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Studio clinico su ABSK021 per pazienti con Tumore a Cellule Giganti della Guaina Tendinea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore a cellule giganti della guaina tendinea è una malattia rara che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ABSK021. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e sarà confrontato con un placebo per determinare quanto bene funziona nel ridurre i sintomi del tumore.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la risposta al trattamento entro 25 settimane dall'inizio della terapia con ABSK021 o placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi come il dolore e la rigidità, oltre alla funzionalità fisica delle articolazioni colpite.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2027. I risultati aiuteranno a capire se ABSK021 può essere un trattamento efficace per le persone con tumore a cellule giganti della guaina tendinea. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza del farmaco e l'impatto sui sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABSK021 o di un placebo. Entrambi sono in forma di capsule da assumere per via orale.

    La durata del trattamento è di 25 settimane, durante le quali verrà monitorata la risposta al farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante le 25 settimane, verrà valutata la risposta obiettiva al trattamento. Questo significa che verranno effettuati esami per misurare la riduzione del tumore.

    La valutazione sarà eseguita da un comitato indipendente e si baserà su criteri standardizzati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi come la rigidità e il dolore utilizzando scale di valutazione numeriche.

    Anche la funzionalità fisica e la qualità della vita saranno valutate attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 25 settimane, verrà effettuata una valutazione complessiva per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includeranno la durata della risposta e i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare la selezione.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di TGCT (Tumore a cellule giganti della guaina tendinea) che non può essere trattato con un intervento chirurgico prima della randomizzazione.
  • Malattia misurabile come definito da RECIST 1.1, con almeno una lesione di almeno 2 cm prima della randomizzazione. RECIST 1.1 è un metodo per misurare le dimensioni dei tumori.
  • Prescrizione stabile di farmaci antidolorifici per i pazienti che ne hanno bisogno durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  • I partecipanti devono completare le scale di rigidità e dolore durante il periodo di screening, e la malattia sintomatica a causa di TGCT attivo deve soddisfare i requisiti minimi indicati nel protocollo dello studio.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, renderebbe inadatta la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

ABSK021 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tumore a cellule giganti della guaina tendinea (TGCT). Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale dello studio era confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con ABSK021 rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

ABSK021 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del tumore a cellule giganti tenosinoviale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il meccanismo d'azione di ABSK021 coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che contribuiscono alla crescita del tumore. È classificato come un inibitore selettivo, mirato a ridurre la proliferazione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumore a cellule giganti della guaina tendinea – È una malattia rara caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel rivestimento delle articolazioni e dei tendini. Questa crescita può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell'articolazione colpita. Il tumore è generalmente benigno, ma può causare danni significativi ai tessuti circostanti se non trattato. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. La condizione può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani e nelle ginocchia. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503245-58-00Codice del protocolloABSK021-301Partecipanti previsti93 personePromotoreAbbisko Therapeutics Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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