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Studio clinico sull'efficacia di lecanemab (BAN2401) in persone con malattia di Alzheimer in fase preclinica con livelli elevati o intermedi di amiloide cerebrale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un trattamento per la malattia di Alzheimer in fase preclinica. La ricerca si concentra su persone che non presentano ancora sintomi evidenti della malattia ma mostrano livelli elevati o intermedi di proteine amiloidi nel cervello. Il farmaco in studio, chiamato lecanemab (noto anche come BAN2401), è un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con lecanemab oppure un placebo per un periodo di 216 settimane (circa 4 anni). Lo studio utilizza due traccianti radioattivi, [18F]NAV4694 e [18F]MK-6240, che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa per visualizzare le proteine anomale nel cervello attraverso specifiche scansioni.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il lecanemab è più efficace del placebo nel rallentare il declino delle funzioni cognitive nei partecipanti con livelli elevati di amiloide e nel ridurre l'accumulo di proteine amiloidi nel cervello in coloro che presentano livelli intermedi. Dopo il completamento della fase principale, è prevista una fase di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceve una infusione endovenosa di lecanemab o placebo.

    Viene eseguita una scansione PET cerebrale per misurare i livelli di amiloide.

    Viene effettuata una valutazione cognitiva iniziale utilizzando il test PACC5 (test che misura la memoria e le capacità di pensiero).

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento continua per 216 settimane (circa 4 anni).

    Le infusioni vengono somministrate a intervalli regolari.

    Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni periodiche che includono:

    - Scansioni PET cerebrali alla settimana 96 e 216

    - Valutazioni della funzione cognitiva

    - Monitoraggio di eventuali cambiamenti nelle attività quotidiane

  3. Passaggio 3

    Valutazioni finali

    Al termine delle 216 settimane viene effettuata una valutazione completa che include:

    - Scansione PET cerebrale finale

    - Valutazione cognitiva finale con test PACC5

    - Valutazione delle capacità funzionali quotidiane

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Per i pazienti che completano lo studio principale è possibile continuare nella fase di estensione.

    Durante questa fase prosegue il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni continuano con la stessa modalità della fase principale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 55 e 80 anni al momento del consenso informato

  • Per i partecipanti tra 55 e 64 anni, è necessario almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Un parente di primo grado con diagnosi di demenza prima dei 75 anni
    • Presenza di almeno un allele APOE4
    • Precedente conferma di amiloide cerebrale elevata
  • Punteggio CDR globale di 0 durante lo screening (indica assenza di deficit cognitivo)

  • Punteggio al test Mini Mental State Examination (MMSE) basato sul livello di istruzione:

    • ≥25 per ≤12 anni di istruzione
    • ≥26 per 13-15 anni di istruzione
    • ≥27 per ≥16 anni di istruzione
  • Punteggio di almeno 6 al test WMS-R LM II (test della memoria)
  • Presenza di livelli elevati o intermedi di amiloide cerebrale confermati da esame PET

  • Disponibilità di un partner di studio che:

    • Ha contatti settimanali con il partecipante
    • Può fornire informazioni significative sul paziente
    • È disposto a partecipare come fonte di informazioni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Volontà e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di demenza clinicamente diagnosticata o altri disturbi neurologici significativi
  • Storia di ictus o emorragia cerebrale significativa
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Malattie cardiovascolari non stabilizzate o gravi
  • Uso di farmaci anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie autoimmuni clinicamente significative
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Presenza di infezioni croniche attive come epatite B, epatite C o HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
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Farmaci in studio

BAN2401 è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase preclinica. Questo anticorpo monoclonale è stato sviluppato per colpire e rimuovere le placche di beta-amiloide che si accumulano nel cervello. Il farmaco agisce legandosi alle forme aggregate della proteina beta-amiloide, contribuendo potenzialmente a rallentare la progressione della malattia prima che si manifestino i sintomi clinici evidenti. Il trattamento mira a intervenire nelle fasi iniziali della malattia, quando i cambiamenti nel cervello stanno iniziando a verificarsi ma prima che si sviluppino sintomi significativi.

Che cosa si sa già del trattamento

BAN2401 - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase preclinica. Questo farmaco sperimentale agisce legandosi selettivamente alle forme solubili di aggregati di beta-amiloide nel cervello, riducendone l'accumulo e potenzialmente rallentando la progressione della malattia. È attualmente in fase di sperimentazione clinica avanzata per valutarne l'efficacia sia nei pazienti con livelli elevati di amiloide cerebrale che in quelli con livelli intermedi, con particolare attenzione alla sua capacità di influenzare le funzioni cognitive e di modificare il decorso della patologia nelle fasi più precoci.

Malattie studiate

  • Malattia di Alzheimer preclinica

    Una condizione neurologica che rappresenta la fase iniziale del morbo di Alzheimer, caratterizzata dalla presenza di cambiamenti nel cervello prima della comparsa di sintomi evidenti. In questa fase, si verifica un accumulo anormale di proteine beta-amiloidi nel cervello, anche se la persona mantiene ancora normali funzioni cognitive. Il processo degenerativo è già in corso a livello cellulare, ma la persona può svolgere normalmente le attività quotidiane. Questa fase può durare diversi anni prima che si manifestino i primi sintomi clinici riconoscibili.

  • Malattia di Alzheimer preclinica precoce

    Una fase molto precoce della malattia di Alzheimer in cui sono presenti livelli intermedi di amiloide nel cervello. Durante questo stadio, le modifiche cerebrali sono appena iniziate e sono più lievi rispetto alla fase preclinica avanzata. I biomarcatori mostrano alterazioni iniziali, ma la persona mantiene intatte le proprie capacità cognitive e funzionali. Il cervello sta iniziando ad accumulare proteine anomale, anche se in quantità moderata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510888-39-00Codice del protocolloBAN2401-G000-303Partecipanti previsti1 400 personePromotoreEisai Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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