Studio clinico per pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina glargine: confronto tra approcci decentralizzati, ibridi e convenzionali

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What is this study about?

Il diabete di tipo 2 รจ una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su persone con diabete di tipo 2 che sono trattate con Toujeo, un farmaco a base di insulina glargine. Toujeo รจ una soluzione per iniezione che aiuta a gestire i livelli di zucchero nel sangue. L’obiettivo dello studio รจ capire meglio i benefici e l’accettabilitร  di diversi tipi di studi clinici, inclusi quelli che utilizzano la tecnologia per coinvolgere maggiormente i partecipanti, rispetto agli studi tradizionali che si svolgono in ospedali o centri di ricerca.

Nel corso dello studio, i partecipanti continueranno a utilizzare Toujeo come parte del loro trattamento per il diabete. Lo studio esaminerร  come diversi approcci agli studi clinici possano influenzare aspetti come il reclutamento dei partecipanti, la loro permanenza nello studio, la diversitร  dei partecipanti e la soddisfazione sia dei partecipanti che dei siti di ricerca. Inoltre, verrร  valutata l’accettabilitร  di questi approcci misurando variabili legate alla sicurezza, all’aderenza al trattamento e alla qualitร  dei dati raccolti.

Lo studio durerร  fino a 24 settimane e coinvolgerร  l’uso di tecnologie come tablet o smartphone per facilitare la partecipazione e la raccolta dei dati. I partecipanti potranno essere coinvolti in visite a domicilio e utilizzeranno dispositivi per monitorare i loro livelli di zucchero nel sangue. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come le nuove tecnologie possano essere integrate negli studi clinici per il diabete di tipo 2, migliorando l’esperienza dei partecipanti e l’efficacia della ricerca.

1 inizio dello studio

Il partecipante con diabete di tipo 2 deve essere stato diagnosticato da almeno un anno prima della visita di screening.

Il partecipante deve essere in trattamento con un’insulina basale, come Toujeo, da almeno tre mesi prima della visita di screening.

La dose giornaliera totale di insulina basale deve essere stabile (ยฑ20%) per almeno un mese prima della visita di screening.

2 consenso informato

Il partecipante deve firmare un consenso informato scritto o elettronico, a seconda del gruppo di studio.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco Toujeo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e raccolta dati

Il partecipante deve avere accesso a un tablet o smartphone con funzionalitร  Bluetooth e una connessione internet per l’inserimento remoto dei dati.

Per la parte B dello studio, รจ richiesta la possibilitร  di partecipare a videoconferenze.

5 visite a domicilio

Il partecipante deve essere disposto e in grado di consentire visite a domicilio, se richiesto dalla parte A dello studio.

6 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari includono il tempo di arruolamento e la proporzione di partecipanti che completano il periodo di studio.

Gli endpoint secondari includono il cambiamento dell’HbA1c e del glucosio plasmatico a digiuno a 12 e 24 settimane.

7 conclusione dello studio

La durata stimata dello studio termina il 21 agosto 2024.

Who Can Join the Study?

  • Essere una persona con diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Essere in trattamento con insulina basale (un tipo di insulina somministrata a orari specifici) da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • La dose giornaliera totale di insulina basale deve essere stabile (con una variazione massima del 20%) per almeno 1 mese prima della visita di screening.
  • Aver firmato un consenso informato scritto o elettronico, a seconda del gruppo di studio.
  • Avere uno stato mentale e fisico che permetta di svolgere le attivitร  quotidiane con poca o nessuna assistenza, inclusa la capacitร  di somministrare insulina iniettabile e misurare il livello di zucchero nel sangue.
  • Essere disposti e in grado di consentire visite a domicilio (solo per la Parte A dello studio).
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure di ricezione, responsabilitร  e restituzione del farmaco dello studio.
  • Avere accesso a un tablet o smartphone con funzionalitร  Bluetooth.
  • Avere accesso a una connessione internet che consenta l’inserimento remoto dei dati e, per la parte B, la videoconferenza.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere il diabete mellito di tipo 2. Questo รจ un tipo di diabete in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio. Questo significa che il paziente deve avere determinate caratteristiche mediche o di salute per partecipare.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilitร .

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FutureMeds Targรณwek
Futuremeds Sp. z o.o. Varsavia Polonia

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Aqckvjv Oxlcyrhengbvgokyisvksdkvk Sxv Loumk Gnctkjx Orbassano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
07.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Toujeo รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. รˆ una forma di insulina a lunga durata d’azione che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Viene somministrato una volta al giorno e aiuta a mantenere stabili i livelli di glucosio, riducendo il rischio di picchi e cali improvvisi. Questo farmaco รจ stato studiato per valutare i benefici di diversi approcci clinici nel trattamento del diabete.

Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) โ€“ รˆ una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa spesso in etร  adulta, ma puรฒ manifestarsi anche nei giovani. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 puรฒ portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia รจ spesso lenta e puรฒ essere influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico e peso corporeo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare dei livelli di zucchero nel sangue e cambiamenti nello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:43

Trial ID:
2022-500449-26-00
Protocol code:
RADIAL
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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