Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio clinico su MDNA11 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. Questi sono tumori che si sono diffusi o sono difficili da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame include due farmaci: MDNA11 e pembrolizumab. MDNA11 è un tipo di proteina progettata per stimolare il sistema immunitario, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab è anche noto con il nome commerciale KEYTRUDA.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MDNA11, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab, nei pazienti con tumori solidi avanzati. Si cercherà di determinare la dose più sicura e efficace di MDNA11 e di osservare i primi segnali di attività antitumorale. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si svolgerà in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose sicura e una fase successiva per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si verifica che non stiano allattando.

    Viene raccolta la storia medica del paziente e si eseguono esami per confermare la presenza di tumori solidi avanzati.

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione della dose

    Il paziente riceve il farmaco sperimentale MDNA11 tramite infusione endovenosa.

    In alcuni casi, MDNA11 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attentamente attraverso esami di laboratorio e controlli dei segni vitali.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Il trattamento continua con MDNA11 da solo o in combinazione con pembrolizumab.

    Viene valutata l'attività antitumorale del trattamento.

    Il paziente viene sottoposto a esami di imaging per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente continua a ricevere il trattamento fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Viene effettuato un follow-up regolare per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e non devono allattare.
  • Devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), devi essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione ben controllata.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura o valutazione dello studio.
  • Devi avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato tramite esami istologici o citologici.
  • Devi accettare la raccolta dei dati della tua storia medica, inclusi eventuali esami del sangue e analisi dei biomarcatori tumorali.
  • Devi consentire l'acquisizione di tessuti archiviati ottenuti entro 6 mesi prima dell'iscrizione, se disponibili, per studi sui biomarcatori.
  • Devi dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi, come definito da specifici esami del sangue e altri parametri medici.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), documentata tramite TAC o risonanza magnetica.
  • Devi avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane al momento del consenso informato, secondo la valutazione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • MDNA11

    è un farmaco sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario. Viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. MDNA11 è una versione modificata di una proteina naturale chiamata IL-2, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. In questo studio, MDNA11 viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con MDNA11 per vedere se insieme possono migliorare la risposta del corpo contro i tumori solidi avanzati. L'obiettivo è determinare se la combinazione è sicura e se può aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

MDNA11 – MDNA11 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è un tipo di "superkine" dell'interleuchina-2 (IL-2), progettato per migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. MDNA11 agisce stimolando specifiche cellule del sistema immunitario, potenziando la loro capacità di attaccare e distruggere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario, come pembrolizumab, per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale.

Malattie studiate

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo, come il fegato, i polmoni, il colon e il pancreas. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita incontrollata delle cellule che formano una massa solida. Con il progredire della malattia, i tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-507536-21-00Codice del protocolloMDNA11-01Partecipanti previsti191 personePromotoreMedicenna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.