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Studio clinico su Metformina per l'inversione dell'invecchiamento accelerato in persone con HIV di 50 anni o più

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che vivono con l'HIV e hanno 50 anni o più. L'obiettivo è valutare l'effetto di un farmaco chiamato Metformina nel rallentare l'invecchiamento biologico accelerato che può verificarsi in queste persone. La Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto anti-invecchiamento. I partecipanti allo studio riceveranno o la Metformina o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare circa 96 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere se la Metformina può influenzare l'invecchiamento biologico, misurato attraverso specifici indicatori biologici. Questi indicatori includono l'età epigenetica, che è un modo per valutare quanto velocemente una persona sta invecchiando a livello cellulare. I partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento antiretrovirale per l'HIV durante lo studio.

Lo scopo principale è capire se la Metformina può aiutare a rallentare l'invecchiamento in persone con HIV che hanno già un controllo efficace del virus. Questo potrebbe portare a nuove strategie per migliorare la qualità della vita e la salute a lungo termine di queste persone. Lo studio non solo esaminerà l'età epigenetica, ma anche altri aspetti della salute, come il profilo immunitario e i marcatori di infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 50 anni e vivere con l'infezione da HIV con una carica virale soppressa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco Metformina o un placebo.

    La Metformina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite con film da 850 mg.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con Metformina o placebo dura fino a 96 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante continua a seguire il regime di ART (terapia antiretrovirale) senza interruzioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il partecipante è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'effetto anti-invecchiamento della Metformina rispetto al placebo.

    Le valutazioni includono l'analisi dell'età epigenetica e altri biomarcatori di invecchiamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 3 novembre 2025.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia della Metformina nel rallentare l'invecchiamento biologico accelerato.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 50 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con infezione da HIV-1 e un regime di terapia antiretrovirale (ART) ininterrotto nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio. Sono consentiti cambiamenti per motivi di tollerabilità, convenienza o accesso a farmaci generici, o il passaggio da ritonavir a cobicistat, purché i componenti del regime rimangano invariati.
  • Carica virale dell'HIV (VL) inferiore a 50 copie/mL al momento dello screening e nell'anno precedente l'inizio dello studio. È consentito un aumento temporaneo (50-200 copie/ml) nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio, se preceduto e seguito da una determinazione della VL non rilevabile.
  • Conta dei CD4 superiore a 500 cellule/μL al momento dello screening.
  • Partecipanti con livelli normali di vitamina B12 al momento dello screening.
  • Partecipanti con un indice di resistenza all'insulina HOMA-IR normale (≤ 2,6).
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 Kg/m².
  • Partecipanti di sesso femminile con sospetta o documentata menopausa. Questo significa essere in peri- o post-menopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio, o aver saltato almeno un ciclo mestruale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio. Lo stato peri- o post-menopausale sarà determinato per le candidate che hanno avuto l'utero rimosso tramite un'analisi dell'ormone follicolo-stimolante nel sangue.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Infezione da HIV: Se hai un'infezione da HIV, non puoi partecipare allo studio. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto anti-invecchiamento in persone che vivono con l'HIV, di età pari o superiore a 50 anni, con replicazione virale soppressa. L'obiettivo è vedere se la metformina può rallentare l'invecchiamento biologico accelerato misurato attraverso l'età epigenetica.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico per valutare il suo effetto anti-invecchiamento in persone con infezione da HIV di età pari o superiore a 50 anni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina. Appartiene alla classe farmacologica delle biguanidi.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'infezione da HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e affaticamento, ma l'infezione può rimanere asintomatica per anni. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui la salute generale e l'accesso alle cure.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase II/IIINumero dello studio2024-512287-54-00Partecipanti previsti80 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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