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Studio clinico su iomeprol per migliorare la diagnosi di embolia polmonare tramite angiografia TC nei pazienti con diverse quantità di contrasto iodato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lembolia polmonare, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca un'arteria nei polmoni. Per diagnosticare questa condizione, viene utilizzata una tecnica chiamata angiografia TC polmonare, che è un tipo di scansione che utilizza raggi X per visualizzare i vasi sanguigni nei polmoni. Durante questa procedura, viene somministrato un mezzo di contrasto iodato per migliorare la qualità delle immagini. Il mezzo di contrasto utilizzato in questo studio è una soluzione iniettabile chiamata Iomeron 400 mgI/ml, che contiene la sostanza attiva iomeprol.

Lo scopo dello studio è confrontare la qualità e l'accuratezza diagnostica delle immagini ottenute con tre diversi protocolli di somministrazione del mezzo di contrasto iodato durante l'angiografia TC polmonare. I protocolli prevedono l'uso di 20 ml, 30 ml e 40 ml di mezzo di contrasto. La ricerca mira a determinare quale quantità di contrasto fornisce le migliori immagini per diagnosticare l'embolia polmonare.

Nel corso dello studio, i partecipanti sottoposti a angiografia TC riceveranno una delle tre quantità di mezzo di contrasto. Le immagini ottenute verranno analizzate per valutare la qualità delle mappe di perfusione polmonare e l'accuratezza nella rilevazione di tromboembolia polmonare. L'obiettivo è identificare il protocollo più efficace per migliorare la diagnosi di questa condizione. Il termine dello studio è previsto per marzo 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico randomizzato che confronta la qualità diagnostica e l'accuratezza diagnostica dell'angiografia polmonare con TC spettrale.

    Lo studio si concentra su tre protocolli di somministrazione di contrasto iodato, con volumi di 20, 30 e 40 mL.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'angiografia TC

    Il paziente viene preparato per l'angiografia TC polmonare, un esame che utilizza la tomografia computerizzata per visualizzare i vasi sanguigni nei polmoni.

    Viene somministrato un mezzo di contrasto iodato chiamato Iomeron alla concentrazione di 400 mgI/ml, sotto forma di soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del mezzo di contrasto

    Il mezzo di contrasto viene somministrato tramite un'iniezione endovenosa a bolo.

    Il volume del mezzo di contrasto varia tra 20, 30 e 40 mL, a seconda del protocollo assegnato al paziente. Nel caso del protocollo da 20 mL, il mezzo di contrasto viene diluito con 20 mL di soluzione salina.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione dell'angiografia TC

    L'angiografia TC viene eseguita per misurare l'attenuazione nelle arterie polmonari e per creare mappe di perfusione polmonare.

    L'obiettivo è rilevare eventuali tromboembolie polmonari, che sono ostruzioni nei vasi sanguigni dei polmoni causate da coaguli di sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'angiografia TC vengono analizzati per valutare l'attenuazione nelle arterie polmonari e la densità di iodio nei polmoni.

    Questi dati aiutano a determinare la qualità diagnostica e l'accuratezza dei diversi protocolli di somministrazione del contrasto.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

    I risultati contribuiranno a migliorare le pratiche diagnostiche per l'embolia polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stati indirizzati al nostro reparto per una angiografia polmonare TC. Questo è un tipo di esame che utilizza una macchina speciale per fare immagini dettagliate dei vasi sanguigni nei polmoni.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con embolia polmonare. L'embolia polmonare è un blocco in una delle arterie dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mezzi di contrasto iodati Questi sono utilizzati per migliorare la qualità delle immagini durante l'angiografia polmonare con TC. Il mezzo di contrasto aiuta a visualizzare meglio i vasi sanguigni nei polmoni, permettendo ai medici di diagnosticare condizioni come l'embolia polmonare. Nel trial, vengono testati tre protocolli diversi di somministrazione del mezzo di contrasto per valutare quale fornisce la migliore qualità diagnostica.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezzi di contrasto iodati – I mezzi di contrasto iodati sono somministrati per via endovenosa durante l'angiografia TC polmonare per migliorare la qualità delle immagini diagnostiche. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica per la diagnosi di embolia polmonare. La loro principale indicazione terapeutica è migliorare la visualizzazione delle arterie polmonari per identificare eventuali ostruzioni. A livello molecolare, agiscono aumentando l'assorbimento dei raggi X, migliorando così il contrasto delle immagini. Sono classificati come agenti di contrasto radiografici.

Malattie studiate

Embolia polmonare – L'embolia polmonare è una condizione in cui uno o più coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni. Questo blocco può ridurre il flusso sanguigno e diminuire i livelli di ossigeno nel sangue. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore al petto e tosse, a volte con sangue. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione del coagulo e dal numero di arterie coinvolte. Se non trattata, può portare a complicazioni come danni ai polmoni o al cuore. La diagnosi spesso richiede esami di imaging per confermare la presenza di coaguli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515246-17-00Partecipanti previsti150 personePromotoreHospital General Universitario Dr. Balmis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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