Studio clinico fase III per valutare l’efficacia e sicurezza di un ciclo di 5 giorni di amoxicillina in bambini (2‑17 anni) con faringite streptococcica acuta

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Di cosa tratta questo studio?

L’acute streptococcal pharyngotonsillitis è un’infezione della gola causata da batteri streptococcici, che provoca mal di gola, difficoltà a deglutire e talvolta febbre. Lo studio confronta due cicli di amoxicillin somministrato per via orale: un ciclo corto di 5 giorni e un ciclo più lungo di 7 giorni, per verificare se il ciclo più breve è efficace quanto quello più lungo.

Lo scopo è valutare se il trattamento di 5 giorni non è inferiore al trattamento di 7 giorni in termini di relapse, cioè la ricomparsa dell’infezione entro due settimane dalla fine della terapia. I partecipanti, bambini di età compresa tra 2 e 17 anni, prenderanno il medicinale secondo il programma assegnato, saranno seguiti per circa quattro mesi e saranno controllati per la scomparsa della fever, per eventuali complications (come infezioni dell’orecchio, dei seni o ascessi) e per la comparsa di nuove infezioni streptococciche.

1 iscrizione e randomizzazione

dopo aver accettato di partecipare, ti viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: regime di 5 giorni o regime di 7 giorni di amoxicillina.

questa assegnazione avviene al momento dell’iscrizione, senza ulteriori scelte da parte tua.

2 inizio della terapia

devi assumere amoxicillina per via orale, dose di 1000 mg al giorno.

la durata è determinata dal gruppo di randomizzazione: 5 giorni se assegnato al regime corto, 7 giorni se assegnato al regime standard.

3 monitoraggio della febbre

controlla se la febbre scompare entro 48 ore dall’inizio della terapia.

la scomparsa della febbre è considerata un segno di guarigione secondo gli obiettivi dello studio.

4 completamento del ciclo di antibiotico

continua a prendere il farmaco ogni giorno fino al termine del ciclo assegnato (5 o 7 giorni).

non interrompere la terapia prima del tempo previsto, anche se i sintomi migliorano.

5 osservazione per recidiva

dopo aver terminato il ciclo, osserva eventuali segni di nuova infezione per i successivi 15 giorni.

una recidiva è definita come una nuova infezione da streptococco entro questo periodo.

6 visite di follow‑up immediate

una visita di controllo viene programmata alla fine del ciclo di terapia per valutare la risposta al trattamento.

un’ulteriore valutazione avviene al termine del periodo di 15 giorni per verificare l’assenza di recidiva.

7 follow‑up a lungo termine

viene effettuato un monitoraggio per 4 mesi per identificare eventuali nuove episodi di infezione da streptococco.

questo periodo serve a raccogliere informazioni su possibili recidive tardive o complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 2 e <18 anni, sia maschi che femmine.
  • Diagnosi nuova di FAA (faringite streptococcica acuta) confermata da un TDR (test diagnostico rapido) e con sintomi iniziati non più di 72 ore prima dell’inizio del trattamento.
  • Punteggio della scala McIsaac pari o superiore a 3, a condizione di avere febbre superiore a 38 °C.
  • È necessario il consenso scritto dei genitori o tutori e l’assenso del paziente se ha 12 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Uso di antibiotici il cui spettro comprende penicillina, amoxicillina, amoxicillina‑clavulanato, macrolidi o cefalosporine di prima, seconda o terza generazione.
  • Impossibilità di effettuare il follow‑up (controlli successivi).
  • Allergia all’amoxicillina.
  • Genitori, tutori legali o paziente che non riescono a comprendere o a seguire tutte le istruzioni richieste dallo studio.
  • Se, a giudizio del medico, esami clinici, risultati di laboratorio o fattori sociali/psicosociali indicano che la partecipazione potrebbe mettere a rischio la salute del paziente.
  • Assunzione, nelle 48 ore precedenti, di probenecid, allopurinolo, tetracicline, anticoagulanti orali o metotrexato.
  • Presenza di segni o sintomi di infezione virale, come rinnicchia (naso che cola), tosse, congiuntivite, disfonia (voce rauca), stomatite acuta (infiammazione della bocca), lesioni ulcerative o vescicole nella bocca, o diarrea.
  • Storia di tonsillite ricorrente: sette o più episodi in un anno, cinque o più in due anni, o tre o più in tre anni, con almeno uno dei seguenti criteri: esudato purulento (pus) sulle tonsille, febbre > 38 °C, linfonodi cervicali anteriori ingrossati, o coltura positiva per streptococco di gruppo A (EbhGA).
  • Infezione da streptococco di gruppo A confermata da test rapido o coltura entro 28 giorni prima della visita iniziale.
  • Storia personale di complicazioni suppurative (ad esempio ascessi) o non suppurative (ad esempio febbre reumatica) dopo una faringite streptococcica.
  • Storia personale di malattia invasiva causata da streptococco di gruppo A, come batteriemia (presenza di batteri nel sangue) o meningite (infiammazione delle membrane cerebrali).
  • Pazienti immunocompromessi (con il sistema immunitario indebolito).
  • Donne incinte o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amoxicillina è un antibiotico somministrato per via orale. Nel trial i bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con faringite streptococcica acuta hanno ricevuto un ciclo di 5 giorni di questo farmaco. Lo studio confronta questo breve trattamento con il tradizionale ciclo di 7 giorni per verificare se la durata più corta sia altrettanto efficace nel prevenire le recidive dell’infezione. L’obiettivo è dimostrare che il regime di 5 giorni non è inferiore al regime di 7 giorni in termini di sicurezza ed efficacia.

Malattie in studio:

Acute streptococcal pharyngotonsillitis – L’Acute streptococcal pharyngotonsillitis è un’infezione batterica che colpisce la gola e le tonsille. È causata dal batterio Streptococcus pyogenes (gruppo A). I sintomi iniziano con mal di gola intenso, febbre, mal di testa e difficoltà a deglutire. Nei giorni successivi l’infiammazione può estendersi, provocando gonfiore e arrossamento delle tonsille e possibile formazione di placche biancastre. Se l’infezione persiste, può diffondersi verso le vie respiratorie superiori, portando a sinusite o otite. La condizione tende a migliorare gradualmente entro una o due settimane, ma può recidivare se i batteri non vengono eliminati completamente.

ID della sperimentazione:
2026-525355-93-00
Codice del protocollo:
FIBHNJ-2025-001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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