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Studio clinico su fluorouracile e capecitabina per pazienti con cancro del colon-retto metastatico o localmente avanzato inoperabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico o localmente avanzato non operabile. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio include due farmaci: Fluorouracile, somministrato come soluzione per iniezione o infusione, e Capecitabina, disponibile in compresse rivestite. Entrambi i farmaci appartengono alla categoria degli agenti antineoplastici, che sono utilizzati per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare il comportamento clinico del cancro del colon-retto metastatico, la possibilità di rimuovere chirurgicamente il tumore, e i risultati post-operatori. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale e sul progresso della malattia.

Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su come il cancro del colon-retto metastatico si comporta e su come i trattamenti possono influenzare la possibilità di rimuovere il tumore chirurgicamente e migliorare la sopravvivenza. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questa malattia in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per il cancro colorettale metastatico o localmente avanzato non operabile.

    Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: fluorouracile e capecitabina.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di capecitabina

    La capecitabina viene assunta sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse devono essere assunte per via orale, seguendo le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Il personale medico esaminerà i progressi e apporterà eventuali modifiche necessarie al piano di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico non determinerà che è stato raggiunto l'obiettivo terapeutico o fino alla fine del periodo di studio previsto.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere pazienti con diagnosi confermata di cancro colorettale (CRC) metastatico, cioè un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una malattia metastatica, inclusa una malattia localmente avanzata che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia/chemioterapia.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RAXO: Questo è uno studio incentrato sulla comprensione del comportamento del tumore del colon-retto metastatico nei pazienti. L'obiettivo è vedere con quale frequenza il tumore può essere rimosso chirurgicamente, quali complicanze possono verificarsi dopo l'intervento e come questi fattori influenzano la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è condotto in Finlandia e mira a raccogliere informazioni che potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questo tipo di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabina

    viene somministrata per via orale sotto forma di compressa rivestita, il che consente di assumerla a casa. Il farmaco è già approvato e ampiamente descritto nella letteratura medica come medicinale antitumorale. L'indicazione principale è il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o avanzato, non asportabile chirurgicamente. Agisce come profarmaco che nell'organismo si trasforma in fluorouracile e inibisce la divisione delle cellule tumorali; è classificata come antimetabolita.

  • Fluorouracile

    si somministra per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione, il che richiede una visita in ospedale o in clinica. È un farmaco noto da tempo e ampiamente descritto nella letteratura medica, impiegato nella chemioterapia. È indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o avanzato non operabile. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali; appartiene al gruppo degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico o localmente avanzato inoperabile – Il cancro colorettale metastatico è una forma di tumore che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Quando è localmente avanzato e inoperabile, il tumore si è esteso a tessuti o organi vicini, rendendo difficile o impossibile la rimozione chirurgica. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore primario e la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro può causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La malattia può progredire ulteriormente, coinvolgendo organi distanti come il fegato o i polmoni. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520288-15-00Partecipanti previsti60 000 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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