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Studio clinico di fase 2 su ADP-A2M4CD8 e nivolumab per pazienti con cancro ovarico ricorrente positivo a MAGE-A4

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico ricorrente che presenta una caratteristica specifica chiamata MAGE-A4 in pazienti con un particolare tipo di antigene, noto come HLA-A2. Il trattamento in esame utilizza cellule T modificate geneticamente, chiamate ADP-A2M4CD8, che sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule T vengono somministrate come una soluzione per infusione. Inoltre, lo studio esamina l'efficacia di questo trattamento sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato nivolumab, noto anche come Opdivo, che è un tipo di terapia immunitaria.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale di queste cellule T modificate, sia come terapia singola che in combinazione con nivolumab, in pazienti con cancro ovarico ricorrente positivo per MAGE-A4. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose. Lo studio è progettato per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle terapie somministrate.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sono a conoscenza dei trattamenti che vengono somministrati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare gli effetti del trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia delle terapie. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e i risultati saranno utilizzati per comprendere meglio come queste terapie possano aiutare nel trattamento del cancro ovarico ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule T autologhe modificate geneticamente per esprimere il recettore CD8a e un recettore delle cellule T che prende di mira MAGE-A4. Queste cellule vengono infuse per via endovenosa.

    La somministrazione di queste cellule è progettata per attaccare le cellule tumorali che esprimono MAGE-A4, una proteina presente in alcuni tipi di cancro ovarico ricorrente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato con nivolumab

    In combinazione con le cellule T modificate, viene somministrato nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

    Nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti avversi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e per pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) deve aver accettato volontariamente di partecipare firmando un consenso informato scritto, in conformità con le linee guida di buona pratica clinica.
  • Il soggetto deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% o il limite inferiore della norma dell'istituzione, a seconda di quale sia più basso. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Il soggetto deve essere idoneo per la leucaferesi, un processo di raccolta delle cellule del sangue, e deve avere un accesso venoso adeguato per la raccolta delle cellule.
  • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dalla prima dose di chemioterapia e continuare per almeno 12 mesi o per 4 mesi dopo che le cellule geneticamente modificate non sono più rilevabili nel sangue, o 6 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab, a seconda di quale sia più lungo. Devono anche accettare di non donare, conservare o congelare ovuli durante questi periodi.
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) deve accettare di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo, comprese le valutazioni e la gestione correlate allo studio per tutta la durata dello studio.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato pre-screening.
  • Il soggetto deve avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico ricorrente sieroso di alto grado o endometrioide di alto grado, inclusi carcinoma peritoneale primario e carcinoma della tuba di Falloppio.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della linfodeplezione. La malattia misurabile non è richiesta prima della leucaferesi.
  • Il soggetto deve aver ricevuto terapie specifiche per la malattia, come almeno 3 cicli di chemioterapia a base di platino e taxano per la malattia primaria e fino a 4 regimi precedenti di trattamento sistemico. Alcuni trattamenti sperimentali possono essere inclusi se concordati con lo sponsor.
  • Il soggetto deve essere positivo per l'allele HLA-A*02:01, HLA-A*02:02, HLA-A*02:03 o HLA-A*02:06, determinato da un laboratorio centrale designato.
  • Il soggetto deve avere un'espressione di MAGE-A4, definita come almeno il 30% delle cellule tumorali che sono almeno 2+ tramite IHC, confermata da un laboratorio centrale designato.
  • Il soggetto deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro ovarico ricorrente positivo per MAGE-A4. Questo significa che il tipo specifico di cancro non deve essere presente.
  • Non essere positivo per HLA-A2. Questo è un tipo specifico di proteina che si trova sulle cellule del corpo.
  • Essere di sesso maschile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta. Lo studio è aperto solo a determinate fasce di età.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che alcune persone con particolari condizioni o situazioni non possono partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ADP-A2M4CD8

    è una terapia sperimentale che utilizza cellule T modificate geneticamente. Queste cellule T sono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. L'obiettivo è aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro ovarico ricorrente.

  • Nivolumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ADP-A2M4CD8

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e si trova attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento del cancro ovarico ricorrente positivo per MAGE-A4 in soggetti HLA-A2+. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di cellule T autologhe geneticamente modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Nivolumab

    Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa ed è già approvato per l'uso in diverse indicazioni oncologiche. Nel contesto di questo studio, è utilizzato in combinazione con ADP-A2M4CD8 per il trattamento del cancro ovarico ricorrente. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro ovarico ricorrente positivo per MAGE-A4 in soggetti HLA-A2+ – Il cancro ovarico ricorrente è una forma di tumore che si ripresenta dopo un trattamento iniziale. Questo tipo specifico è caratterizzato dalla presenza della proteina MAGE-A4 e si verifica in soggetti con un particolare tipo di antigene leucocitario umano (HLA-A2+). La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione del cancro ovarico ricorrente può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La presenza di MAGE-A4 e HLA-A2+ può influenzare la risposta del corpo al trattamento e la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512138-13-00Codice del protocolloADP-0055-003Partecipanti previsti66 personePromotoreUSWM Ct LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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