Studio clinico per pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio: confronto tra degarelix e combinazione di farmaci con radioterapia

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato è una forma di tumore che può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro alla prostata, che ricevono il trattamento dopo una prostatectomia radicale iniziale o come terapia primaria. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due tipi di farmaci, chiamati antagonisti del GnRH e agonisti del GnRH, quando usati insieme alla radioterapia. Gli antagonisti del GnRH, come il degarelix, agiscono bloccando l’ormone che stimola la produzione di testosterone, mentre gli agonisti del GnRH, come il goserelin, il triptorelin e il leuprorelin acetate, inizialmente aumentano e poi riducono la produzione di testosterone.

Lo studio mira a determinare se gli antagonisti del GnRH possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto agli agonisti del GnRH. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale il cancro non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due tipi di farmaci in combinazione con la radioterapia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento con degarelix viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre gli altri farmaci possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. La partecipazione allo studio è regolata da criteri specifici, e i risultati aiuteranno a capire quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di degarelix tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un antagonista del GnRH, utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo.

La dose iniziale di degarelix è di 240 mg, seguita da dosi mensili di 80 mg.

2radioterapia

La radioterapia esterna viene somministrata in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica. Questo trattamento mira a ridurre o eliminare le cellule tumorali nella prostata.

La durata della radioterapia è determinata dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

3trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con la somministrazione di degarelix o di un agonista del GnRH come goserelin, triptorelin o leuprorelin acetate.

Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare, a seconda del farmaco specifico utilizzato.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue per misurare i livelli di PSA e testosterone, oltre a valutazioni della qualità della vita e dei sintomi urinari.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un periodo minimo di 18 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle raccomandazioni del medico.

Al termine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la progressione della malattia e la necessità di ulteriori terapie.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti possono partecipare allo studio in due situazioni cliniche: a) pazienti che devono ricevere un trattamento primario con radioterapia combinata con almeno 18 mesi di terapia di deprivazione androgenica; b) pazienti che sono stati operati nell’ambito dello studio EORTC SPECTA 1553 e che devono ricevere radioterapia adiuvante o precoce.
  • Per tutti i pazienti: I livelli di magnesio e potassio devono essere normali secondo gli standard dell’istituzione.
  • Per tutti i pazienti: Stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) deve essere tra 0 e 1, dove 0 indica nessun sintomo e 1 indica sintomi lievi.
  • Per tutti i pazienti: Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Per tutti i pazienti: I partecipanti con partner in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per tutti i pazienti: Prima della registrazione o randomizzazione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Per i pazienti pianificati per la radioterapia primaria: Diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico tramite biopsia sistematica guidata da ecografia della prostata con almeno 8 campioni. È consentita una biopsia con fusione MRI se una precedente biopsia era negativa. È consentita anche la patologia di un campione di resezione transuretrale della prostata (TURP). Devono essere presenti due dei seguenti quattro fattori di rischio per la recidiva: PSA ≥20 ng/ml; punteggio Gleason ≥8; cN1 (linfonodi regionali con lunghezza dell’asse corto >10mm tramite TAC o risonanza magnetica) o linfonodi confermati patologicamente (pN1); cT3-T4 (tramite risonanza magnetica o biopsia).
  • Per i pazienti precedentemente iscritti allo studio EORTC SPECTA 1553, trattati con prostatectomia radicale: Prostatectomia radicale eseguita nell’ambito dello studio EORTC SPECTA 1553 entro 1 anno.
  • Per i pazienti precedentemente iscritti allo studio EORTC SPECTA 1553, trattati con prostatectomia radicale: Pianificati per ricevere radioterapia combinata con 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica nei seguenti casi: (1) In contesto adiuvante con PSA ≥ 0.1 ng/mL a 12 settimane dopo l’intervento chirurgico e/o ≥ 2 linfonodi positivi confermati patologicamente dopo prostatectomia radicale.
  • Per tutti i pazienti: Assenza di metastasi (M0) secondo i metodi di imaging standard (es. scintigrafia ossea e TAC/RM convenzionale) o secondo i metodi di imaging moderni (es. risonanza magnetica total body, PET/CT). Sono consentite anche le malattie oligometastatiche, con un massimo di 3 lesioni rilevate dai metodi di imaging moderni.
  • Per tutti i pazienti: Livelli di testosterone ≥ 200 ng/dL.
  • Per tutti i pazienti: Funzione del midollo osseo adeguata (conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.5 x 10^9/L; emoglobina ≥ 10.0 g/dl; piastrine ≥ 100 x 10^9/L).
  • Per tutti i pazienti: Funzione epatica adeguata: (1) Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN). (2) AST e/o ALT ≤ 2.5 volte ULN.
  • Per tutti i pazienti: Funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Santa LuciaCartagineSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.04.2018
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
16.11.2017

Luoghi dello studio

GnRH antagonists: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati ai pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio per vedere se possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. Funzionano bloccando l’azione di un ormone che stimola la produzione di testosterone.

GnRH agonists: Anche questi farmaci sono usati per abbassare i livelli di ormoni maschili, ma funzionano in modo leggermente diverso rispetto agli antagonisti. Inizialmente possono causare un aumento temporaneo dei livelli di testosterone, quindi spesso vengono somministrati con un altro farmaco per prevenire questo effetto. Lo studio confronta l’efficacia di questi farmaci con quella degli antagonisti.

Protezione dal flare: Questo trattamento viene utilizzato insieme ai GnRH agonists per prevenire l’aumento temporaneo dei livelli di testosterone che può verificarsi all’inizio del trattamento. Aiuta a ridurre i sintomi e le complicazioni che potrebbero derivare da questo aumento.

Terapia con radiazioni esterne: Questa è una forma di trattamento del cancro che utilizza raggi X ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata in combinazione con i farmaci per trattare il cancro alla prostata ad alto rischio.

Malattie investigate:

Cancro della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato – Questa condizione si riferisce a un cancro della prostata che è confinato alla ghiandola prostatica ma presenta caratteristiche che lo rendono più probabile di diffondersi o crescere rapidamente. Può essere definito “localizzato” quando il tumore è ancora all’interno della prostata, mentre “localmente avanzato” indica che il tumore si è esteso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che è un indicatore della crescita del tumore. I pazienti con questa condizione possono sperimentare sintomi urinari o dolore, ma spesso la malattia è asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia può includere la sorveglianza attiva, la chirurgia, la radioterapia o la terapia ormonale, a seconda della gravità e delle caratteristiche specifiche del tumore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:17

Trial ID:
2024-513450-30-00
Numero di protocollo
1414-ROG-GUCG
NCT ID:
NCT02799706
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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