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Studio clinico su OPT-302 e ranibizumab per pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare, nota anche come AMD umida, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina due farmaci: OPT-302 e ranibizumab. L'OPT-302 è una soluzione iniettabile che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina. Il ranibizumab è un farmaco già utilizzato per trattare l'AMD umida, che aiuta a ridurre il gonfiore e la crescita dei vasi sanguigni anomali.

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione di OPT-302 e ranibizumab è più efficace del solo ranibizumab nel migliorare la vista nei pazienti con AMD umida. I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali, cioè direttamente nell'occhio, di questi farmaci. Alcuni riceveranno la combinazione di entrambi i farmaci, mentre altri riceveranno solo il ranibizumab. Lo studio si svolgerà per un periodo di circa due anni, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella vista dei partecipanti.

La ricerca si propone di osservare il miglioramento della vista misurato in lettere lette su un grafico speciale, noto come ETDRS BCVA. I risultati attesi includono un aumento del numero di lettere che i partecipanti riescono a leggere dopo il trattamento. Inoltre, verranno valutati altri aspetti della salute oculare, come la riduzione dell'area di crescita anomala dei vasi sanguigni e l'assenza di liquido o cisti nella retina. Questo studio potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per le persone affette da AMD umida.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di OPT-302 in combinazione con ranibizumab rispetto al solo ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

    La partecipazione è riservata a individui di almeno 50 anni con specifiche condizioni oculari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve iniezioni intravitreali di OPT-302 (2.0 mg) in combinazione con ranibizumab (0.5 mg) o solo ranibizumab.

    Le iniezioni sono somministrate come soluzione per iniezione direttamente nell'occhio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento medio nel punteggio ETDRS BCVA (una misura della vista) dalla settimana iniziale alla settimana 52.

    Vengono effettuati esami per valutare l'area della CNV e la presenza di cisti SRF e IR tramite tomografia a coerenza ottica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento singolo.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di almeno 50 anni di età.
  • Presenza di una lesione CNV subfoveale attiva o una lesione CNV juxtafoveale con coinvolgimento foveale nell'occhio in studio, secondaria a AMD. CNV significa crescita anormale di nuovi vasi sanguigni sotto la retina.
  • Punteggio ETDRS BCVA tra 60 e 25 lettere (incluso) nell'occhio in studio. ETDRS BCVA è un test che misura la capacità visiva.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai un'altra malattia agli occhi oltre alla degenerazione maculare neovascolare legata all'età (chiamata anche AMD umida), non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione agli occhi o intorno agli occhi, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • OPT-302

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione nell'occhio. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). L'obiettivo è vedere se, combinato con un altro farmaco, può migliorare la visione o rallentare la progressione della malattia.

  • Ranibizumab

    è un farmaco già utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Viene somministrato tramite iniezione nell'occhio e agisce bloccando una proteina che può causare la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio, contribuendo a migliorare la visione o a prevenire ulteriori danni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OPT-302

    È un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD umida). Questo farmaco è studiato per essere utilizzato in combinazione con ranibizumab, un trattamento già approvato per la stessa condizione. OPT-302 agisce bloccando specifiche proteine che contribuiscono alla crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio, un meccanismo che può portare a miglioramenti nella visione. Appartiene alla classe dei farmaci anti-angiogenici, che mirano a ridurre la formazione di nuovi vasi sanguigni.

  • Ranibizumab

    È un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD umida). Ranibizumab funziona bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che è responsabile della crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. Questo aiuta a prevenire ulteriori danni alla retina e può migliorare la visione. Appartiene alla classe dei farmaci anti-VEGF, utilizzati per trattare varie condizioni oculari legate alla crescita anomala dei vasi sanguigni.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD umida) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, causando una perdita della visione centrale. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono sangue o liquido. Questo processo può portare a danni rapidi alla macula, compromettendo la capacità di vedere dettagli fini e di svolgere attività come leggere o guidare. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento della visione centrale in un breve periodo di tempo. La AMD umida è una delle principali cause di perdita della vista negli anziani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512879-13-00Codice del protocolloOPT-302-1004Partecipanti previsti986 personePromotoreOpthea Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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