Studio clinico su Pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Sponsor

  • Incyte Corp.

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che puรฒ ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non puรฒ essere curata con terapie locali. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti: il farmaco pembrolizumab da solo, una combinazione di pembrolizumab e epacadostat, e un regime chiamato EXTREME.

Il pembrolizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre l’epacadostat รจ assunto in forma di compresse. Il regime EXTREME include una combinazione di farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino, fluorouracile e cetuximab. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti sia piรน efficace nel ridurre la dimensione del tumore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione concentrata per infusione e viene somministrato in dosi di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab dipendono dal protocollo specifico del trial.

2somministrazione di epacadostat

Il epacadostat viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo del trial.

Questo farmaco รจ parte della combinazione di trattamento con pembrolizumab.

3regime EXTREME

Il regime EXTREME include la somministrazione di diversi farmaci: cisplatino, cetuximab, fluorouracile e carboplatino, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata di ciascun farmaco nel regime EXTREME sono specificate nel protocollo del trial.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il monitoraggio della risposta al trattamento e la valutazione della sicurezza sono effettuati regolarmente.

Gli effetti collaterali e la tollerabilitร  del trattamento sono valutati attraverso il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l’interruzione del trattamento.

La durata complessiva del trial รจ stimata fino al 27 dicembre 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che รจ tornato o si รจ diffuso e che non puรฒ essere curato con terapie locali. I tumori devono trovarsi in aree come l’orofaringe, la cavitร  orale, l’ipofaringe o la laringe.
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala per misurare quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Funzione adeguata degli organi secondo criteri definiti nel protocollo dello studio.
  • Documentazione dei risultati del test per il virus del papilloma umano (HPV) nel caso di cancro dell’orofaringe.
  • Disponibilitร  di un campione di tumore archiviato o disponibilitร  a sottoporsi a una biopsia del tumore per ottenere un campione, purchรฉ il tumore non sia stato precedentemente irradiato.
  • Partecipanti di etร  adulta, sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che รจ stato confermato attraverso esami specifici e che non puรฒ essere curato con le terapie locali disponibili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ikibvekqv Pgaadbdvn Du Ogyxtblkf Dv Cigfiuz Fffenyaav Glfpoh Ewufib Coimbra Portogallo

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.02.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
11.01.2018

Luoghi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Epacadostat รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Funziona inibendo un enzima che puรฒ aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione รจ piรน efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Regime EXTREME รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati come trattamento standard per alcuni tipi di cancro della testa e del collo. Questo regime include farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali e a ridurre le dimensioni del tumore. Viene confrontato con altri trattamenti nello studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La malattia รจ considerata incurabile con le terapie locali quando raggiunge uno stadio avanzato. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:37

Trial ID:
2024-512015-47-00
Numero di protocollo
MK-3475-669
NCT ID:
NCT03358472
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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