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Studio clinico su finerenone, dapagliflozin e ambrisentan per pazienti con malattia renale cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio mira a confrontare un approccio di trattamento guidato da biomarcatori con le cure standard per vedere come influiscono sullalbuminuria, che è la presenza di proteine nelle urine, un segno di danno renale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: finerenone, dapagliflozin, o ambrisentan. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono stati scelti per il loro potenziale effetto benefico sulla funzione renale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà circa 64 settimane e valuterà i cambiamenti nei livelli di albuminuria e nella funzione renale nel tempo. L'obiettivo è sviluppare un metodo di comunicazione che possa aiutare i pazienti e i professionisti sanitari a utilizzare trattamenti guidati da biomarcatori in modo più efficace. Alla fine dello studio, i risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia renale cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 75 anni e la capacità di comunicare con il personale dello studio.
Il partecipante deve avere una funzione renale (eGFR) di almeno 25 mL/min/1.73m2 e un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) superiore a 100 mg/g in due campioni consecutivi di urina del mattino.
Passaggio 2
Trattamento iniziale
Il partecipante inizia il trattamento con finerenone e ambrisentan, somministrati per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio.
Il trattamento è guidato dalla risposta a specifici biomarcatori, con l'obiettivo di ridurre l'albuminuria, un indicatore di danno renale.
Passaggio 3
Monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare i cambiamenti nell'albuminuria e nella funzione renale (eGFR).
Le valutazioni principali avvengono dalla randomizzazione fino alla settimana 36, con ulteriori confronti tra i gruppi fino alla settimana 64.
Passaggio 4
Conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti, prevista per il 30 giugno 2026.
Viene sviluppato uno strumento di comunicazione per istruire i pazienti e i professionisti sanitari sull'uso del trattamento guidato dai biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
Funzione renale (eGFR) pari o superiore a 25 mL/min/1,73m². L'eGFR è un test che misura quanto bene funzionano i reni.
Livello di albumina nelle urine (UACR) superiore a 100 mg/g in due campioni di urina raccolti al mattino. Un UACR tra 80 e 100 mg/g è accettabile se misurazioni precedenti erano superiori a 100 mg/g e non ci sono nuove cure che possano spiegare il cambiamento.
I partecipanti devono assumere la dose massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) da almeno quattro settimane prima di partecipare allo studio. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
Capacità di comunicare con il personale dello studio, comprendere e firmare il consenso informato. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede l'approvazione del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Non possono partecipare persone con malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
Napoli, Italia
Verificato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico di Sant'Orsola
Bologna, Italia
Verificato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Amburgo, Germania

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Clusterina
La clusterina è una proteina che si trova nelle urine e può essere utilizzata come biomarcatore per monitorare la progressione della malattia renale cronica. In questo studio clinico, la clusterina viene utilizzata per guidare il trattamento dei pazienti, aiutando i medici a personalizzare le terapie in base alla risposta del biomarcatore.
EGF (Fattore di Crescita Epidermico)
L'EGF è un altro biomarcatore presente nelle urine che può fornire informazioni sulla salute dei reni. In questo studio, l'EGF viene utilizzato insieme alla clusterina per valutare l'efficacia di un trattamento personalizzato nei pazienti con malattia renale cronica. L'obiettivo è migliorare la gestione della malattia monitorando i cambiamenti nei livelli di EGF.

Che cosa si sa già del trattamento

Clusterina
La clusterina è una proteina che viene studiata per il suo potenziale ruolo nel trattamento della malattia renale cronica. Attualmente, è oggetto di ricerca clinica e non è ancora ampiamente utilizzata nella pratica medica. Viene somministrata attraverso metodi di laboratorio per valutare la sua efficacia come biomarcatore nella gestione della malattia. La sua azione si basa sulla modulazione della risposta infiammatoria e sulla protezione delle cellule renali dai danni. Appartiene alla classe dei biomarcatori proteici.
EGF (Fattore di Crescita Epidermico)
L'EGF è una proteina che stimola la crescita cellulare e la rigenerazione dei tessuti, ed è in fase di studio per il trattamento della malattia renale cronica. Viene somministrato in contesti di ricerca per valutare il suo effetto sulla riduzione dell'albuminuria nei pazienti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione dei recettori cellulari che promuovono la riparazione e la rigenerazione dei tessuti renali. È classificato come fattore di crescita.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltà respiratorie. La funzione renale viene misurata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e la presenza di albumina nelle urine (albuminuria). La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. È importante monitorare regolarmente la funzione renale per gestire la condizione in modo efficace.