Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di ferumoxytol rispetto a ferro saccarato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro in bambini con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’anemia da carenza di ferro in bambini con malattia renale cronica. La ricerca valuterà un farmaco sperimentale chiamato ferumoxytol confrontandolo con un altro trattamento già in commercio chiamato ferro saccarato (iron sucrose). Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia efficace e sicuro il ferumoxytol nel trattare o prevenire l’anemia nei giovani pazienti con problemi renali. Durante il trattamento, che dura circa 5 settimane, i pazienti riceveranno due dosi del medicinale attraverso una flebo in vena. L’anemia da carenza di ferro è una condizione in cui l’organismo non ha abbastanza ferro per produrre globuli rossi sani.

I medici monitoreranno attentamente i livelli di ferro e altri valori del sangue dei partecipanti per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. Verranno anche controllati regolarmente altri parametri come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca per garantire la sicurezza del trattamento. I pazienti verranno seguiti per tutto il periodo dello studio per identificare eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui età tra 2 e 18 anni e presenza di anemia da carenza di ferro con malattia renale cronica.

Viene effettuata una valutazione iniziale dei livelli di emoglobina e altri parametri del sangue.

2 Prima somministrazione del farmaco

Il paziente riceve la prima dose di ferumoxytol o ferro saccarato per via endovenosa.

La dose di ferumoxytol è di 7,0 mg di ferro per kg di peso corporeo (massimo 510 mg per dose).

Il farmaco viene somministrato mediante infusione in vena.

3 Seconda somministrazione

Il paziente riceve la seconda dose del farmaco assegnato.

La somministrazione avviene seguendo le stesse modalità della prima dose.

4 Monitoraggio fino alla settimana 5

Vengono effettuati controlli regolari dei parametri del sangue.

Si monitora in particolare il livello di emoglobina per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono controllati segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

Si registrano eventuali effetti indesiderati del trattamento.

5 Valutazione finale

Alla settimana 5 si effettua una valutazione completa dei risultati.

Si misura l’aumento dell’emoglobina rispetto all’inizio dello studio.

Si valutano altri parametri del ferro nel sangue.

Si completa la documentazione di eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 2 e 18 anni al momento del consenso
  • Presenza di anemia da carenza di ferro definita da:
    – Emoglobina inferiore a 12.0 g/dL e
    Saturazione della transferrina inferiore al 40% o ferritina inferiore a 100 ng/mL
    – Oppure rischio di sviluppare anemia con saturazione della transferrina inferiore al 20%
  • Presenza di malattia renale cronica con almeno una delle seguenti condizioni:
    – Sottoposto a emodialisi cronica
    – Sottoposto a dialisi peritoneale cronica
    – Filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min/1.73 m²
    – Anomalie strutturali o funzionali dei reni per più di 3 mesi
  • Per i pazienti non in emodialisi: documentata inefficacia o intolleranza alla terapia orale con ferro
  • I soggetti sessualmente attivi in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio e fino al suo completamento
  • Il paziente e/o il tutore legale deve essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo
  • Il paziente e/o il tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Per i minori è richiesto anche l’assenso del bambino/adolescente quando appropriato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno una reazione allergica nota al ferro o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive (condizioni in cui il corpo sta combattendo contro batteri o virus)
  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle ultime 8 settimane
  • Pazienti con malattie del fegato gravi (problemi che compromettono il funzionamento del fegato)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione sanguigna costantemente alta nonostante il trattamento)
  • Pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi con la capacità del sangue di formare coaguli)
  • Pazienti che hanno una malattia cardiaca instabile (problemi di cuore non ben controllati)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o i cui genitori/tutori non possono fornirlo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Vszuprdn Udwzyxutsxqr Lwfdkhdh Shncnafe Kanbslwh Vtk Vilnius Lituania
Utzurujvkksmw Sxgvicm Dlludllha W Kymxsold Cracovia Polonia
Imwrrclc Cxrbrjp Zlmatpj Mrfdg Ptrfx Łódź Polonia
Uqaknnjrjnrgb Dxncexhva Ssrbicn Kjpkhuupq Ina Lc Zrxcaxhbh W Bxksaamzuis Białystok Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Lituania Lituania
Reclutando
07.10.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.08.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ferumoxytol
Il ferumoxytol è un medicinale per via endovenosa utilizzato per trattare l’anemia da carenza di ferro nei bambini con malattia renale cronica. Questo farmaco aiuta a ripristinare i livelli di ferro nel corpo quando sono troppo bassi, migliorando la capacità del corpo di produrre globuli rossi.

Iron Sucrose
Il ferro saccarato è un medicinale tradizionale somministrato per via endovenosa per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro. Viene utilizzato come trattamento di confronto (comparatore) in questo studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del ferumoxytol. Anche questo farmaco aiuta ad aumentare i livelli di ferro nel sangue nei pazienti con malattia renale cronica.

Entrambi i medicinali sono specificamente studiati per bambini con malattia renale cronica che soffrono di anemia da carenza di ferro o che sono a rischio di svilupparla. Questi trattamenti sono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Malattie in studio:

Iron Deficiency Anemia (IDA) – L’anemia da carenza di ferro è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Si sviluppa gradualmente quando le riserve di ferro del corpo si esauriscono. I sintomi tipici includono stanchezza, debolezza e pallore della pelle. Questa condizione può essere particolarmente significativa nei bambini con malattia renale cronica, poiché i reni non producono abbastanza eritropoietina, un ormone necessario per la produzione di globuli rossi.

Chronic Kidney Disease (CKD) – La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata dal deterioramento graduale della funzione renale nel tempo. I reni perdono progressivamente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. La condizione influisce sulla produzione di globuli rossi e sul metabolismo del ferro. Nei bambini, questa malattia può influenzare la crescita e lo sviluppo generale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:52

ID della sperimentazione:
2024-516263-92-00
Codice del protocollo:
AMAG-FER-CKD-354
NCT ID:
NCT03619850
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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