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Studio clinico su brigatinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e riarrangiamento del gene ALK dopo chemio-radioterapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tipo di tumore ai polmoni che può essere difficile da trattare, specialmente quando è in uno stadio avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio III non operabile, che presentano una modifica genetica chiamata riarrangiamento del gene ALK. Dopo aver completato la chemioterapia e la radioterapia standard, i pazienti parteciperanno a uno studio per valutare l'efficacia di un farmaco chiamato brigatinib rispetto all'osservazione o a un altro trattamento con durvalumab.

Il brigatinib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre il durvalumab è somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il brigatinib può migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei trattamenti o essere semplicemente osservati dopo la terapia standard.

Lo studio durerà diversi anni e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Questo aiuterà a capire meglio quale approccio potrebbe essere più vantaggioso per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare avanzato. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il NSCLC con riarrangiamento del gene ALK dopo la terapia standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la chemioterapia e la radioterapia, il paziente inizia il trattamento con brigatinib o viene assegnato al gruppo di osservazione o al trattamento con durvalumab.

    Il brigatinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di brigatinib

    Il paziente che riceve brigatinib assume il farmaco quotidianamente. La dose e la durata specifica del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di durvalumab

    Se assegnato al gruppo durvalumab, il paziente riceve il farmaco come soluzione per infusione. La somministrazione avviene in un ambiente clinico, con una frequenza e durata stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico, secondo le linee guida dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il tumore deve avere una fusione ALK, che è un cambiamento genetico specifico, confermato tramite test su tessuto tumorale.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere chemio-radioterapia, con funzioni del sangue, dei reni e del fegato adeguate.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • La randomizzazione deve avvenire entro 8 settimane dall'ultima sessione di radioterapia.
  • Il paziente deve aver completato la radioterapia toracica.
  • Il paziente non deve mostrare progressione della malattia al momento della nuova valutazione.
  • Le funzioni del sangue, dei reni e del fegato devono essere adeguate.
  • Non deve esserci polmonite da radiazioni di grado 2 o superiore.
  • Tutti gli effetti collaterali della chemio-radioterapia precedente devono essere risolti a un grado inferiore a 2, tranne la perdita di capelli.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-2.
  • Non deve esserci stata alcuna chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose pianificata di brigatinib. Sono consentite procedure chirurgiche minori come il posizionamento di cateteri o biopsie minimamente invasive.
  • Non deve esserci stato alcun trattamento sistemico con forti inibitori o induttori del citocromo p-450 (cyp)3a nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno completato la chemioterapia e radioterapia definitive senza progressione della malattia.
  • Non possono partecipare i pazienti con un tipo di tumore diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un riarrangiamento ALK, che è una specifica alterazione genetica.
  • Non possono partecipare i pazienti con malattia in stadio diverso dal III non operabile, che significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente.
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Farmaci in studio

  • Brigatinib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con una specifica alterazione genetica chiamata riarrangiamento ALK. In questo studio clinico, brigatinib viene utilizzato come terapia di consolidamento per valutare se può prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce dopo che i pazienti hanno completato la chemio-radioterapia definitiva.

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio per confrontare la sua efficacia con quella di brigatinib nel prevenire la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile e con riarrangiamento ALK, dopo il completamento della chemio-radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brigatinib

    Brigatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con riarrangiamento ALK. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come terapia di consolidamento dopo chemio-radioterapia. Brigatinib agisce inibendo l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È in fase di studio per il suo potenziale uso dopo chemio-radioterapia in pazienti con riarrangiamento ALK. Durvalumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come lo stadio del cancro al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502467-38-00Codice del protocolloETOP 21-21 BOUNCEPartecipanti previsti55 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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