Studio clinico su artrite reumatoide: metotrexato o leflunomide con terapia mirata o combinazione di farmaci per pazienti con risposta insufficiente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci in pazienti che non rispondono adeguatamente a trattamenti standard come Methotrexate o Leflunomide. I farmaci in esame includono Rituximab, Tocilizumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Sarilumab, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Filgotinib, Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Sulfasalazina, e Idrossiclorochina Solfato. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati sottocute o per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare se le terapie mirate sono più efficaci delle terapie triple nei pazienti con risposta insufficiente a Methotrexate o Leflunomide. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse combinazioni di farmaci per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’attività della malattia e la tolleranza ai farmaci. Alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Methotrexate o Leflunomide con terapie mirate, mentre altri riceveranno una combinazione di Methotrexate o Leflunomide con Sulfasalazina e Idrossiclorochina Solfato.

Lo studio prevede di valutare l’attività della malattia e la sicurezza dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali gravi e i livelli di farmaci nel sangue. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci è più efficace nel ridurre i sintomi dellArtrite Reumatoide e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per almeno 11 mesi per valutare l’efficacia delle terapie assegnate.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia mirata o tripla terapia.

La terapia mirata include l’uso di metotrexato o leflunomide combinato con un farmaco biologico o un inibitore JAK/STAT.

La tripla terapia include metotrexato o leflunomide combinato con sulfasalazina e idrossiclorochina.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del gruppo di trattamento assegnato.

Il metotrexato viene somministrato per via orale o sottocutanea, mentre il leflunomide è somministrato per via orale.

I farmaci biologici come rituximab, tocilizumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, sarilumab, etanercept, abatacept, adalimumab possono essere somministrati per via endovenosa o sottocutanea.

Gli inibitori JAK/STAT come filgotinib, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib sono somministrati per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono il punteggio DAS28-CRP, che misura l’attività della malattia, e altri indici clinici a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Vengono effettuati esami del sangue per misurare le concentrazioni dei farmaci e per monitorare eventuali effetti collaterali.

4 fine dello studio

Lo studio si conclude dopo almeno 11 mesi di follow-up.

L’obiettivo principale è raggiungere una bassa attività della malattia con una dose giornaliera di prednisone inferiore o uguale a 7,5 mg.

Vengono valutati anche eventi avversi gravi e altri parametri clinici ed economici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010. L’artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Avere un punteggio DAS28-CRP maggiore di 3.2. Questo è un test che misura l’attività della malattia nell’artrite reumatoide.
  • Avere una risposta insufficiente al metotrexato a una dose settimanale di almeno 15 mg dopo almeno 3 mesi, o alla leflunomide a una dose di 10-20 mg al giorno dopo 3 mesi di trattamento. Questi sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Avere erosioni radiografiche dell’artrite reumatoide e/o un fattore reumatoide nel sangue e/o anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (Anti-CCP). Questi sono segni che aiutano a confermare la diagnosi di artrite reumatoide.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere affiliato a un sistema di assicurazione sociale.
  • Per le donne in età fertile, avere un test del sangue β-HCG negativo. Questo test verifica la presenza di gravidanza.
  • Utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e continuare dopo l’interruzione del farmaco sperimentale o dello studio. La durata dipenderà dal farmaco utilizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato i farmaci metotrexato o leflunomide. Questi sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Cfjazj Hrekqnevhfi Uthkaqixlgizv Do Pysvgiyu Poitiers Francia
Clmwrn Hgapasptkkv Jltm Rpxxsxs Cahors Francia
Cddbsp Hyzpxdwozpb Dwekunncylcvm Vxsdpk La Roche-sur-Yon Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
30.03.2016

Sedi della sperimentazione

Methotrexate è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

Leflunomide è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide. Funziona riducendo l’infiammazione e il danno articolare, migliorando così i sintomi della malattia.

Sulfasalazina è un farmaco che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle articolazioni. È spesso parte di una terapia combinata per migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Idrossiclorochina è un farmaco che aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore nelle persone con artrite reumatoide. Viene utilizzato come parte di una terapia combinata per migliorare i risultati del trattamento.

Terapia mirata si riferisce a farmaci specifici che agiscono su particolari componenti del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite reumatoide. Questi farmaci sono utilizzati quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente le prime ad essere colpite. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento e remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:27

ID della sperimentazione:
2024-516704-41-00
Codice del protocollo:
6020
NCT ID:
NCT02714634
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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