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Studio clinico di linfociti infiltranti il tumore (LN-145) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di linfociti infiltranti il tumore (LN-145) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Il trattamento prevede l'utilizzo di cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente stesso, che vengono poi modificate e reinfuse per combattere la malattia.

Prima della terapia con LN-145, i pazienti riceveranno una preparazione con diversi farmaci chemioterapici: fludarabina, ciclofosfamide e aldesleuchina. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa per preparare l'organismo a ricevere le cellule immunitarie modificate.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo trattamento sia efficace nel ridurre o eliminare il tumore nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie standard, come la chemioterapia e l'immunoterapia. I medici monitoreranno la risposta al trattamento attraverso esami radiologici per verificare le dimensioni del tumore e seguiranno i pazienti per valutare la durata della risposta e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prelievo del tessuto tumorale

    Viene prelevato un campione di tessuto tumorale attraverso un intervento chirurgico o una biopsia guidata da imaging

    Il tessuto deve avere una dimensione minima di 1,5 cm di diametro

    Il prelievo deve essere effettuato almeno 3 mesi dopo l'eventuale radioterapia nella zona interessata

  2. Passaggio 2

    Preparazione dei linfociti infiltranti il tumore (LN-145)

    Dal tessuto prelevato vengono isolati e coltivati i linfociti infiltranti il tumore

    Questo processo richiede alcune settimane di laboratorio

  3. Passaggio 3

    Preparazione alla terapia

    Prima dell'infusione dei linfociti, viene somministrata una terapia preparatoria per via endovenosa che include:

    Fludarabina e ciclofosfamide per preparare l'organismo a ricevere i linfociti

  4. Passaggio 4

    Infusione dei linfociti

    I linfociti coltivati (LN-145) vengono somministrati per via endovenosa

    Dopo l'infusione viene somministrata aldesleukin per supportare la crescita dei linfociti

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Il monitoraggio include esami del sangue e scansioni per verificare le dimensioni del tumore

    Il periodo di osservazione continua fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato. Pazienti oltre i 70 anni potrebbero essere ammessi dopo valutazione medica.
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule metastatico (stadio IV) senza alterazioni genetiche specifiche.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni) e aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile e operabile di almeno 1,5 cm di diametro.
  • Funzione cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 45%.
  • Capacità di camminare per 6 minuti mantenendo una saturazione di ossigeno superiore al 90%.
  • Valori di laboratorio nella norma per: conta dei neutrofili, emoglobina, piastrine, funzionalità epatica e renale.
  • Almeno 21 giorni dall'ultima chemioterapia prima del prelievo del tessuto tumorale.
  • Recupero da eventuali effetti collaterali di precedenti terapie antitumorali fino a un grado lieve o assente.
  • Per persone in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 12 mesi dopo la fine della terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule metastatico che non soddisfano i seguenti criteri non possono partecipare allo studio:
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (il termine metastasi si riferisce alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La LN-145 è una terapia cellulare personalizzata che utilizza i linfociti infiltranti il tumore (TIL) del paziente stesso. Questi sono cellule immunitarie che vengono prelevate dal tumore del paziente, espanse e attivate in laboratorio, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia è progettata per aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico.

La terapia LN-145 rappresenta un approccio di immunoterapia avanzata, dove le cellule immunitarie del paziente vengono modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Questo trattamento è personalizzato per ogni paziente, poiché utilizza le proprie cellule immunitarie del paziente per creare una terapia su misura.

Che cosa si sa già del trattamento

LN-145 - Una terapia cellulare innovativa che utilizza linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi, specificamente sviluppata per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Questa terapia personalizzata viene somministrata tramite infusione endovenosa dopo essere stata creata utilizzando le cellule immunitarie del paziente stesso, che vengono prelevate dal tessuto tumorale, espanse in laboratorio e poi reinfuse. Il trattamento appartiene alla classe delle immunoterapie cellulari adottive e agisce potenziando la capacità del sistema immunitario del paziente di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questa terapia sperimentale rappresenta un approccio promettente nel campo dell'immunoterapia oncologica, attualmente in fase di valutazione clinica di fase 2 per determinarne l'efficacia attraverso il tasso di risposta obiettiva.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico - Una forma di tumore che ha origine nei polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Si sviluppa nelle cellule più grandi dei polmoni, diverse da quelle del carcinoma a piccole cellule. Questa malattia colpisce il tessuto polmonare e può crescere formando masse o noduli. Il processo di metastasi significa che le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi. È la forma più comune di tumore polmonare e può interessare sia i fumatori che i non fumatori. Le cellule tumorali possono essere di diversi tipi, tra cui adenocarcinoma e carcinoma squamoso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510778-26-00Codice del protocolloIOV-LUN-202Partecipanti previsti225 personePromotoreIovance Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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