Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio è rivolto a persone che non hanno mai ricevuto trattamenti antiretrovirali per lHIV-1. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di doravirina e islatravir (conosciuta anche come MK-8591A), mentre un altro gruppo riceverà una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (commercialmente noto come Biktarvy).

Il trattamento con doravirina/islatravir sarà somministrato una volta al giorno e verrà confrontato con il trattamento con Biktarvy per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre la quantità di virus nel sangue. Lo studio durerà fino a 96 settimane, con un'analisi principale prevista a 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, oltre a verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per determinare quale trattamento è più efficace nel mantenere il virus a livelli molto bassi nel sangue e per garantire che i partecipanti non sperimentino effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a capire meglio quale combinazione di farmaci potrebbe essere più adatta per le persone che iniziano il trattamento per lHIV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui essere positivo all'HIV-1 e non aver mai ricevuto terapia antiretrovirale.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

    L'altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il trattamento viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare i livelli di RNA dell'HIV-1 e il conteggio delle cellule T CD4+.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 48 settimane

    Dopo 48 settimane, viene valutata la percentuale di partecipanti con livelli di RNA dell'HIV-1 inferiori a 50 copie/mL.

    Viene anche valutata la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 96 settimane

    Dopo 96 settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione per misurare i livelli di RNA dell'HIV-1 e il conteggio delle cellule T CD4+.

    Viene monitorata l'incidenza della resistenza virale ai farmaci.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell'HIV-1.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
  • Devi essere positivo all'infezione da HIV-1, che è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Devi avere un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L'HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. L'ART è un trattamento per l'HIV che aiuta a controllare il virus.
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta o allattare. Devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Doravirine/islatravir (DOR/ISL)

    è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l'infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, mentre islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed è studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l'HIV.

  • Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)

    è un altro trattamento combinato per l'HIV-1. Bictegravir blocca un enzima che il virus necessita per replicarsi, mentre Emtricitabina e tenofovir alafenamide aiutano a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo trattamento è utilizzato come confronto nello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione DOR/ISL.

Che cosa si sa già del trattamento

Doravirina/islatravir – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della carica virale nei pazienti affetti da HIV-1. A livello molecolare, Doravirina agisce come inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, mentre islatravir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, entrambi bloccano la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli antiretrovirali.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, il virus può indebolire il sistema immunitario, rendendo l'organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. La progressione dell'infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua può portare a una diminuzione delle cellule CD4+ e a un aumento del rischio di infezioni opportunistiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502099-22-00Codice del protocolloMK-8591A-053Partecipanti previsti581 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.