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Studio clinico su lazertinib e amivantamab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR dopo progressione con osimertinib e chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, caratterizzato da una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti, come osimertinib e chemioterapia, ma la malattia è progredita.

Il trattamento in esame utilizza due farmaci: amivantamab e lazertinib. Amivantamab è somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e infusione endovenosa (direttamente nel sangue). Lazertinib è somministrato in forma di compresse. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di amivantamab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa, in combinazione con lazertinib.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti con amivantamab, insieme a lazertinib. I ricercatori monitoreranno la risposta del corpo al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se l'iniezione sottocutanea di amivantamab è altrettanto efficace e sicura quanto l'infusione endovenosa, offrendo potenzialmente un'opzione di trattamento più comoda per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: amivantamab sottocutaneo o amivantamab endovenoso.

    Il paziente riceve una spiegazione dettagliata sullo scopo dello studio e sui trattamenti che riceverà.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con amivantamab sottocutaneo

    Se assegnato al gruppo sottocutaneo, il paziente riceve amivantamab tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene manualmente e la frequenza è determinata dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con amivantamab endovenoso

    Se assegnato al gruppo endovenoso, il paziente riceve amivantamab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata dell'infusione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con lazertinib

    Indipendentemente dal gruppo di amivantamab, il paziente assume lazertinib in forma di compresse.

    La dose e la frequenza di assunzione sono specificate nel protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Vengono raccolti dati per analizzare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti ricevuti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione EGFR. Questa mutazione può essere confermata attraverso un test approvato.
  • Il tuo tumore deve essere avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso oltre il polmone.
  • Devi aver già ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato osimertinib o un altro farmaco simile, e con una chemioterapia a base di platino.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un modo per dire che ci deve essere un tumore che può essere misurato per vedere se il trattamento funziona.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG che valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Qualsiasi effetto collaterale da trattamenti precedenti deve essere migliorato a un livello accettabile, tranne per alcuni effetti come la perdita di capelli o problemi ai nervi che possono essere di grado 2 o meno.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni non a piccole cellule con mutazione EGFR in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro è una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lazertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR. Viene somministrato per via orale e agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali.

  • Amivantamab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR. Può essere somministrato in due modi: per via sottocutanea (sotto la pelle) o per via endovenosa (direttamente nel sangue). Questo farmaco agisce bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e diffondersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lazertinib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza. Lazertinib agisce bloccando l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che è spesso mutato in alcuni tipi di cancro al polmone, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Amivantamab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea, in fase di studio per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR. Attualmente, è oggetto di ricerca per confrontare l'efficacia della somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa. Amivantamab si lega ai recettori EGFR e MET sulle cellule tumorali, bloccando i segnali che promuovono la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del tumore. Le mutazioni EGFR sono più comuni nei non fumatori e possono influenzare la risposta ai trattamenti specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512045-16-00Codice del protocollo61186372NSC3004Partecipanti previsti418 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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