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Studio clinico su enfortumab vedotin e pembrolizumab per pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie, come la vescica, il bacinetto renale, l'uretere e l'uretra. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia tradizionale. I farmaci in esame sono enfortumab vedotin e pembrolizumab, che verranno confrontati con la chemioterapia standard che utilizza gemcitabina insieme a cisplatino o carboplatino.

Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e per confrontare la sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

    Nel gruppo sperimentale, il paziente riceve una combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    Nel gruppo di controllo, il paziente riceve una chemioterapia standard con gemcitabina e cisplatino o carboplatino, somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

    L'enfortumab vedotin viene somministrato come polvere per soluzione per infusione alla dose di 30 mg.

    La gemcitabina viene somministrata come polvere per infusione alla concentrazione di 38 mg/mL.

    Il cisplatino viene somministrato come soluzione concentrata per infusione alla concentrazione di 1 mg/mL.

    Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 10 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Il paziente viene seguito per un periodo di tempo per valutare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere un cancro uroteliale documentato, che non può essere rimosso chirurgicamente e che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire la vescica, il bacinetto renale, l'uretere o l'uretra.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per un test specifico chiamato PD-L1 prima di essere assegnati a un gruppo di trattamento. Se non è disponibile un campione adeguato, potrebbe essere necessario eseguire una nuova biopsia.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, cioè il tumore deve essere visibile e misurabile tramite esami medici.
  • I partecipanti devono avere una funzione ematica e degli organi adeguata, secondo i valori di laboratorio di base.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non cercare di rimanere incinte durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le donne devono accettare di non allattare al seno o donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini che possono avere figli devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono anche utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Gli uomini con partner incinte o che allattano devono utilizzare metodi contraccettivi per prevenire l'esposizione al liquido seminale durante la gravidanza o l'allattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono fornire il loro consenso informato per iscritto.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il cancro uroteliale avanzato o metastatico, con alcune eccezioni per trattamenti precedenti che hanno avuto una ricaduta dopo più di 12 mesi.
  • I partecipanti devono essere considerati idonei a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro uroteliale. Questo è un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio è aperto solo a questi due generi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Enfortumab vedotin

    Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia nel trattamento del cancro uroteliale.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

  • Cisplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È comunemente usato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale.

  • Carboplatino

    Simile al cisplatino, questo farmaco chemioterapico è utilizzato per trattare il cancro danneggiando il DNA delle cellule tumorali. È spesso scelto come alternativa al cisplatino per i pazienti che non possono tollerare gli effetti collaterali del cisplatino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enfortumab vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Pembrolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco immunoterapico approvato per vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come un agente antimetabolita.

  • Cisplatino

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Funziona formando legami con il DNA delle cellule tumorali, causando danni che portano alla morte cellulare. È un agente alchilante.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Simile al cisplatino, agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che ne impediscono la replicazione. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Questo tipo di cancro è spesso associato all'esposizione a sostanze chimiche nocive e al fumo di sigaretta. Inizialmente, può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità frequente di urinare. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi vicini. La progressione del cancro uroteliale può variare notevolmente tra gli individui, influenzando la scelta delle opzioni terapeutiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503421-19-00Codice del protocolloC5701003Partecipanti previsti1 422 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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