Studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio è rivolto a persone che non hanno mai ricevuto trattamenti antiretrovirali per lHIV-1. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di doravirina e islatravir (conosciuta anche come MK-8591A), mentre un altro gruppo riceverà una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (commercialmente noto come Biktarvy).

Il trattamento con doravirina/islatravir sarà somministrato una volta al giorno e verrà confrontato con il trattamento con Biktarvy per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre la quantità di virus nel sangue. Lo studio durerà fino a 96 settimane, con un’analisi principale prevista a 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, oltre a verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per determinare quale trattamento è più efficace nel mantenere il virus a livelli molto bassi nel sangue e per garantire che i partecipanti non sperimentino effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a capire meglio quale combinazione di farmaci potrebbe essere più adatta per le persone che iniziano il trattamento per lHIV-1.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui essere positivo all’HIV-1 e non aver mai ricevuto terapia antiretrovirale.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

L’altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

3 somministrazione del trattamento

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare i livelli di RNA dell’HIV-1 e il conteggio delle cellule T CD4+.

5 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene valutata la percentuale di partecipanti con livelli di RNA dell’HIV-1 inferiori a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi.

6 valutazione a 96 settimane

Dopo 96 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione per misurare i livelli di RNA dell’HIV-1 e il conteggio delle cellule T CD4+.

Viene monitorata l’incidenza della resistenza virale ai farmaci.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell’HIV-1.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
Devi essere positivo all’infezione da HIV-1, che è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Devi avere un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L’HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. L’ART è un trattamento per l’HIV che aiuta a controllare il virus.
Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta o allattare. Devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l’infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, mentre Islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed è studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) è un altro trattamento combinato per l’HIV-1. Bictegravir blocca un enzima che il virus necessita per replicarsi, mentre Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide aiutano a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo trattamento è utilizzato come confronto nello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione DOR/ISL.

Malattie in studio:

Infezione da HIV

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, il virus può indebolire il sistema immunitario, rendendo l’organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. La progressione dell’infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua può portare a una diminuzione delle cellule CD4+ e a un aumento del rischio di infezioni opportunistiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:53

ID della sperimentazione:

2022-502099-22-00

Codice del protocollo:

MK-8591A-053

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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