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Studio clinico su ABSK021 per pazienti con Tumore a Cellule Giganti della Guaina Tendinea

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore a cellule giganti della guaina tendinea รจ una malattia rara che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigiditร . Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ABSK021. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e sarร  confrontato con un placebo per determinare quanto bene funziona nel ridurre i sintomi del tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la risposta al trattamento entro 25 settimane dall’inizio della terapia con ABSK021 o placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi come il dolore e la rigiditร , oltre alla funzionalitร  fisica delle articolazioni colpite.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2027. I risultati aiuteranno a capire se ABSK021 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone con tumore a cellule giganti della guaina tendinea. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza del farmaco e l’impatto sui sintomi della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABSK021 o di un placebo. Entrambi sono in forma di capsule da assumere per via orale.

La durata del trattamento รจ di 25 settimane, durante le quali verrร  monitorata la risposta al farmaco.

2 monitoraggio della risposta

Durante le 25 settimane, verrร  valutata la risposta obiettiva al trattamento. Questo significa che verranno effettuati esami per misurare la riduzione del tumore.

La valutazione sarร  eseguita da un comitato indipendente e si baserร  su criteri standardizzati.

3 valutazione dei sintomi

Verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi come la rigiditร  e il dolore utilizzando scale di valutazione numeriche.

Anche la funzionalitร  fisica e la qualitร  della vita saranno valutate attraverso questionari specifici.

4 valutazione finale

Alla fine delle 25 settimane, verrร  effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati includeranno la durata della risposta e i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare la selezione.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di TGCT (Tumore a cellule giganti della guaina tendinea) che non puรฒ essere trattato con un intervento chirurgico prima della randomizzazione.
  • Malattia misurabile come definito da RECIST 1.1, con almeno una lesione di almeno 2 cm prima della randomizzazione. RECIST 1.1 รจ un metodo per misurare le dimensioni dei tumori.
  • Prescrizione stabile di farmaci antidolorifici per i pazienti che ne hanno bisogno durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  • I partecipanti devono completare le scale di rigiditร  e dolore durante il periodo di screening, e la malattia sintomatica a causa di TGCT attivo deve soddisfare i requisiti minimi indicati nel protocollo dello studio.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, renderebbe inadatta la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Ivhvmxsy Baguwvbn Bordeaux Francia
Cnbusl Ojnkk Lnwutsg Lilla Francia
Hyqwkukj Upmlieuxliiu Votm D Hrgpet Barcellona Spagna
Hrxicwiu Uncfpimnltpnx Ftutvpfpx Jpxdvdh Dotv Madrid Spagna
Iljcsykcd Oncgmfuztt Rkeglpl Bologna Italia
Awgxxku Ujf Tdtdqjt Cykbso Prato Italia
Futzesxnnf Ihjgw Ixwvqbcv Nxoncbndn Dwz Tgymwv cittร  metropolitana di Milano Italia
Agejrlmryr Zfnoengtpu Lmepzw Leida Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
21.02.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
12.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABSK021 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tumore a cellule giganti della guaina tendinea (TGCT). Questo farmaco รจ stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale dello studio era confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con ABSK021 rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.

Malattie in studio:

Tumore a cellule giganti della guaina tendinea โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel rivestimento delle articolazioni e dei tendini. Questa crescita puรฒ causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell’articolazione colpita. Il tumore รจ generalmente benigno, ma puรฒ causare danni significativi ai tessuti circostanti se non trattato. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. La condizione puรฒ colpire qualsiasi articolazione, ma รจ piรน comune nelle mani e nelle ginocchia. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:41

ID della sperimentazione:
2023-503245-58-00
Codice del protocollo:
ABSK021-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna