Studio clinico su finerenone, dapagliflozin e ambrisentan per pazienti con malattia renale cronica

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Promotore

Steno Diabetes Center Copenhagen

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio mira a confrontare un approccio di trattamento guidato da biomarcatori con le cure standard per vedere come influiscono sullalbuminuria, che è la presenza di proteine nelle urine, un segno di danno renale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: finerenone, dapagliflozin, o ambrisentan. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono stati scelti per il loro potenziale effetto benefico sulla funzione renale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà circa 64 settimane e valuterà i cambiamenti nei livelli di albuminuria e nella funzione renale nel tempo. L’obiettivo è sviluppare un metodo di comunicazione che possa aiutare i pazienti e i professionisti sanitari a utilizzare trattamenti guidati da biomarcatori in modo più efficace. Alla fine dello studio, i risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia renale cronica.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età compresa tra 18 e 75 anni e la capacità di comunicare con il personale dello studio.

Il partecipante deve avere una funzione renale (eGFR) di almeno 25 mL/min/1.73m2 e un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) superiore a 100 mg/g in due campioni consecutivi di urina del mattino.

2 trattamento iniziale

Il partecipante inizia il trattamento con finerenone e ambrisentan, somministrati per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio.

Il trattamento è guidato dalla risposta a specifici biomarcatori, con l’obiettivo di ridurre l’albuminuria, un indicatore di danno renale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare i cambiamenti nell’albuminuria e nella funzione renale (eGFR).

Le valutazioni principali avvengono dalla randomizzazione fino alla settimana 36, con ulteriori confronti tra i gruppi fino alla settimana 64.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti, prevista per il 30 giugno 2026.

Viene sviluppato uno strumento di comunicazione per istruire i pazienti e i professionisti sanitari sull’uso del trattamento guidato dai biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
Funzione renale (eGFR) pari o superiore a 25 mL/min/1,73m². L’eGFR è un test che misura quanto bene funzionano i reni.
Livello di albumina nelle urine (UACR) superiore a 100 mg/g in due campioni di urina raccolti al mattino. Un UACR tra 80 e 100 mg/g è accettabile se misurazioni precedenti erano superiori a 100 mg/g e non ci sono nuove cure che possano spiegare il cambiamento.
I partecipanti devono assumere la dose massima tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) da almeno quattro settimane prima di partecipare allo studio. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
Capacità di comunicare con il personale dello studio, comprendere e firmare il consenso informato. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Clusterina
La clusterina è una proteina che si trova nelle urine e può essere utilizzata come biomarcatore per monitorare la progressione della malattia renale cronica. In questo studio clinico, la clusterina viene utilizzata per guidare il trattamento dei pazienti, aiutando i medici a personalizzare le terapie in base alla risposta del biomarcatore.

EGF (Fattore di Crescita Epidermico)
L’EGF è un altro biomarcatore presente nelle urine che può fornire informazioni sulla salute dei reni. In questo studio, l’EGF viene utilizzato insieme alla clusterina per valutare l’efficacia di un trattamento personalizzato nei pazienti con malattia renale cronica. L’obiettivo è migliorare la gestione della malattia monitorando i cambiamenti nei livelli di EGF.

Malattie in studio:

Malattia renale cronica

Malattia renale cronica – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltà respiratorie. La funzione renale viene misurata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e la presenza di albumina nelle urine (albuminuria). La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. È importante monitorare regolarmente la funzione renale per gestire la condizione in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:52

ID della sperimentazione:

2023-507449-27-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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