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Studio clinico su aflibercept per pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare, nota anche come nAMD, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due trattamenti: RBS-001 e Eylea. Entrambi i trattamenti contengono la sostanza attiva aflibercept, che viene somministrata tramite iniezione nell'occhio.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che RBS-001 è equivalente a Eylea nel migliorare la vista dei partecipanti, misurata attraverso un test specifico chiamato punteggio delle lettere ETDRS, dopo otto settimane di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro capacità visiva e per verificare eventuali effetti collaterali. Inoltre, verrà utilizzato un colorante chiamato fluoresceina sodica per eseguire esami specifici degli occhi, noti come angiografie, che aiutano a visualizzare i vasi sanguigni nella retina.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 48 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è garantire che entrambi i trattamenti siano sicuri ed efficaci per le persone affette da nAMD. I risultati aiuteranno a determinare se RBS-001 può essere un'alternativa valida a Eylea per il trattamento di questa condizione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di aflibercept, un farmaco iniettato direttamente nell'occhio (uso intravitreale).

    La soluzione per iniezione di Eylea 40 mg/mL viene utilizzata per questo scopo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'inizio del trattamento, la visione viene monitorata utilizzando un test chiamato ETDRS, che misura la capacità di leggere lettere su un grafico.

    Questo monitoraggio avviene a 8 settimane dall'inizio del trattamento per valutare eventuali cambiamenti nella visione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluoresceina sodica

    La fluoresceina sodica viene somministrata tramite iniezione endovenosa per eseguire un esame chiamato angiografia con fluoresceina (FA).

    Questo esame aiuta a visualizzare i vasi sanguigni nella retina e a confermare la presenza di lesioni attive.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    La visione viene monitorata regolarmente a intervalli di 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dopo il trattamento iniziale.

    Vengono valutati i cambiamenti nella visione e la presenza di liquido nella retina tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, che può durare fino a 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale della visione e delle condizioni della retina.

    I risultati vengono confrontati con quelli iniziali per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 50 anni al momento dello screening.
  • Persone con una lesione attiva chiamata CNV (neovascolarizzazione coroideale) nell'occhio in esame, causata da AMD (degenerazione maculare legata all'età), confermata da un esame chiamato angiografia con fluoresceina (FA) durante il periodo di screening.
  • Persone con un'area di CNV nell'occhio in esame che rappresenta almeno il 50% della lesione totale, inclusi emorragia maculare, cicatrice, atrofia, fibrosi e neovascolarizzazione, confermata da FA durante il periodo di screening.
  • Persone con liquido all'interno o sotto la retina nell'occhio in esame a causa di CNV attiva, confermata da un esame chiamato tomografia a coerenza ottica (OCT) durante il periodo di screening.
  • Persone con un punteggio di BCVA (acuità visiva corretta migliore) tra 34 e 73 lettere, misurato con un test chiamato ETDRS durante le visite di screening e di base nell'occhio in esame.
  • Persone che decidono volontariamente di partecipare allo studio clinico dopo essere state completamente informate sui dettagli dello studio e che forniscono il consenso scritto per seguire le istruzioni dello studio durante il periodo clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai una condizione medica diversa dalla degenerazione maculare neovascolare legata all'età, non puoi partecipare. Questa è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista.
  • Se non rientri nella fascia di età richiesta per lo studio, non puoi partecipare. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • RBS-001

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età. L'obiettivo del farmaco è migliorare la vista dei pazienti, misurata attraverso il punteggio delle lettere ETDRS, dopo 8 settimane di trattamento. Questo farmaco è in fase di studio per verificare se è efficace quanto un altro trattamento già esistente.

  • Eylea

    è un farmaco approvato utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Funziona bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio, che possono causare perdita della vista. In questo studio, Eylea viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RBS-001.

Che cosa si sa già del trattamento

RBS-001 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione intravitrea, direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). L'obiettivo principale è dimostrare l'equivalenza di RBS-001 con Eylea® in termini di miglioramento della vista. Appartiene alla classe dei farmaci anti-VEGF, che agiscono bloccando una proteina responsabile della crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, causando una perdita progressiva della visione centrale. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, portando a perdite di sangue e fluido. Questo processo può danneggiare la retina e causare cicatrici, compromettendo la capacità di vedere chiaramente i dettagli. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una significativa riduzione della visione centrale, mentre la visione periferica rimane generalmente intatta. La nAMD è una delle principali cause di cecità tra gli anziani nei paesi sviluppati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509206-29-00Codice del protocolloPD-CP-Y1Partecipanti previsti434 personePromotoreRophibio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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