Studio Clinico di Fase 2 su Tovinontrine per Pazienti con Insufficienza Cardiaca Cronica con Frazione di Eiezione Preservata

2 1

Sponsor

  • Cardurion Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, ma la quantitร  di sangue espulsa ad ogni battito rimane normale. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Tovinontrine, somministrato in forma di compresse. Tovinontrine รจ un inibitore di una sostanza nel corpo chiamata fosfodiesterasi di tipo 9 (PDE9), che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cardiaca.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Tovinontrine nei pazienti con questa forma di insufficienza cardiaca. I partecipanti riceveranno Tovinontrine o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di una proteina nel sangue chiamata NT-proBNP, che รจ un indicatore della funzione cardiaca.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Tovinontrine e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati verranno analizzati per determinare se Tovinontrine ha avuto un effetto positivo sulla condizione dei partecipanti rispetto al placebo.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di tovinontrine in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve tovinontrine o un placebo corrispondente sotto forma di compresse a rilascio immediato.

La somministrazione avviene per via orale.

3durata del trattamento

Il trattamento con tovinontrine o placebo viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua a seguire la terapia ottimizzata per l’insufficienza cardiaca, come stabilito dal medico.

4valutazione degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto di tovinontrine sul peptide natriuretico N-terminale pro b-type (NT-proBNP) dopo 12 settimane rispetto al placebo.

Vengono monitorati anche altri parametri secondari, come i cambiamenti nei livelli di cGMP e BNP nel sangue e nelle urine.

5conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di tovinontrine.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni, o etร  adulta secondo le linee guida del paese, al momento dello Screening.
  • Avere una storia medica che supporta una diagnosi di sindrome di scompenso cardiaco clinico, classe funzionale NYHA II o III, con una durata di almeno 6 mesi prima del momento dello Screening. La classe funzionale NYHA รจ un modo per classificare la gravitร  dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Avere una frazione di eiezione (EF) superiore al 40% e un ingrandimento dell’atrio sinistro rilevato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) eseguito e interpretato localmente al momento dello Screening. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/ml al momento dello Screening. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter al momento dello Screening devono avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 500 pg/ml. NT-proBNP รจ una sostanza che il corpo produce in risposta a problemi cardiaci.
  • Essere in terapia per lo scompenso cardiaco con dosi stabili e ottimizzate, secondo il giudizio clinico dell’Investigatore.
  • Non aver aggiunto nuove terapie per lo scompenso cardiaco (eccetto i diuretici) nei 3 mesi precedenti lo Screening o durante il Periodo di Screening e essere in terapia stabile e ottimizzata per tutte le terapie per lo scompenso cardiaco, inclusi i diuretici, per un minimo di 4 settimane prima dello Screening e durante il Periodo di Screening, senza cambiamenti pianificati dopo la randomizzazione.
  • Altri criteri definiti dal protocollo si applicano.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Breslavia Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Eirnaq svhzkn Nรกchod Repubblica Ceca
Vpglcukff Fteaahsi Nlwbtcsee V Pmnrh Repubblica Ceca
Ftwinkjc Nfvhvozta Bfry Brno Repubblica Ceca
Fiwiqmkk Nwbexoxrp Hbprmh Kfexoak Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Cqdgcx Cucdpipkzmri Mzqpplm Sodilb Milano Italia
Akcvtzu Slhzs Spowqlhzc Twyanpdnzcam Pjsj Gptvzeau Xaqbe Bergamo Italia
Fuvzbqmiok Ibllz Psiqeeripdq Svp Mntanu Pavia Italia
Zeidbks ffcq klsylgjmu Svbeacj Slgpzqbkfqtfncc Gehc Elsterwerda Germania
Oilz Vmd Gcjjraql Uqrfvgnqfcwx Msinwxywp Magdeburgo Germania
Sfmlxowrqedu Kscfbvld Dakcbdy Dresda Germania
Voixsarz Cnzprixz Rshdrrzm Guog Berlino Germania
Dyl mmmg Abycjwa Wvczk Dmn mitf Aazjms Maamhwxcn ugi Dmcelyr Lpeza Djljfwe Fsatfptsmw Iybhbo Mmiwoay uzo Kekipxcxvjj Pyjkxtdgerehk Papenburg Germania
Sqellnkdgf Mhltsey Cgsorwu Hardenberg Paesi Bassi
Mdduve Mqwltbg Csvpulm Eindhoven Paesi Bassi
D &uadc A Rlleexxe Bhpq Sneek Paesi Bassi
Ukknpqjtbeyp Msqewvv Czzctml Gbwdxudwj Groninga Paesi Bassi
Gilet Ztjzmsykor Zyxecgt Zutphen Paesi Bassi
Dbtrtxefgjkd Ckgawjk Coqwef Sdegs Ixg Pdcny Zkjzveeqe Rimtli Mvruuqq Sbm z ocur Breslavia Polonia
Shzgkogmmob Plfdzfqqi Srexfzycsgvdjpa Sveujgd Ztxpzlkr Igrqmimzzv Pyljl Iq Grodzisk Mazowiecki Polonia
Awrqm Tnoio Rdxxgxjw Kwma Oroshรกza Ungheria
Bcc Rpgmeqtk Kgte Hatvan Ungheria
Cwmsebjigauw Keum Balatonfรผred Ungheria
Cfztnon Hpitxnig Or Nucorliv Pcxr Mjpfeyun Hevajunu Budapest Ungheria
Gmovxvmxmd Bumza Pba Kjgiepa Gyรถngyรถs Ungheria
Spwygcsocx Uspnwmvrqa Budapest Ungheria
Mennqph Caqgmg Dazabl Szpupcl Lltd Burgas Bulgaria
Mntxdnw Ccsijv Fxj Sveazgamyzm Mejuefr Hykw Iv Cjdlwkipbglmcy Djpofsmk Ous Sofia Bulgaria
Uznhilbgkb Mghieimyuimw Hhgvtdle Fnb Avaama Tnatjacrr Srrdr Gviiff Eaf Plovdiv Bulgaria
Mracitr Conpps Zchdelnr Enwt Stara Zagora Bulgaria
Mruxgjy Clqnay Rmzhymm Eqcg Ruse Bulgaria
Myzwxtutbvot Huocgtix Fmu Asvrhy Tqvbttomp Mxkkyhf Ccdkqrq Spkqt Ilwi Rbghux Eupt Plovdiv Bulgaria
Mprjmom Crxgov Nmq Pmzlkxhcxc Gwhuilm Lkzs Gabrovo Bulgaria
Hjpnabnv Uuebjknbinbab Vrrafr Dh Lw Vmjvlvkh Malaga Spagna
Hpcvbsxm Gmtkame Upsozlxmuezgo Rhmrm Sudqd Cordova Spagna
Cknpscul Hqorplkxlijr Umclhebnwmmxe Dl Sdlbxbgv Santiago di Compostela Spagna
Ak Snkafd Blwgrlehqtmjukr Anuu Bruges Belgio
Cxabrikrq Uvxrzcbkadibcg Swosbjjvt Belgio
Uk Lwmafy Lovanio Belgio
Vjofe San Nicola Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
27.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.08.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tovinontrine: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata. L’obiettivo principale รจ valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un biomarcatore specifico nel sangue, chiamato NT-proBNP, che รจ spesso elevato nei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca cronica โ€“ L’insufficienza cardiaca cronica รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Questo puรฒ portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e puรฒ peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  del cuore di funzionare correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento dei sintomi, noti come scompensi, che richiedono attenzione medica. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:36

Trial ID:
2023-508737-13-00
Numero di protocollo
CRD-750-202
NCT ID:
NCT06215586
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia