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Studio clinico di fase 3 su domvanalimab, zimberelimab e chemioterapia per pazienti con cancro esofageo o gastrico non operabile e metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con cancro esofageo o gastrico che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due nuovi farmaci, domvanalimab e zimberelimab, con la chemioterapia. Questi farmaci sono confrontati con un altro trattamento che utilizza nivolumab insieme alla chemioterapia. L'obiettivo principale è valutare quale combinazione di trattamenti possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

I farmaci utilizzati nella chemioterapia includono capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato. Capecitabina è un farmaco in compresse, mentre gli altri sono somministrati come soluzioni per infusione. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a confrontare la sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di trattamento, sia nei partecipanti con alta espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta al trattamento, sia in tutti i partecipanti. La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà persone che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro cancro avanzato. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior beneficio per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di domvanalimab e zimberelimab in combinazione con la chemioterapia.

    I farmaci domvanalimab e zimberelimab vengono somministrati come concentrati per soluzione per infusione.

    La chemioterapia include l'uso di capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene assunta per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene sotto supervisione medica.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di calcio folinato

    Il calcio folinato viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La somministrazione è parte integrante del regime chemioterapico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Gli esami includono valutazioni cliniche e test di laboratorio per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino al raggiungimento degli obiettivi del trial.

    La durata stimata del trial è fino al 1 gennaio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che rispetti i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) o esofageo che è localmente avanzato e non operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG di 0-1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1. Questo significa che ci deve essere almeno un tumore che può essere misurato per vedere se il trattamento funziona.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro esofageo o gastrico. Questo significa che il tumore deve essere localizzato nell'esofago o nello stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro esofageo o gastrico metastatico. "Metastatico" significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'espressione alta di PD-L1. PD-L1 è una proteina che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario risponde al cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Domvanalimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro gastrico, della giunzione gastroesofagea e dell'adenocarcinoma esofageo. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Zimberelimab

    è un altro farmaco sperimentale impiegato in questo studio. Viene utilizzato in combinazione con domvanalimab e chemioterapia per trattare i pazienti con cancro gastrico e correlati, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

  • Nivolumab

    è un farmaco già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella della combinazione di domvanalimab e zimberelimab.

  • Chemioterapia

    è un trattamento standard che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme a domvanalimab e zimberelimab o a nivolumab per valutare quale combinazione offre i migliori risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Domvanalimab

    Domvanalimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro esofageo o gastrico, in particolare in forme avanzate o metastatiche. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È indicato principalmente per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con alta espressione di PD-L1. Agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Zimberelimab

    Zimberelimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro esofageo o gastrico avanzato o metastatico. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È indicato per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con alta espressione di PD-L1. Funziona bloccando il recettore PD-1, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro esofageo o gastrico avanzato o metastatico. È un trattamento approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. È indicato per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con alta espressione di PD-L1. Agisce bloccando il recettore PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

  • Cancro esofageo

    È un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può iniziare come una crescita anomala delle cellule che rivestono l'esofago e progredire fino a formare una massa tumorale. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione può variare da persona a persona, ma spesso coinvolge un peggioramento dei sintomi nel tempo.

  • Cancro gastrico

    Questo tumore si sviluppa nel rivestimento dello stomaco e può iniziare come una crescita anomala delle cellule. I sintomi possono includere dolore addominale, nausea, perdita di appetito e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione può portare a un peggioramento dei sintomi e a complicazioni aggiuntive.

  • Cancro esofageo metastatico

    Si riferisce a un cancro esofageo che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre l'esofago. La diffusione può avvenire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere quelli del cancro esofageo primario, oltre a sintomi legati alle aree colpite dalle metastasi. La progressione della malattia può essere rapida e coinvolgere più organi. La gestione della malattia può essere complessa a causa della sua diffusione.

  • Cancro gastrico metastatico

    Questo termine descrive un cancro gastrico che si è diffuso ad altre parti del corpo. La diffusione può avvenire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, colpendo organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere quelli del cancro gastrico primario, oltre a sintomi legati alle aree colpite dalle metastasi. La progressione può essere rapida e coinvolgere più organi. La malattia può diventare più difficile da gestire a causa della sua diffusione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507522-16-00Codice del protocolloSTAR-221Partecipanti previsti715 personePromotoreArcus Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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