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Studio clinico su artrite reumatoide: metotrexato o leflunomide con terapia mirata o combinazione di farmaci per pazienti con risposta insufficiente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci in pazienti che non rispondono adeguatamente a trattamenti standard come methotrexate o leflunomide. I farmaci in esame includono rituximab, Tocilizumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Sarilumab, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Filgotinib, Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Sulfasalazina, e Idrossiclorochina Solfato. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati sottocute o per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare se le terapie mirate sono più efficaci delle terapie triple nei pazienti con risposta insufficiente a methotrexate o leflunomide. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse combinazioni di farmaci per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'attività della malattia e la tolleranza ai farmaci. Alcuni pazienti riceveranno una combinazione di methotrexate o leflunomide con terapie mirate, mentre altri riceveranno una combinazione di methotrexate o leflunomide con Sulfasalazina e Idrossiclorochina Solfato.

Lo studio prevede di valutare l'attività della malattia e la sicurezza dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali gravi e i livelli di farmaci nel sangue. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci è più efficace nel ridurre i sintomi dellArtrite Reumatoide e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per almeno 11 mesi per valutare l'efficacia delle terapie assegnate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia mirata o tripla terapia.

    La terapia mirata include l'uso di metotrexato o leflunomide combinato con un farmaco biologico o un inibitore JAK/STAT.

    La tripla terapia include metotrexato o leflunomide combinato con sulfasalazina e idrossiclorochina.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del gruppo di trattamento assegnato.

    Il metotrexato viene somministrato per via orale o sottocutanea, mentre il leflunomide è somministrato per via orale.

    I farmaci biologici come rituximab, tocilizumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, sarilumab, etanercept, abatacept, adalimumab possono essere somministrati per via endovenosa o sottocutanea.

    Gli inibitori JAK/STAT come filgotinib, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib sono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono il punteggio DAS28-CRP, che misura l'attività della malattia, e altri indici clinici a 3, 6, 9 e 12 mesi.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare le concentrazioni dei farmaci e per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude dopo almeno 11 mesi di follow-up.

    L'obiettivo principale è raggiungere una bassa attività della malattia con una dose giornaliera di prednisone inferiore o uguale a 7,5 mg.

    Vengono valutati anche eventi avversi gravi e altri parametri clinici ed economici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente con artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010. L'artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Avere un punteggio DAS28-CRP maggiore di 3.2. Questo è un test che misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide.
  • Avere una risposta insufficiente al metotrexato a una dose settimanale di almeno 15 mg dopo almeno 3 mesi, o alla leflunomide a una dose di 10-20 mg al giorno dopo 3 mesi di trattamento. Questi sono farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Avere erosioni radiografiche dell'artrite reumatoide e/o un fattore reumatoide nel sangue e/o anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (Anti-CCP). Questi sono segni che aiutano a confermare la diagnosi di artrite reumatoide.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere affiliato a un sistema di assicurazione sociale.
  • Per le donne in età fertile, avere un test del sangue β-HCG negativo. Questo test verifica la presenza di gravidanza.
  • Utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e continuare dopo l'interruzione del farmaco sperimentale o dello studio. La durata dipenderà dal farmaco utilizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato i farmaci metotrexato o leflunomide. Questi sono farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l'infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

  • Leflunomide

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide. Funziona riducendo l'infiammazione e il danno articolare, migliorando così i sintomi della malattia.

  • Sulfasalazina

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nelle articolazioni. È spesso parte di una terapia combinata per migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.

  • Idrossiclorochina

    è un farmaco che aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore nelle persone con artrite reumatoide. Viene utilizzato come parte di una terapia combinata per migliorare i risultati del trattamento.

  • Terapia mirata

    si riferisce a farmaci specifici che agiscono su particolari componenti del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'artrite reumatoide. Questi farmaci sono utilizzati quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento di prima linea per questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, riducendo così l'infiammazione e la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Leflunomide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. È ben documentato nella letteratura medica come opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti. Agisce inibendo un enzima necessario per la proliferazione delle cellule immunitarie, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un farmaco immunosoppressore.

  • Sulfasalazina

    Somministrata per via orale, è utilizzata per trattare l'artrite reumatoide e altre condizioni infiammatorie. È ben conosciuta nella pratica clinica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Il suo meccanismo d'azione non è completamente compreso, ma si ritiene che moduli la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori.

  • Idrossiclorochina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi articolari. Agisce modificando l'attività del sistema immunitario. È classificato come un farmaco antimalarico con proprietà immunomodulanti.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente le prime ad essere colpite. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento e remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516704-41-00Codice del protocollo6020Partecipanti previsti286 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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