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Studio clinico su pazienti con HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto una terapia antiretrovirale. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di farmaci chiamata doravirina e islatravir, mentre l'altro gruppo riceverà una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento con doravirina e islatravir è noto anche con il nome in codice MK-8591A. Lo studio è progettato per confrontare l'attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare la riduzione del virus nel sangue e per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo scopo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono livelli molto bassi di virus nel sangue dopo 48 settimane di trattamento. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci, osservando eventuali effetti indesiderati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace e sicuro per le persone con HIV-1 che iniziano la terapia antiretrovirale per la prima volta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. I partecipanti sono divisi in due gruppi.

    Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

    L'altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Durante le prime settimane, i partecipanti sono monitorati per valutare la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e controllare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 48 settimane

    Dopo 48 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento in base alla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

    Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento attraverso la revisione dei dati di sicurezza accumulati.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 96 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA e nei CD4+ T-cells.

    Viene monitorata anche l'incidenza della resistenza ai farmaci virali e i cambiamenti nel peso corporeo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 144, viene effettuata una valutazione finale per determinare la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 e 200 copie/mL.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nei CD4+ T-cells e nel peso corporeo rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
  • Devi essere positivo all'HIV-1, con un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L'HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. Questo significa che non hai mai preso farmaci per trattare l'infezione da HIV-1.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure, se lo sei, non devi essere incinta o allattare. Inoltre, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre infezioni gravi o malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con i trattamenti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doravirine/islatravir (DOR/ISL)

    è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l'infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, mentre islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed è studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l'HIV.

  • Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)

    è un trattamento combinato per l'HIV-1 che include tre farmaci. Bictegravir blocca un enzima che il virus HIV utilizza per replicarsi. Emtricitabina e tenofovir alafenamide lavorano insieme per ridurre la quantità di virus nel corpo. Questa combinazione è utilizzata come confronto nel trial per valutare l'efficacia e la sicurezza di doravirine/islatravir.

Che cosa si sa già del trattamento

Doravirina/islatravir – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse da assumere una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della carica virale nei pazienti affetti da HIV-1. A livello molecolare, Doravirina agisce come inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, mentre islatravir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, entrambi bloccano la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli antiretrovirali.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza intervento, l'infezione da HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che possono rimanere asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua può portare a sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502099-22-01Codice del protocolloMK-8591A-053Partecipanti previsti642 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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