Studio clinico su Pembrolizumab e Vibostolimab in pazienti adulti e pediatrici con melanoma ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma ad alto rischio, una forma di cancro della pelle. Il melanoma รจ una malattia in cui le cellule della pelle crescono in modo incontrollato. Lo studio esamina due trattamenti: uno รจ il pembrolizumab, un farmaco giร  utilizzato per trattare il melanoma, e l’altro รจ una combinazione di pembrolizumab e vibostolimab, indicata con il codice MK-7684A. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di questi due trattamenti nel prevenire la ricomparsa del melanoma dopo che รจ stato rimosso chirurgicamente. I partecipanti allo studio sono persone che hanno avuto un melanoma di stadio II, III o IV, che รจ stato completamente rimosso con un intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il melanoma possa tornare. Lo studio valuterร  anche la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia piรน efficace. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare come i trattamenti influenzano la loro salute generale e il benessere. Questo aiuterร  i medici a capire meglio quale opzione di trattamento potrebbe essere piรน vantaggiosa per le persone con melanoma ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab).

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco KEYTRUDA รจ di 25 mg/mL.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata dal protocollo e puรฒ variare in base alla risposta individuale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la recidiva e la metastasi a distanza.

Viene valutata la qualitร  della vita attraverso questionari specifici.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

I risultati includono la recidiva libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo di stadio IIB, IIC, III o IV. Questo significa che il melanoma รจ stato classificato in base alla sua estensione e gravitร  secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Il melanoma deve essere stato asportato chirurgicamente e confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre all’intervento chirurgico. La terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, come farmaci o chemioterapia.
  • Non devono essere trascorse piรน di 12 settimane tra l’ultimo intervento chirurgico e l’inizio della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato grazie alla terapia antiretrovirale (ART). Questo significa che il virus รจ gestito efficacemente con i farmaci.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di melanoma ad alto rischio giร  trattata chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

MK-7684A (Vibostolimab con Pembrolizumab): Questo รจ un trattamento sperimentale che combina due farmaci, Vibostolimab e Pembrolizumab. Vibostolimab รจ un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Insieme, questi due farmaci potrebbero potenziare la risposta immunitaria contro il melanoma.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco immunoterapico giร  approvato per il trattamento del melanoma e di altri tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario. Bloccando questa proteina, Pembrolizumab permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del cancro.

Malattie in studio:

Melanoma ad alto rischio resecato โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando viene definito “ad alto rischio resecato”, significa che il tumore รจ stato rimosso chirurgicamente, ma c’รจ un alto rischio che possa ritornare o diffondersi. Questo tipo di melanoma puรฒ progredire rapidamente e ha la tendenza a metastatizzare, ovvero a diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la pelle, i linfonodi e, in casi avanzati, organi interni. La sorveglianza continua รจ essenziale per monitorare eventuali segni di recidiva o metastasi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:19

ID della sperimentazione:
2022-501417-31-00
Codice del protocollo:
MK-7684A-010
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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