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Studio clinico per pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio: confronto tra degarelix e combinazione di farmaci con radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato è una forma di tumore che può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro alla prostata, che ricevono il trattamento dopo una prostatectomia radicale iniziale o come terapia primaria. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due tipi di farmaci, chiamati antagonisti del GnRH e agonisti del GnRH, quando usati insieme alla radioterapia. Gli antagonisti del GnRH, come il degarelix, agiscono bloccando l'ormone che stimola la produzione di testosterone, mentre gli agonisti del GnRH, come il goserelin, il triptorelin e il leuprorelin acetate, inizialmente aumentano e poi riducono la produzione di testosterone.

Lo studio mira a determinare se gli antagonisti del GnRH possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto agli agonisti del GnRH. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale il cancro non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due tipi di farmaci in combinazione con la radioterapia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento con degarelix viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre gli altri farmaci possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. La partecipazione allo studio è regolata da criteri specifici, e i risultati aiuteranno a capire quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di degarelix tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un antagonista del GnRH, utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo.

    La dose iniziale di degarelix è di 240 mg, seguita da dosi mensili di 80 mg.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    La radioterapia esterna viene somministrata in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica. Questo trattamento mira a ridurre o eliminare le cellule tumorali nella prostata.

    La durata della radioterapia è determinata dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con la somministrazione di degarelix o di un agonista del GnRH come goserelin, triptorelin o leuprorelin acetate.

    Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare, a seconda del farmaco specifico utilizzato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue per misurare i livelli di PSA e testosterone, oltre a valutazioni della qualità della vita e dei sintomi urinari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo minimo di 18 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle raccomandazioni del medico.

    Al termine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la progressione della malattia e la necessità di ulteriori terapie.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti possono partecipare allo studio in due situazioni cliniche: a) pazienti che devono ricevere un trattamento primario con radioterapia combinata con almeno 18 mesi di terapia di deprivazione androgenica; b) pazienti che sono stati operati nell'ambito dello studio EORTC SPECTA 1553 e che devono ricevere radioterapia adiuvante o precoce.
  • Per tutti i pazienti: I livelli di magnesio e potassio devono essere normali secondo gli standard dell'istituzione.
  • Per tutti i pazienti: Stato di salute generale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) deve essere tra 0 e 1, dove 0 indica nessun sintomo e 1 indica sintomi lievi.
  • Per tutti i pazienti: Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Per tutti i pazienti: I partecipanti con partner in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Per tutti i pazienti: Prima della registrazione o randomizzazione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Per i pazienti pianificati per la radioterapia primaria: Diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico tramite biopsia sistematica guidata da ecografia della prostata con almeno 8 campioni. È consentita una biopsia con fusione MRI se una precedente biopsia era negativa. È consentita anche la patologia di un campione di resezione transuretrale della prostata (TURP). Devono essere presenti due dei seguenti quattro fattori di rischio per la recidiva: PSA ≥20 ng/ml; punteggio Gleason ≥8; cN1 (linfonodi regionali con lunghezza dell'asse corto >10mm tramite TAC o risonanza magnetica) o linfonodi confermati patologicamente (pN1); cT3-T4 (tramite risonanza magnetica o biopsia).
  • Per i pazienti precedentemente iscritti allo studio EORTC SPECTA 1553, trattati con prostatectomia radicale: Prostatectomia radicale eseguita nell'ambito dello studio EORTC SPECTA 1553 entro 1 anno.
  • Per i pazienti precedentemente iscritti allo studio EORTC SPECTA 1553, trattati con prostatectomia radicale: Pianificati per ricevere radioterapia combinata con 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica nei seguenti casi: (1) In contesto adiuvante con PSA ≥ 0.1 ng/mL a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o ≥ 2 linfonodi positivi confermati patologicamente dopo prostatectomia radicale.
  • Per tutti i pazienti: Assenza di metastasi (M0) secondo i metodi di imaging standard (es. scintigrafia ossea e TAC/RM convenzionale) o secondo i metodi di imaging moderni (es. risonanza magnetica total body, PET/CT). Sono consentite anche le malattie oligometastatiche, con un massimo di 3 lesioni rilevate dai metodi di imaging moderni.
  • Per tutti i pazienti: Livelli di testosterone ≥ 200 ng/dL.
  • Per tutti i pazienti: Funzione del midollo osseo adeguata (conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.5 x 10^9/L; emoglobina ≥ 10.0 g/dl; piastrine ≥ 100 x 10^9/L).
  • Per tutti i pazienti: Funzione epatica adeguata: (1) Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN). (2) AST e/o ALT ≤ 2.5 volte ULN.
  • Per tutti i pazienti: Funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • GnRH antagonists

    Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati ai pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio per vedere se possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. Funzionano bloccando l'azione di un ormone che stimola la produzione di testosterone.

  • GnRH agonists

    Anche questi farmaci sono usati per abbassare i livelli di ormoni maschili, ma funzionano in modo leggermente diverso rispetto agli antagonisti. Inizialmente possono causare un aumento temporaneo dei livelli di testosterone, quindi spesso vengono somministrati con un altro farmaco per prevenire questo effetto. Lo studio confronta l'efficacia di questi farmaci con quella degli antagonisti.

  • Protezione dal flare

    Questo trattamento viene utilizzato insieme ai GnRH agonists per prevenire l'aumento temporaneo dei livelli di testosterone che può verificarsi all'inizio del trattamento. Aiuta a ridurre i sintomi e le complicazioni che potrebbero derivare da questo aumento.

  • Terapia con radiazioni esterne

    Questa è una forma di trattamento del cancro che utilizza raggi X ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata in combinazione con i farmaci per trattare il cancro alla prostata ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GnRH antagonisti

    Questi farmaci sono somministrati per via iniettiva e agiscono bloccando i recettori dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nell'ipofisi, riducendo così la produzione di testosterone. Attualmente, sono utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato, spesso in combinazione con la radioterapia. La loro efficacia è in fase di valutazione in studi clinici per determinare se migliorano la sopravvivenza libera da progressione rispetto agli agonisti del GnRH. Appartengono alla classe farmacologica degli antagonisti ormonali.

  • GnRH agonisti

    Questi farmaci sono anch'essi somministrati per via iniettiva e inizialmente stimolano i recettori del GnRH, ma con il tempo portano a una desensibilizzazione e riduzione della produzione di testosterone. Sono ampiamente utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato, spesso con una protezione contro il flare iniziale. La loro efficacia è confrontata con quella degli antagonisti del GnRH in studi clinici per valutare la sopravvivenza libera da progressione. Appartengono alla classe farmacologica degli agonisti ormonali.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato – Questa condizione si riferisce a un cancro della prostata che è confinato alla ghiandola prostatica ma presenta caratteristiche che lo rendono più probabile di diffondersi o crescere rapidamente. Può essere definito "localizzato" quando il tumore è ancora all'interno della prostata, mentre "localmente avanzato" indica che il tumore si è esteso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che è un indicatore della crescita del tumore. I pazienti con questa condizione possono sperimentare sintomi urinari o dolore, ma spesso la malattia è asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia può includere la sorveglianza attiva, la chirurgia, la radioterapia o la terapia ormonale, a seconda della gravità e delle caratteristiche specifiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513450-30-00Codice del protocollo1414-ROG-GUCGPartecipanti previsti489 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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