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Studio clinico su lorlatinib per pazienti con linfoma ALK+ recidivante, resistenti agli inibitori ALK

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su un tipo di linfoma chiamato Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK positivo. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti con inibitori ALK, ma questi non sono più efficaci. Lo studio utilizza un farmaco chiamato lorlatinib, noto anche con il codice PF-06463922, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del lorlatinib nei pazienti con linfoma ALK positivo che non rispondono più ai trattamenti precedenti. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Non tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo; alcuni potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta al trattamento, cioè quanti pazienti mostrano un miglioramento della loro condizione. Verranno anche valutati altri aspetti come la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la tossicità del trattamento e la qualità della vita. Inoltre, verranno effettuate analisi genetiche per comprendere meglio le mutazioni che possono influenzare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco lorlatinib.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 25 mg, chiamate Lorviqua.

    La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami fisici e test di laboratorio per valutare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o sintomo insolito al medico.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali aiuta a garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con lorlatinib continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato approvato dal Comitato Etico Locale prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Se sei una donna o un uomo in età fertile, devi accettare di usare una forma efficace di contraccezione (2 metodi di contraccezione) con il tuo partner durante la partecipazione a questo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Devi avere una diagnosi di Linfoma ALK+ confermata tramite IHC (immunoistochimica) o FISH (ibridazione fluorescente in situ).
  • Devi avere una malattia refrattaria o una ricaduta dopo almeno un precedente regime di chemioterapia (tipicamente un minimo di 6 cicli di CHOP) e almeno un inibitore ALK; presenza di malattia misurabile tramite esame fisico, TAC o scansione CT-PET.
  • Qualsiasi precedente trattamento medico antitumorale o interventi chirurgici maggiori devono essere completati almeno 14 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio, a meno che non ci sia una chiara evidenza di progressione della malattia, manifestata come dolore crescente attribuibile al tumore, febbre, lesioni tumorali in crescita, valori di LDH in aumento. La terapia sistemica anticancro deve essere completata entro un minimo di 5 emivite dall'ingresso nello studio.
  • Devi essere in grado di assumere la terapia orale.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 3, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, definita dai seguenti criteri: - Livelli di AST (aspartato transaminasi) e ALT (alanina transaminasi) nel sangue fino a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o fino a 5 volte ULN se le anomalie della funzione epatica sono dovute al tumore sottostante - Livello totale di bilirubina nel sangue fino a 1,5 volte ULN (eccetto per i pazienti con sindrome di Gilbert documentata) - Livello di creatinina fino a 1,5 volte ULN.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata: - Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/μL - Piastrine di almeno 50.000/μL - Emoglobina di almeno 9,0 g/dL. I valori ematologici non saranno considerati in caso di coinvolgimento del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a grandi cellule anaplastico (ALCL) ALK+.
  • Non possono partecipare persone che non sono resistenti o refrattarie agli inibitori ALK. Resistente significa che il trattamento non funziona più. Refrattario significa che il trattamento non ha mai funzionato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente selezionate per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lorlatinib è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma, in particolare quelli che sono positivi per ALK. Questo farmaco è progettato per aiutare a bloccare l'attività di una proteina anomala che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali. Lorlatinib è spesso utilizzato quando altri trattamenti con inibitori ALK non hanno avuto successo o quando il linfoma è tornato dopo il trattamento. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Lorlatinib – Lorlatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK positivo (ALCL ALK+), specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri inibitori ALK senza successo. Attualmente, lorlatinib è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in questi casi resistenti o refrattari. Il farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina anomala chiamata ALK, che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali. Lorlatinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi, che sono farmaci mirati a specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione del cancro.

Malattie studiate

Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK-positivo (ALCL ALK+) – Il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK-positivo è un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali grandi e anaplastiche che esprimono il gene ALK. Questa malattia colpisce principalmente i linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La progressione del linfoma può variare, con alcune forme che si sviluppano rapidamente mentre altre possono avere un decorso più lento. Le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema linfatico e possono formare masse tumorali in diverse parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La malattia è considerata rara e può manifestarsi in individui di diverse età, ma è più comune nei giovani adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520788-42-00Codice del protocolloCRU3Partecipanti previsti12 personePromotoreUniversita Degli Studi Di Milano Bicocca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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