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Studio clinico per pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina glargine: confronto tra approcci decentralizzati, ibridi e convenzionali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su persone con diabete di tipo 2 che sono trattate con Toujeo, un farmaco a base di insulina glargine. Toujeo è una soluzione per iniezione che aiuta a gestire i livelli di zucchero nel sangue. L'obiettivo dello studio è capire meglio i benefici e l'accettabilità di diversi tipi di studi clinici, inclusi quelli che utilizzano la tecnologia per coinvolgere maggiormente i partecipanti, rispetto agli studi tradizionali che si svolgono in ospedali o centri di ricerca.

Nel corso dello studio, i partecipanti continueranno a utilizzare Toujeo come parte del loro trattamento per il diabete. Lo studio esaminerà come diversi approcci agli studi clinici possano influenzare aspetti come il reclutamento dei partecipanti, la loro permanenza nello studio, la diversità dei partecipanti e la soddisfazione sia dei partecipanti che dei siti di ricerca. Inoltre, verrà valutata l'accettabilità di questi approcci misurando variabili legate alla sicurezza, all'aderenza al trattamento e alla qualità dei dati raccolti.

Lo studio durerà fino a 24 settimane e coinvolgerà l'uso di tecnologie come tablet o smartphone per facilitare la partecipazione e la raccolta dei dati. I partecipanti potranno essere coinvolti in visite a domicilio e utilizzeranno dispositivi per monitorare i loro livelli di zucchero nel sangue. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come le nuove tecnologie possano essere integrate negli studi clinici per il diabete di tipo 2, migliorando l'esperienza dei partecipanti e l'efficacia della ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante con diabete di tipo 2 deve essere stato diagnosticato da almeno un anno prima della visita di screening.

    Il partecipante deve essere in trattamento con un'insulina basale, come Toujeo, da almeno tre mesi prima della visita di screening.

    La dose giornaliera totale di insulina basale deve essere stabile (±20%) per almeno un mese prima della visita di screening.

  2. Passaggio 2

    Consenso informato

    Il partecipante deve firmare un consenso informato scritto o elettronico, a seconda del gruppo di studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Toujeo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e raccolta dati

    Il partecipante deve avere accesso a un tablet o smartphone con funzionalità Bluetooth e una connessione internet per l'inserimento remoto dei dati.

    Per la parte B dello studio, è richiesta la possibilità di partecipare a videoconferenze.

  5. Passaggio 5

    Visite a domicilio

    Il partecipante deve essere disposto e in grado di consentire visite a domicilio, se richiesto dalla parte A dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari includono il tempo di arruolamento e la proporzione di partecipanti che completano il periodo di studio.

    Gli endpoint secondari includono il cambiamento dell'HbA1c e del glucosio plasmatico a digiuno a 12 e 24 settimane.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    La durata stimata dello studio termina il 21 agosto 2024.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una persona con diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Essere in trattamento con insulina basale (un tipo di insulina somministrata a orari specifici) da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • La dose giornaliera totale di insulina basale deve essere stabile (con una variazione massima del 20%) per almeno 1 mese prima della visita di screening.
  • Aver firmato un consenso informato scritto o elettronico, a seconda del gruppo di studio.
  • Avere uno stato mentale e fisico che permetta di svolgere le attività quotidiane con poca o nessuna assistenza, inclusa la capacità di somministrare insulina iniettabile e misurare il livello di zucchero nel sangue.
  • Essere disposti e in grado di consentire visite a domicilio (solo per la Parte A dello studio).
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure di ricezione, responsabilità e restituzione del farmaco dello studio.
  • Avere accesso a un tablet o smartphone con funzionalità Bluetooth.
  • Avere accesso a una connessione internet che consenta l'inserimento remoto dei dati e, per la parte B, la videoconferenza.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere il diabete mellito di tipo 2. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio. Questo significa che il paziente deve avere determinate caratteristiche mediche o di salute per partecipare.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Toujeo è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. È una forma di insulina a lunga durata d'azione che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Viene somministrato una volta al giorno e aiuta a mantenere stabili i livelli di glucosio, riducendo il rischio di picchi e cali improvvisi. Questo farmaco è stato studiato per valutare i benefici di diversi approcci clinici nel trattamento del diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

Toujeo – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per il controllo della glicemia nei pazienti diabetici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei livelli di zucchero nel sangue per prevenire complicanze a lungo termine del diabete. A livello molecolare, agisce come un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione, aiutando a mantenere stabili i livelli di glucosio nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli insulini analoghi.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa spesso in età adulta, ma può manifestarsi anche nei giovani. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia è spesso lenta e può essere influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico e peso corporeo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare dei livelli di zucchero nel sangue e cambiamenti nello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500449-26-00Codice del protocolloRADIALPartecipanti previsti600 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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