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Studio clinico su bomedemstat per pazienti con neoplasie mieloproliferative già coinvolti in uno studio precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue chiamate Neoplasie Mieloproliferative, che includono Trombocitemia Essenziale, Policitemia Vera e Mielofibrosi. Queste condizioni comportano una produzione anomala di cellule del sangue nel midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bomedemstat, noto anche con il codice MK-3543, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di bomedemstat nei partecipanti che hanno già preso parte a un precedente studio con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con bomedemstat per un periodo prolungato, monitorando eventuali effetti collaterali e la loro capacità di tollerare il farmaco. Inoltre, verranno osservati eventuali miglioramenti o peggioramenti delle condizioni del sangue.

Lo studio prevede di raccogliere dati su eventi avversi, come effetti collaterali, e su eventuali interruzioni del trattamento a causa di questi eventi. Saranno anche valutati aspetti come la durata della risposta al trattamento e la remissione ematologica nei partecipanti con Trombocitemia Essenziale o Policitemia Vera. Per i partecipanti con Mielofibrosi, verranno monitorati eventuali peggioramenti della malattia o trasformazioni in altre condizioni più gravi. Lo studio si propone di continuare fino al 2035.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione dopo aver completato uno studio precedente su bomedemstat.

    Il partecipante deve essere in grado di iniziare l'intervento dello studio il Giorno 1 senza interruzioni della dose.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco MK-3543, noto anche come bomedemstat, viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Il partecipante deve essere in grado di ingerire il farmaco e seguire le istruzioni per l'assunzione a casa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di bomedemstat.

    Viene monitorata la percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    Per i partecipanti con neoplasie mieloproliferative, viene valutata la durata della risposta clinicoematologica e della remissione ematologica.

    Viene monitorata la trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 febbraio 2035.

    Durante lo studio, viene monitorata la sopravvivenza libera da eventi e la presenza di eventi trombotici o emorragici maggiori.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve aver partecipato a uno studio su bomedemstat sponsorizzato da Imago Biosciences, Inc. o MSD, e deve essere pronto per lo studio identificato come MK-3543-017.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con bomedemstat nello studio IMG-7289-202/MK-3543-005, tollerando il farmaco in modo sicuro e ottenendo benefici clinici secondo la valutazione del medico.
  • I partecipanti con ET (Trombocitemia Essenziale) e PV (Policitemia Vera) provenienti da altri studi devono aver raggiunto una remissione ematologica confermata, tollerare bomedemstat in modo sicuro e ottenere benefici clinici secondo la valutazione del medico.
  • Il partecipante deve essere in grado di iniziare l'intervento dello studio il Giorno 1 dello studio di estensione (cioè, non deve essere attualmente in pausa di dosaggio).
  • Il partecipante deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale e seguire le istruzioni per l'assunzione a casa di bomedemstat.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di sostanze stupefacenti o alcol in modo eccessivo.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento medico.
  • Condizioni del sangue che non rientrano nei parametri richiesti dallo studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bomedemstat è un farmaco in fase di studio per il trattamento di determinate condizioni mediche. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di bomedemstat nei partecipanti che hanno già preso parte a un precedente studio clinico con lo stesso farmaco. L'obiettivo principale è capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Bomedemstat – Bomedemstat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di neoplasie mieloproliferative come la trombocitemia essenziale, la policitemia vera e la mielofibrosi. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia in studi clinici aperti e multicentrici. Bomedemstat agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nella regolazione della produzione di cellule del sangue, contribuendo a ridurre i sintomi e le complicanze associate a queste condizioni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici, e la sua ricerca è ancora in corso per determinarne il pieno potenziale terapeutico.

Malattie studiate

  • Trombocitemia Essenziale

    È una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo delle piastrine, che sono cellule coinvolte nella coagulazione. Questo può portare a problemi di coagulazione, come la formazione di coaguli o, al contrario, sanguinamenti. La malattia può progredire lentamente e spesso viene scoperta durante esami del sangue di routine. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e formicolio alle mani e ai piedi. In alcuni casi, può evolvere in altre malattie del sangue più gravi.

  • Policitemia Vera

    È un disturbo del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli rossi. Questo aumento porta a un ispessimento del sangue, che può causare problemi di circolazione e aumentare il rischio di coaguli. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini, prurito e arrossamento della pelle. La malattia può progredire lentamente e, in alcuni casi, può trasformarsi in altre condizioni ematologiche. È spesso diagnosticata attraverso esami del sangue che mostrano un aumento dei globuli rossi.

  • Mielofibrosi

    È una malattia del midollo osseo che causa la formazione di tessuto cicatriziale, riducendo la capacità del midollo di produrre cellule del sangue. Questo porta a una diminuzione dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine, causando anemia, infezioni e sanguinamenti. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di peso e ingrossamento della milza. La progressione della malattia può variare, e in alcuni casi può evolvere in leucemia acuta. La diagnosi spesso richiede esami del sangue e una biopsia del midollo osseo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506996-89-00Codice del protocolloMK-3543-017Partecipanti previsti245 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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