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Studio clinico su pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non può essere curata con terapie locali. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti: il farmaco pembrolizumab da solo, una combinazione di pembrolizumab e epacadostat, e un regime chiamato EXTREME.

Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre l'epacadostat è assunto in forma di compresse. Il regime EXTREME include una combinazione di farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino, fluorouracile e cetuximab. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti sia più efficace nel ridurre la dimensione del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione e viene somministrato in dosi di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab dipendono dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di epacadostat

    Il epacadostat viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo del trial.

    Questo farmaco è parte della combinazione di trattamento con pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Regime EXTREME

    Il regime EXTREME include la somministrazione di diversi farmaci: cisplatino, cetuximab, fluorouracile e carboplatino, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata di ciascun farmaco nel regime EXTREME sono specificate nel protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il monitoraggio della risposta al trattamento e la valutazione della sicurezza sono effettuati regolarmente.

    Gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento sono valutati attraverso il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l'interruzione del trattamento.

    La durata complessiva del trial è stimata fino al 27 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è tornato o si è diffuso e che non può essere curato con terapie locali. I tumori devono trovarsi in aree come l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe o la laringe.
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione adeguata degli organi secondo criteri definiti nel protocollo dello studio.
  • Documentazione dei risultati del test per il virus del papilloma umano (HPV) nel caso di cancro dell'orofaringe.
  • Disponibilità di un campione di tumore archiviato o disponibilità a sottoporsi a una biopsia del tumore per ottenere un campione, purché il tumore non sia stato precedentemente irradiato.
  • Partecipanti di età adulta, sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è stato confermato attraverso esami specifici e che non può essere curato con le terapie locali disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Epacadostat

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Funziona inibendo un enzima che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Regime EXTREME

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati come trattamento standard per alcuni tipi di cancro della testa e del collo. Questo regime include farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali e a ridurre le dimensioni del tumore. Viene confrontato con altri trattamenti nello studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per diverse indicazioni oncologiche. La sua azione si basa sul blocco di una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Epacadostat

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro, come il pembrolizumab, per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È ancora in fase di studio clinico e non è ampiamente approvato. Agisce inibendo un enzima chiamato IDO1, che può aiutare a ridurre la crescita del tumore modulando la risposta immunitaria. Fa parte della classe degli inibitori dell'enzima IDO1.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La malattia è considerata incurabile con le terapie locali quando raggiunge uno stadio avanzato. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512015-47-00Codice del protocolloMK-3475-669Partecipanti previsti42 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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