Studio clinico per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario: confronto tra Teclistamab e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio confronta diversi trattamenti per valutare quale sia più efficace. I trattamenti coinvolti includono Teclistamab in combinazione con Daratumumab somministrato per via sottocutanea, e altre combinazioni che includono Pomalidomide, Bortezomib, e Desametasone.

Il Teclistamab è un farmaco in fase di studio che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il Daratumumab è un anticorpo monoclonale già utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Il Pomalidomide e il Bortezomib sono farmaci chemioterapici, mentre il Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare l’efficacia degli altri farmaci.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con Teclistamab e Daratumumab rispetto alle altre combinazioni di farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base a una selezione casuale e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato, durante il quale verranno raccolti dati per analizzare i risultati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana per le prime otto settimane.

Successivamente, la frequenza di somministrazione di daratumumab viene ridotta a una volta ogni due settimane.

2 somministrazione di pomalidomide

Il pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose iniziale è di 4 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa.

Questo ciclo di 28 giorni si ripete per tutta la durata del trattamento.

3 somministrazione di dexamethasone

Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse. La dose è di 40 mg una volta alla settimana.

In alcuni casi, la dose può essere ridotta a 20 mg a settimana, a seconda delle condizioni del paziente.

4 somministrazione di bortezomib

Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La somministrazione avviene due volte alla settimana per le prime due settimane di ogni ciclo di 21 giorni.

Dopo le prime due settimane, segue una settimana di pausa prima di iniziare un nuovo ciclo.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Gli esami del sangue e altre valutazioni cliniche sono parte integrante del monitoraggio continuo.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

La durata stimata del trattamento è fino al 25 ottobre 2026, salvo diversa indicazione medica.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
Avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere dimostrata da uno dei seguenti:
- Livello di proteina M nel siero maggiore o uguale a 0,5 grammi per decilitro (g/dL).
- Livello di proteina M nelle urine maggiore o uguale a 200 milligrammi (mg) in 24 ore.
- Livello di catene leggere libere di immunoglobuline nel siero maggiore o uguale a 10 mg/dL e un rapporto anormale tra le catene leggere kappa e lambda.
Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti terapie per il mieloma multiplo, inclusi un inibitore del proteasoma e lenalidomide. Se si è ricevuta solo una linea di terapia, si deve essere refrattari alla lenalidomide, il che significa che la malattia non ha risposto o è progredita durante o entro 60 giorni dall’ultima dose di lenalidomide.
Avere prove documentate di malattia progressiva, determinate dal medico, secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma, dopo l’ultimo trattamento.
Avere un punteggio di stato di salute generale, chiamato punteggio di performance ECOG, di 0, 1 o 2 al momento dello screening e prima dell’inizio del trattamento dello studio. Questo punteggio valuta quanto bene si è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere valori di laboratorio clinici entro un intervallo specificato, che indica che gli esami del sangue e altri test sono nei limiti accettabili per partecipare allo studio.
Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o più.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni e oltre i 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Universitair Medisch Centrum Groningen	Groninga	Paesi Bassi
Hospital Universitario Marques De Valdecilla	Santander	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	València	Spagna
Institut Catala D’oncologia	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Ziekenhuis Aan De Stroom	Anversa	Belgio
Hospital Universitario De Cabuenes	Gijon	Spagna
University Medical Center Hamburg-Eppendorf	Amburgo	Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Francia
Region Vaesterbotten	Umeå	Svezia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Paesi Bassi
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgio
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublino	Polonia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Salonicco	Grecia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Courtrai	Belgio
Region Skane Helsingborg Hospital	Helsingborg	Svezia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas De Gran Canaria	Spagna
Region Dalarna	Falun	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	25.10.2021
Danimarca	Non reclutando	25.10.2021
Francia	Non reclutando	25.10.2021
Germania	Non reclutando	25.10.2021
Grecia	Non reclutando	25.10.2021
Italia	Non reclutando	25.10.2021
Paesi Bassi	Non reclutando	25.10.2021
Polonia	Non reclutando	25.10.2021
Spagna	Non reclutando	25.10.2021
Svezia	Non reclutando	25.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Teclistamab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Teclistamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Daratumumab SC: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule cancerose. Viene somministrato per via sottocutanea.

Pomalidomide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona modificando il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione.

Dexamethasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Bortezomib: Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Interferisce con i processi cellulari che permettono alle cellule cancerose di sopravvivere.

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante, significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Se è refrattario, significa che non risponde più ai trattamenti standard. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo accumulo può anche causare danni alle ossa e altri organi.

ID della sperimentazione:

2023-503441-55-00

Codice del protocollo:

64007957MMY3001

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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