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Studio clinico su persone con HIV-1 che passano al trattamento con doravirina e islatravir

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un cambio di trattamento. I partecipanti che sono già sotto controllo con una terapia a base di Bictegravir, Emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) passeranno a una nuova combinazione di farmaci chiamata Doravirina e islatravir (DOR/ISL). Questa nuova combinazione viene somministrata una volta al giorno.

Il trattamento con DOR/ISL sarà confrontato con il trattamento continuo con BIC/FTC/TAF per vedere quale dei due è più efficace nel mantenere il virus sotto controllo. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei farmaci, osservando eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà circa 96 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per controllare i livelli del virus nel sangue e per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mantengono il virus a livelli molto bassi dopo 48 settimane di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo trattamento è una buona opzione per le persone con HIV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e la soppressione virale documentata con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

    Il partecipante deve aver ricevuto la terapia con BIC/FTC/TAF per almeno 3 mesi consecutivi prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: continuare con Biktarvy (BIC/FTC/TAF) o passare a doravirina/islatravir (DOR/ISL).

    Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'attività antiretrovirale e la sicurezza del trattamento. Questo include il controllo della carica virale di HIV-1 RNA e la valutazione di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari fino alla settimana 48, con ulteriori valutazioni previste fino alla settimana 96.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, prevista per il 30 settembre 2025, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati includeranno la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL e la presenza di eventuali mutazioni di resistenza ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere positivo all'infezione da HIV-1 e avere un livello di RNA dell'HIV-1 nel sangue inferiore a 50 copie per millilitro.
  • Devi aver ricevuto una terapia con BIC/FTC/TAF e avere una soppressione virale documentata (RNA dell'HIV-1 inferiore a 50 copie per millilitro) per almeno 3 mesi consecutivi prima di fornire il consenso informato documentato. Inoltre, non devi avere una storia di fallimento del trattamento virologico con nessun regime passato o attuale.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile; oppure, se sei in età fertile, non devi essere incinta o allattare e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doravirine/islatravir (DOR/ISL)

    è una combinazione di due farmaci antiretrovirali utilizzata per trattare l'HIV-1. Doravirine aiuta a bloccare l'enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, mentre islatravir agisce inibendo un altro passaggio nel ciclo di replicazione del virus. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno e viene studiata per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che passano da un altro regime terapeutico.

  • Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)

    è un regime terapeutico combinato utilizzato per mantenere la soppressione virale nei pazienti con HIV-1. Bictegravir è un inibitore dell'integrasi che impedisce al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono entrambi inibitori della trascrittasi inversa, che bloccano un enzima necessario al virus per replicarsi. Questo regime viene assunto una volta al giorno e viene utilizzato come confronto nel trial clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio a DOR/ISL.

Che cosa si sa già del trattamento

Doravirina/islatravir – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da assumere una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della soppressione virologica nei pazienti con HIV-1. A livello molecolare, Doravirina agisce inibendo la trascrittasi inversa, un enzima essenziale per la replicazione del virus HIV, mentre islatravir interferisce con la sintesi del DNA virale. È classificato come antiretrovirale.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione dell'infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua può portare a sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502079-49-00Codice del protocolloMK-8591A-052Partecipanti previsti501 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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