Studio clinico su MDNA11 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. Questi sono tumori che si sono diffusi o sono difficili da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame include due farmaci: MDNA11 e pembrolizumab. MDNA11 รจ un tipo di proteina progettata per stimolare il sistema immunitario, mentre pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab รจ anche noto con il nome commerciale KEYTRUDA.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di MDNA11, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab, nei pazienti con tumori solidi avanzati. Si cercherร  di determinare la dose piรน sicura e efficace di MDNA11 e di osservare i primi segnali di attivitร  antitumorale. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si svolgerร  in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose sicura e una fase successiva per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile e si verifica che non stiano allattando.

Viene raccolta la storia medica del paziente e si eseguono esami per confermare la presenza di tumori solidi avanzati.

2 fase di valutazione della dose

Il paziente riceve il farmaco sperimentale MDNA11 tramite infusione endovenosa.

In alcuni casi, MDNA11 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario.

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attentamente attraverso esami di laboratorio e controlli dei segni vitali.

3 fase di espansione della dose

Il trattamento continua con MDNA11 da solo o in combinazione con pembrolizumab.

Viene valutata l’attivitร  antitumorale del trattamento.

Il paziente viene sottoposto a esami di imaging per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente continua a ricevere il trattamento fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Viene effettuato un follow-up regolare per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e non devono allattare.
  • Devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), devi essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione ben controllata.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura o valutazione dello studio.
  • Devi avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato tramite esami istologici o citologici.
  • Devi accettare la raccolta dei dati della tua storia medica, inclusi eventuali esami del sangue e analisi dei biomarcatori tumorali.
  • Devi consentire l’acquisizione di tessuti archiviati ottenuti entro 6 mesi prima dell’iscrizione, se disponibili, per studi sui biomarcatori.
  • Devi dimostrare un’adeguata funzionalitร  degli organi, come definito da specifici esami del sangue e altri parametri medici.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), documentata tramite TAC o risonanza magnetica.
  • Devi avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane al momento del consenso informato, secondo la valutazione del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido รจ una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
10.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
18.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MDNA11 รจ un farmaco sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario. Viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. MDNA11 รจ una versione modificata di una proteina naturale chiamata IL-2, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. In questo studio, MDNA11 viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  e attivitร  antitumorale.

Pembrolizumab รจ un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con MDNA11 per vedere se insieme possono migliorare la risposta del corpo contro i tumori solidi avanzati. L’obiettivo รจ determinare se la combinazione รจ sicura e se puรฒ aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Tumori Solidi Avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo, come il fegato, i polmoni, il colon e il pancreas. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita incontrollata delle cellule che formano una massa solida. Con il progredire della malattia, i tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:52

ID della sperimentazione:
2023-507536-21-00
Codice del protocollo:
MDNA11-01
NCT ID:
NCT05086692
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
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