Studio clinico su pazienti con cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR: confronto tra chemioterapia con Paclitaxel e Carboplatino e Dostarlimab

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro dell’endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio si concentra su pazienti con una forma specifica di questo cancro, chiamata cancro dell’endometrio con deficit di MMR, che può essere più difficile da trattare. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un trattamento chemioterapico tradizionale con un nuovo farmaco chiamato Dostarlimab. Dostarlimab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: solo chemioterapia o chemioterapia combinata con Dostarlimab. I farmaci chemioterapici utilizzati includono Paclitaxel e Carboplatino, che sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro tumore progredisca, oltre a monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire se Dostarlimab può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla chemioterapia da sola per i pazienti con questo tipo di cancro dell’endometrio. Lo studio è previsto per durare fino al 2029, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sopravvivenza e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR tramite test specifici.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: chemioterapia da sola o chemioterapia con dostarlimab.

3 trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di paclitaxel, dostarlimab e carboplatino tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata regolarmente attraverso esami clinici e di imaging.

La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

In caso di progressione, il paziente può essere valutato per ulteriori opzioni terapeutiche.

6 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Il follow-up include visite regolari e può continuare fino alla fine dello studio prevista per il 31 dicembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • La paziente deve firmare il consenso informato e essere in grado di seguire i requisiti del protocollo.
  • La paziente deve avere un adenocarcinoma endometriale confermato, che è un tipo di tumore dell’endometrio, con malattia ricorrente o avanzata.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • La paziente deve avere un tumore in stadio primario IIIA a C2 o stadio IV, o un primo tumore endometriale ricorrente, che non può essere curato solo con radioterapia o chirurgia.
  • La paziente deve avere una malattia valutabile, che significa che il tumore può essere misurato o osservato secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • La paziente può aver ricevuto chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante per il tumore primario e avere una recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Tutti i sottotipi istologici di adenocarcinoma endometriale possono essere inclusi se il tumore è MMRd/MSI-H, che sono caratteristiche specifiche del tumore.
  • Il tumore deve essere MMRd/MSI-H, che significa che ha determinate caratteristiche genetiche, confermate da test specifici.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto per confermare lo stato MMR/MSI tramite test centralizzati.
  • La paziente può essere stata trattata in precedenza con terapia ormonale per la malattia metastatica o avanzata.
  • La paziente può aver ricevuto radioterapia esterna pelvica e lombo-aortica, con o senza brachiterapia vaginale.
  • La paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che significa che i suoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dalla prima dose del farmaco dello studio, a meno che non sia in una condizione in cui non può avere figli.
  • La paziente in età fertile deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore dell’endometrio in stadio avanzato o metastatico con deficit di MMR.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2022
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2022

Sedi della sperimentazione

Dostarlimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro endometriale avanzato o metastatico. Questo farmaco agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto dello studio clinico, Dostarlimab viene confrontato con la chemioterapia tradizionale per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con deficit di MMR (mismatch repair).

Malattie in studio:

Cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR – Il cancro endometriale avanzato o metastatico con deficit di MMR è una forma di tumore che colpisce l’endometrio, il rivestimento interno dell’utero. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre l’utero, raggiungendo altre parti del corpo. Il deficit di MMR (Mismatch Repair) indica un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono sanguinamento anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati, quando il tumore ha già metastatizzato. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-510097-14-00
Codice del protocollo:
GINECO-EN105b
NCT ID:
NCT05201547
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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