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Studio Clinico su BT-001 e Pembrolizumab per Tumori Solidi Metastatici o Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati, come il sarcoma dei tessuti molli, il carcinoma a cellule di Merkel, il melanoma, il cancro al seno triplo negativo e il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Questi tipi di tumori possono presentarsi con lesioni cutanee o sottocutanee, o linfonodi facilmente iniettabili. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato BT-001, somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco noto come pembrolizumab.

Il BT-001 è un tipo di vaccino somministrato direttamente nel tumore, mentre il pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Nella prima fase dello studio, il BT-001 verrà somministrato da solo per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata. Successivamente, nella seconda fase, il BT-001 sarà combinato con il pembrolizumab per osservare l'attività antitumorale complessiva.

Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, per poi passare a esaminare l'efficacia nel ridurre o controllare la crescita del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni dirette nel tumore e infusioni endovenose, con l'obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro. Il termine previsto per lo studio è il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la conferma istologica di un tumore avanzato o metastatico.

    È necessario che il paziente abbia completato la vaccinazione primaria contro il COVID-19 almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

  2. Passaggio 2

    Fase I parte A

    Il paziente riceve BT-001 tramite iniezioni intratumorali ripetute. La dose varia da 10E6 a 10E8 PFU/mL.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità locale e sistemica di BT-001 come agente singolo e determinare la dose massima tollerata.

  3. Passaggio 3

    Fase I parte B

    Il paziente continua a ricevere BT-001 tramite iniezioni intratumorali, ora in combinazione con infusioni endovenose di pembrolizumab.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di BT-001 e pembrolizumab.

  4. Passaggio 4

    Fase II

    Il paziente riceve nuovamente BT-001 in combinazione con pembrolizumab.

    L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale della combinazione di farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati.

    Gli endpoint primari includono l'incidenza complessiva di eventi avversi e la risposta immunitaria complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Fornire il consenso informato firmato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace combinato con un metodo di barriera durante e dopo il trattamento dello studio per evitare gravidanze.
  • Aver completato la vaccinazione primaria contro il COVID-19 almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere un intervallo di almeno 3 settimane tra la prima somministrazione del farmaco in studio e l'esposizione a precedenti chemioterapie.
  • Avere funzioni ematologiche, epatiche e renali adeguate, cioè che il sangue, il fegato e i reni funzionino bene.
  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un sarcoma avanzato/metastatico, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, cancro al seno triplo negativo o cancro ai polmoni non a piccole cellule, con lesioni cutanee o sottocutanee palpabili o linfonodi facilmente iniettabili.
  • Aver fallito e/o essere intollerante alle opzioni terapeutiche standard, cioè che i trattamenti comuni non hanno funzionato o non sono tollerati.
  • Avere almeno una lesione cutanea, sottocutanea o nodale iniettabile.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Conoscere il proprio stato di vaccinazione contro il vaiolo.
  • Accettare di fornire un campione fresco del tumore della lesione che verrà iniettata per prima.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un sistema immunitario compromesso. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le malattie.
  • Non avere altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non aver partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BT-001 (TG6030)

    è un trattamento sperimentale somministrato direttamente nei tumori o nei linfonodi facilmente iniettabili. Viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità quando usato da solo e per la sua capacità di ridurre i tumori quando combinato con un altro farmaco.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene studiato in combinazione con BT-001 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento dei tumori avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

BT-001 – BT-001 è un farmaco somministrato tramite iniezione diretta nei tumori cutanei o sottocutanei, o nei linfonodi facilmente iniettabili. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab, un altro farmaco antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono sarcoma dei tessuti molli metastatico o avanzato, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma polmonare non a piccole cellule. BT-001 agisce a livello molecolare come un agente oncolitico, progettato per infettare e distruggere selettivamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti oncolitici.

Malattie studiate

  • Sarcoma dei tessuti molli metastatico/avanzato

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia più complessa. I sintomi possono includere gonfiore o noduli che possono essere dolorosi o meno. La progressione varia a seconda del tipo specifico di sarcoma e della sua localizzazione.

  • Carcinoma a cellule di Merkel

    È un raro tipo di cancro della pelle che appare come un nodulo indolore, di colore rosso o violaceo. Si sviluppa principalmente nelle aree della pelle esposte al sole. Questo carcinoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. È più comune negli individui con un sistema immunitario indebolito.

  • Melanoma

    È un tipo di cancro della pelle che si origina dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non trattato precocemente. È più comune nelle persone con pelle chiara e con una storia di esposizione al sole.

  • Cancro al seno triplo negativo

    È una forma di cancro al seno che non ha i recettori per estrogeni, progesterone o HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne più giovani e in alcune popolazioni etniche. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle o secrezioni dal capezzolo.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule

    È il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa lentamente e può essere asintomatico nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando il quadro clinico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-518529-14-00Codice del protocolloBT-001.01Partecipanti previsti30 personePromotoreTransgene

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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