a 50x10^9/L senza alcun trattamento per la trombocitopenia per almeno 6 mesi consecutivi e senza sanguinamenti di grado 2 o superiore secondo l'OMS.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta a 6 e 12 mesi dalla cessazione del trattamento.

    Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta a 6 e 12 mesi con diversi criteri di conteggio delle piastrine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi recente di trombocitopenia immune primaria, che è una condizione in cui il tuo sistema immunitario attacca le piastrine, e non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione.
  • Il tuo conteggio delle piastrine deve essere inferiore a 30x109/L oppure inferiore a 50x109/L se hai sintomi di sanguinamento.
  • La concentrazione di creatinina nel siero, che è una misura della funzione renale, deve essere pari o inferiore a 1,5 mg/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di trombocitopenia immune primaria. Questo è un problema del sangue in cui ci sono meno piastrine del normale, che sono cellule che aiutano a fermare il sanguinamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un sanguinamento di grado 2 o superiore secondo la classificazione dell'OMS. Questo significa che il sanguinamento è abbastanza serio da richiedere attenzione medica.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di interrompere il trattamento per la trombocitopenia immune primaria per almeno 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con altre condizioni mediche gravi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Romiplostim

    è un farmaco utilizzato per stimolare la produzione di piastrine nel sangue. Viene impiegato nel trattamento della trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, causando un basso numero di queste cellule nel sangue. In questo studio, romiplostim viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto all'uso di un singolo farmaco.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare una varietà di condizioni, tra cui la trombocitopenia immune primaria. In questo studio, desametasone viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per confrontare l'efficacia dei due approcci nel trattamento della condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Romiplostim – Romiplostim è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine nel sangue. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con desametasone rispetto al solo desametasone. Romiplostim agisce stimolando i recettori della trombopoietina, aumentando la produzione di piastrine nel midollo osseo. È classificato come un agonista del recettore della trombopoietina.

Malattie studiate

Porpora trombocitopenica immune primaria – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue essenziali per la coagulazione. Questo porta a una riduzione del numero di piastrine nel sangue, aumentando il rischio di sanguinamento e lividi. La condizione può manifestarsi con sintomi come petecchie, ecchimosi, e sanguinamenti dalle gengive o dal naso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi acuti e altri che hanno una forma cronica. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514147-28-00Codice del protocolloRODEXPartecipanti previsti126 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.