Studio clinico su romiplostim e desametasone in pazienti con trombocitopenia immune primaria di nuova diagnosi

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su una condizione chiamata trombocitopenia immune primaria, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi per questa condizione. I trattamenti in esame sono romiplostim e dexamethasone. Il romiplostim รจ un farmaco che aiuta a stimolare la produzione di piastrine, mentre il dexamethasone รจ un tipo di cortisone che riduce l’infiammazione e la risposta immunitaria.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di romiplostim e dexamethasone รจ piรน efficace del solo dexamethasone nel mantenere una risposta duratura senza ulteriori trattamenti per la trombocitopenia immune primaria. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di sei mesi dopo la fine del trattamento per osservare i risultati. Durante questo periodo, verrร  monitorata la conta delle piastrine e la presenza di eventuali sintomi di sanguinamento.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni su quale trattamento possa offrire un miglioramento piรน sostenuto per i pazienti con diagnosi recente di trombocitopenia immune primaria. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico possa essere piรน vantaggioso per i pazienti, riducendo il rischio di sanguinamenti significativi e migliorando la qualitร  della vita.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi recente di trombocitopenia immune primaria.

2 trattamento con desametasone

Il paziente riceve desametasone per via orale. La durata e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

3 trattamento con romiplostim

Il paziente riceve romiplostim tramite iniezione sottocutanea. Sono disponibili due formulazioni: Nplate 250 microgrammi e Nplate 500 microgrammi.

La frequenza e la durata del trattamento non sono specificate nei dati forniti.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare la superioritร  di romiplostim piรน desametasone rispetto al solo desametasone dopo 6 mesi dalla cessazione del trattamento.

Il successo รจ definito come il mantenimento di un numero di piastrine superiore o uguale a 50×10^9/L senza alcun trattamento per la trombocitopenia per almeno 6 mesi consecutivi e senza sanguinamenti di grado 2 o superiore secondo l’OMS.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta a 6 e 12 mesi dalla cessazione del trattamento.

Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta a 6 e 12 mesi con diversi criteri di conteggio delle piastrine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi recente di trombocitopenia immune primaria, che รจ una condizione in cui il tuo sistema immunitario attacca le piastrine, e non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione.
  • Il tuo conteggio delle piastrine deve essere inferiore a 30×109/L oppure inferiore a 50×109/L se hai sintomi di sanguinamento.
  • La concentrazione di creatinina nel siero, che รจ una misura della funzione renale, deve essere pari o inferiore a 1,5 mg/dL.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di trombocitopenia immune primaria. Questo รจ un problema del sangue in cui ci sono meno piastrine del normale, che sono cellule che aiutano a fermare il sanguinamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un sanguinamento di grado 2 o superiore secondo la classificazione dell’OMS. Questo significa che il sanguinamento รจ abbastanza serio da richiedere attenzione medica.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di interrompere il trattamento per la trombocitopenia immune primaria per almeno 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con altre condizioni mediche gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ayzbwrm Oukremwxbqsehklquniadokry Pdwiyjvomkm Uhxcidr I Roma Italia
Fiahmcdqxt Pnzfdzhmpad Uzlmoopootnho Aplvuyxq Gncfodm Ihzte Roma Italia
Aybs Fwichruggkqfsxwx Sbyec Milano Italia
Cqsnpkrm Hbkvmilbzqpl Uvmfjhzyxucsv A Ckhjjl La Coruรฑa Spagna
Hfmhjpay Gmkomcq Uojvllbdpfyhp Glwikder Msopikb Madrid Spagna
Hsevfdld Uqvyrhoinsjpy Fqdqiibbj Acjbxpud Alcorcรณn Spagna
Uzvxplkdna Hffmbmni Suy Earhbjh Palma Spagna
Hqnaqcmw Ugbwnfopzsfnz Vmehma Dl Lp Vybxozvc Malaga Spagna
Hofxmluw Gdugyka Uqcctcbxvhqhr Mmrswas Mkwpojov Murcia Spagna
Hmhqwxcv Ubjtdiwozarzd Da Bbakqt Burgos Spagna
Hbciwkvm Ukqvrqctnzqvo Vhzhzg Dg Las Nmwzoo Granada Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
12.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.12.2022

Sedi dello studio

Romiplostim รจ un farmaco utilizzato per stimolare la produzione di piastrine nel sangue. Viene impiegato nel trattamento della trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, causando un basso numero di queste cellule nel sangue. In questo studio, romiplostim viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se questa combinazione รจ piรน efficace rispetto all’uso di un singolo farmaco.

Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare una varietร  di condizioni, tra cui la trombocitopenia immune primaria. In questo studio, desametasone viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per confrontare l’efficacia dei due approcci nel trattamento della condizione.

Porpora trombocitopenica immune primaria โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue essenziali per la coagulazione. Questo porta a una riduzione del numero di piastrine nel sangue, aumentando il rischio di sanguinamento e lividi. La condizione puรฒ manifestarsi con sintomi come petecchie, ecchimosi, e sanguinamenti dalle gengive o dal naso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi acuti e altri che hanno una forma cronica. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:52

ID dello studio:
2024-514147-28-00
Codice del protocollo:
RODEX
NCT ID:
NCT05325593
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia