Studio Clinico di Fase 2 su Tovinontrine per Pazienti con Insufficienza Cardiaca Cronica con Frazione di Eiezione Preservata

2 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, ma la quantitร  di sangue espulsa ad ogni battito rimane normale. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Tovinontrine, somministrato in forma di compresse. Tovinontrine รจ un inibitore di una sostanza nel corpo chiamata fosfodiesterasi di tipo 9 (PDE9), che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cardiaca.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Tovinontrine nei pazienti con questa forma di insufficienza cardiaca. I partecipanti riceveranno Tovinontrine o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di una proteina nel sangue chiamata NT-proBNP, che รจ un indicatore della funzione cardiaca.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Tovinontrine e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati verranno analizzati per determinare se Tovinontrine ha avuto un effetto positivo sulla condizione dei partecipanti rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di tovinontrine in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve tovinontrine o un placebo corrispondente sotto forma di compresse a rilascio immediato.

La somministrazione avviene per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento con tovinontrine o placebo viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua a seguire la terapia ottimizzata per l’insufficienza cardiaca, come stabilito dal medico.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto di tovinontrine sul peptide natriuretico N-terminale pro b-type (NT-proBNP) dopo 12 settimane rispetto al placebo.

Vengono monitorati anche altri parametri secondari, come i cambiamenti nei livelli di cGMP e BNP nel sangue e nelle urine.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di tovinontrine.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni, o etร  adulta secondo le linee guida del paese, al momento dello Screening.
  • Avere una storia medica che supporta una diagnosi di sindrome di scompenso cardiaco clinico, classe funzionale NYHA II o III, con una durata di almeno 6 mesi prima del momento dello Screening. La classe funzionale NYHA รจ un modo per classificare la gravitร  dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Avere una frazione di eiezione (EF) superiore al 40% e un ingrandimento dell’atrio sinistro rilevato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) eseguito e interpretato localmente al momento dello Screening. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/ml al momento dello Screening. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter al momento dello Screening devono avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 500 pg/ml. NT-proBNP รจ una sostanza che il corpo produce in risposta a problemi cardiaci.
  • Essere in terapia per lo scompenso cardiaco con dosi stabili e ottimizzate, secondo il giudizio clinico dell’Investigatore.
  • Non aver aggiunto nuove terapie per lo scompenso cardiaco (eccetto i diuretici) nei 3 mesi precedenti lo Screening o durante il Periodo di Screening e essere in terapia stabile e ottimizzata per tutte le terapie per lo scompenso cardiaco, inclusi i diuretici, per un minimo di 4 settimane prima dello Screening e durante il Periodo di Screening, senza cambiamenti pianificati dopo la randomizzazione.
  • Altri criteri definiti dal protocollo si applicano.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Csbchy Cenllwuldhsv Mhdbsow Sngeer cittร  metropolitana di Milano Italia
Arwcyjd Scqxw Svmswgrsf Tvvxjwzdgzhg Ptuw Ggjnwtnz Xgqza Bergamo Italia
Fthwooxzxa Itdql Pvilxnvuhav Sle Moruqp Pavia Italia
Zlifesm fzoq klvivwlxa Smpzhzq Szqkznqcrboxdsk Gstt Elsterwerda Germania
Ocaa Vxn Gvgprgoj Uqejukddedpm Mgdntvlvc Magdeburgo Germania
Snbvdkpvscpm Kacdkcfj Dzahvwf Dresda Germania
Vycoazrw Ccnzixja Rgataiej Gxuo Berlino Germania
Dcn mdpc Avbfaoz Wmvws Dyu muiy Asltrh Mstfzxigo uns Dnnefbi Lqekf Drqmnfr Fiscrsnqll Igfuce Mxvnbte ujs Kzpaujihcoi Pmygipbcrmrfg Papenburg Germania
Semxrgxibc Mddvlvw Cnudcuf Hardenberg Paesi Bassi
Msjbby Mhjdxtq Cieeubt Paesi Bassi
D &nspi A Rtpaoemp Bqdy Sneek Paesi Bassi
Ucnndkxyjvbs Mieyjgx Cgbdkfs Glxeziiwh Groninga Paesi Bassi
Gxexe Zetibqnxjp Zahhzlm Zutphen Paesi Bassi
Dtpafnomaaeb Cniesad Cjppvn Sauri Iiy Prgks Zvyoctwtz Rtnntp Mvatndd Sjd z ojac Polonia
Suglzfwrwky Pdvxrxbql Svdxjdfiqmkwozi Srvajdo Zlqjjpyu Ihfsyqfrgl Pdnmt Ik Grodzisk Mazowiecki Polonia
Ahznb Tdynl Rmvstwkw Kexz Oroshรกza Ungheria
Bem Rizmdtnl Kqsl Hatvan Ungheria
Clrwnvkppidd Kbxr Balatonfรผred Ungheria
Cclhacm Hkjmxpvm Oc Noodtevs Psjv Mqvnblyd Houxaool Ungheria
Gkuelabqak Bduhv Pfs Kxmteik Gyรถngyรถs Ungheria
Mjpugpe Czqenu Ddzdft Svoxvtf Lfwg Burgas Bulgaria
Matgnze Cnraxh Fcr Skerunfjxcx Mykgehv Hdvr Ip Czbvkktpqitjhh Ddakrykl Oek Sofia Bulgaria
Umxabrlyae Mvbfobqgbeve Hmoppqdr Fdm Aubdxj Tfjvungng Sxxpb Gsofjj Evj Plovdiv Bulgaria
Murudpb Cqwqqc Zcapgvsm Egzc Stara Zagora Bulgaria
Mzftwid Cnezyn Rmdclrt Eymt Ruse Bulgaria
Mbrmcowpawcm Hsfpfqtu Fss Agkahy Tjbqoonpx Mbqzepa Cyhcclx Sedxf Ixtc Ranllf Eaxj Plovdiv Bulgaria
Mqvcrry Cpgopb Npy Puyxmzlyfr Gtgrvcj Lakb Gabrovo Bulgaria
Hgguuwgi Ubdgbbdxymbpf Vdsqax Dh Ly Vfxnbfeb Malaga Spagna
Ccyqlwnb Hibbmhnlmhrl Uqxxllvlarthd Dt Syhpburo cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Ar Sxjhts Bhnsgzzsyldpfrv Awgf Bruges Belgio
Clqznejdu Utiyoiateeeefq Srxqctjcn Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uv Lufbce Lovanio Belgio
Vkopq Sint-Truiden Belgio
Hclrrytd Glhodrz Ueiwxkissiowy Rerkw Ssuug Cordoba Spagna
Vfpovfsfb Fsnopkvq Nqbiyicce V Pssrx Praga 2 Repubblica Ceca
Fxmuibwg Niajgqgjl Bbme Brno Repubblica Ceca
Edlowo skmzdy Broumov Repubblica Ceca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
27.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tovinontrine: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata. L’obiettivo principale รจ valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un biomarcatore specifico nel sangue, chiamato NT-proBNP, che รจ spesso elevato nei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca cronica โ€“ L’insufficienza cardiaca cronica รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Questo puรฒ portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e puรฒ peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  del cuore di funzionare correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento dei sintomi, noti come scompensi, che richiedono attenzione medica. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:01

ID della sperimentazione:
2023-508737-13-00
Codice del protocollo:
CRD-750-202
NCT ID:
NCT06215586
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna