Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio clinico su MK-0616 per adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH), una malattia genetica che causa alti livelli di colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo tipo di colesterolo può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il farmaco contiene una sostanza attiva chiamata enlicitide cloruro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MK-0616, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nei partecipanti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane, con valutazioni principali previste a 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616 in adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

    Il farmaco MK-0616 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco MK-0616 o un placebo, in modo casuale e senza sapere quale dei due sta assumendo, per garantire l'obiettività dei risultati.

    La somministrazione avviene secondo un dosaggio stabilito dai ricercatori, che il paziente deve seguire per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento percentuale medio del colesterolo LDL-C rispetto al valore iniziale, a 24 settimane.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e il numero di partecipanti che interrompono il farmaco a causa di tali eventi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla valutazione principale, vengono effettuate valutazioni secondarie, come il cambiamento percentuale medio del colesterolo LDL-C a 52 settimane e altri parametri lipidici a 24 settimane.

    Si misura anche la percentuale di partecipanti che raggiungono determinati livelli di colesterolo LDL-C a 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 28 aprile 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi possibile o certa di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), che è una condizione ereditaria che causa alti livelli di colesterolo nel sangue.
  • Deve avere un livello di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") di almeno 55 mg/dL o 70 mg/dL, a seconda della storia medica.
  • Deve essere in trattamento con un farmaco statina di intensità moderata o alta, che aiuta a ridurre il colesterolo.
  • Deve essere su una dose stabile di tutte le terapie per abbassare i lipidi nel sangue, senza cambiamenti pianificati nei farmaci.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH). Questa è una condizione genetica che causa alti livelli di colesterolo nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

MK-0616 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare eterozigote, una condizione genetica che causa alti livelli di colesterolo LDL nel sangue. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo", che può portare a malattie cardiache se non controllato. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l'efficacia di MK-0616 nel ridurre i livelli di colesterolo LDL e monitorano la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-0616 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti affetti da questa condizione genetica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifici enzimi responsabili della sintesi del colesterolo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della sintesi del colesterolo.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (HeFH) – È una condizione genetica caratterizzata da livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue, spesso a causa di mutazioni nei geni che regolano il metabolismo del colesterolo. Le persone con questa condizione ereditano una copia del gene mutato da uno dei genitori. Questo porta a un accumulo di colesterolo nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. I sintomi possono includere depositi di colesterolo sulla pelle o intorno agli occhi e dolore toracico. La condizione è presente fin dalla nascita, ma i sintomi possono non manifestarsi fino all'età adulta. La progressione della malattia può variare a seconda di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502782-14-00Codice del protocolloMK-0616-017Partecipanti previsti358 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.