Studio clinico di 52 settimane sull’effetto del dexpramipexole in adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullasma eosinofilico grave, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questo tipo di asma può causare sintomi più severi e frequenti rispetto ad altre forme di asma. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Dexpramipexole (KNS-760704) nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma. Il Dexpramipexole è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Oltre al Dexpramipexole, lo studio prevede l’uso di altri trattamenti per l’asma, come il Ventolin, che contiene salbutamolo solfato e viene utilizzato per via inalatoria. Il Ventolin è un farmaco comune per il trattamento dell’asma che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Un altro trattamento incluso nello studio è una combinazione di budesonide e formoterolo fumarato diidrato, che viene utilizzata come polvere per inalazione per gestire i sintomi dell’asma. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la frequenza delle esacerbazioni dell’asma e altri parametri di salute. L’obiettivo è dimostrare se il Dexpramipexole può ridurre il numero di esacerbazioni gravi dell’asma rispetto al placebo e ad altri trattamenti standard. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’asma eosinofilico grave.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’età minima di 12 anni e una diagnosi documentata di asma eosinofilico grave.

Viene somministrato un test di gravidanza alle donne in età fertile per garantire la sicurezza durante lo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve dexpramipexole in compresse rivestite con film per uso orale. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 52 settimane.

Oltre al dexpramipexole, il partecipante può continuare a utilizzare i farmaci per l’asma già prescritti, come inalatori di salbutamolo e budesonide/formoterolo, secondo le indicazioni del medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite regolari per monitorare la funzionalità polmonare e la gestione dell’asma.

Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando questionari come l’Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e l’Asthma Quality of Life Questionnaire per valutare il controllo dell’asma e la qualità della vita.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare il tasso annualizzato di esacerbazioni gravi dell’asma e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare lo studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio. Questo può includere l’astinenza sessuale, un partner con vasectomia, dispositivi intrauterini (IUD), o contraccettivi orali.
  • Devi avere almeno 12 anni. Se vivi nell’Unione Europea, devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.
  • Il tuo conteggio degli eosinofili, un tipo di cellula del sangue, deve essere di almeno 0.30×109/L.
  • Devi essere in trattamento con farmaci per l’asma, inclusi corticosteroidi inalatori a dose media o alta, da almeno 12 mesi.
  • La tua capacità polmonare, misurata con un test chiamato FEV1, deve essere tra il 40% e l’80% del valore previsto.
  • Devi avere una documentazione di ostruzione variabile delle vie aeree, che può essere dimostrata con diversi test respiratori.
  • Devi avere un punteggio di almeno 1.5 in un questionario chiamato ACQ-6, che valuta il controllo dell’asma.
  • Devi avere una storia di almeno due peggioramenti dell’asma che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma eosinofilico grave. L’asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hornmed s.r.o Brno Cechia
PPX Pneumologische Praxis Xanthopoulos Fürstenwalde/Spree Germania
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Cechia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Pneumologisches Studienzentrum München-West Monaco di Baviera Germania
Lungenpraxis – Praxisgemeinschaft Witten Witten Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Opca Bolnica Zadar Zara Croazia
MediTrial s.r.o. Praga Cechia
Saarland University Hospital Homburg Germania
Klinik Hietzing Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augusta Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Aqmiydn Owjjfcpsgpi db Pmxvcc Padova Italia
Kkm Zcrxcc Zagabria Croazia
Czjucf Hdsbuuylnuy Dv Lxrqvezo Rnkpas Bktbvy Libourne Francia
Pupgom Rynsuilpdzo Hbpkhx Stci Barcellona Spagna
Odqejpdxkwesvm Kdrwpz eo Fsbbgkcyo Kwrl Debrecen Ungheria
Plnaecoovbuguvs Syyisnmaqegckt Mmm dbrahdfsyviizry Berlino Germania
Pbsdqfcsxlp Oktpgbukbua Monaco di Baviera Germania
Hnicnnmq Uhjswmfejrkeq dp A Cpjfgx La Coruña Spagna
Aaxabemeba Pvphlifa Huhzblca Dc Mzagmxnbu Marsiglia Francia
Hzllxxgw Cvukrk Dh Breyvvnnm Barcellona Spagna
Fguhdlib Nzcbawosc Bleb Brno Cechia
Hpdbpwlk Uzuctvpqxlkne Fotedbmmz Jcsopjq Dxsc Madrid Spagna
Ihzgd Ovlmvhxm Pwwwbrbqgia Scx Mtlqqav Genova Italia
Cssjup Hsdpogutrix Upfjksbkrhkdh Ds Mbtflaazvpz Montpellier Francia
Uscdmxrfussq Dl Sldoijdz Dg Cfccjwkows Santiago di Compostela Spagna
Hqyutnnx Ukodagrufzrig Leldu Ahsvlbg Lugo Spagna
Cukqqs Hcgquycvtkp Dm Cukyaq Cholet Francia
Kwcj Rapsgn Kwspxs Et Reroxoouvefcij Edeleny Ungheria
Aqxlxzc Udp Iefqc Dd Rcuicf Etreok Reggio nell'Emilia Italia
Puuotqpyqoj Sdtnlm dnjlxe Zagabria Croazia
Rxapeevzawwg Kxqdzymmu lnegfjde Vrr Klaipėda Lituania
Bdapoaxaffpcneexoklaiyagpmyy Bay Pclg Drz Mpx Gdyglzb Hrjaoonx Ddx Mxo Aexegwp Blbzua Gmk Lipsia Germania
Hhgqghpw Dk Lh Sqabr Cnmd I Sswc Pun Barcellona Spagna
Ahpshlp Onzvrzxbufm Pfnh Gldsabyv Xejxs Bergamo Italia
Cqqfqb Huzcpkfymej Ujcwdkciatrgu Rjoae Reims Francia
Hhprqso Epvcyiuy Mffspyucm Marsiglia Francia
Colcwe Hblhnicurlb Lqxy Sab Pierre-Bénite Francia
Hbkomxsv Usvzujqgvjrhv Mfwonba Do Vzeiebmzsx Santander Spagna
Uxhwhevqgnbuomrom Dpquz Soycl Da Fjuhwsp Ferrara Italia
Fgridotoi Pcmx Lj Irvbhthgjbhxv Bupbtwrnu Dwd Hctrlzbe Urnihzwtbjhso Li Per Madrid Spagna
Lvtwctbf supdmnmgm mrvkpm umvznsubxpzk lxjqryel Kbwwk kwzmgktz Kaunas Lituania
Mrks Musxdpv afa Czszckau Sjztmhj Cglyhiu Gnqw Cottbus Germania
Hlpxaxtx Uohbtjcyrisdm Igzpvow Lvupft Madrid Spagna
Kcpqykp Gagq Delitzsch Germania
Hwakagkl Ufwambncvtrhu Db Pplfj Avyxtohtqt Valencia Spagna
Ptmk Stetars Gmzn Lipsia Germania
Slu Ms Gwvm Magdeburgo Germania
Emuxzjpk Gevqdnlcko Kxtm Gödöllő Ungheria
Asmlrdhrasma Kgfr Seghedino Ungheria
Sqwfxfdc Svgqdfasj Krcw Szigetvar Ungheria
Igv Pwrjpuhsckn Gkpx &cebf Cjo Ke Francoforte Germania
Ppcjyg Sitdmolju Twsijgj srjxkj Teplice Cechia
Bqloxnenxopzkvz Dqg Kyphxngy Ahocrq Knucox Rtjcjlfpjuezcn Balassagyarmat Ungheria
Hfgcddvi Picpxt Sgwl Vigo Spagna
Iegnerqewsp acaychvjsjrzd clauogo Uob Vilnius Lituania
Slyqytqdiyefeq Dol Koiijc Francoforte Germania
Cpwvvwpus sxxmdg Lovosice Cechia
Hhtdcvcj Uwvhhykaowjlsw Snysoidfbm &cgeniu Hiehpsq dp Hgijaifhbbn Strasburgo Francia
Uqqxeiqehnj Smyddnms Salisburgo Austria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.01.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
03.01.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
03.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
03.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
03.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
03.01.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
03.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.01.2024

Sedi della sperimentazione

Dexpramipexole: Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per la sua efficacia nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma eosinofilico. L’obiettivo principale è valutare se il farmaco può migliorare la condizione dei pazienti con asma grave, riducendo la frequenza e la gravità degli attacchi d’asma.

Malattie in studio:

Asma eosinofilico grave – L’asma eosinofilico grave è una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. L’infiammazione persistente può causare danni alle vie respiratorie nel tempo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle esacerbazioni e sul miglioramento del controllo dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-503693-20-01
Codice del protocollo:
AR-DEX-22-02
NCT ID:
NCT05813288
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul brenipatide confrontato con placebo in adulti con asma moderata o grave non controllata

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Paesi Bassi Polonia
  • Studio sull’efficacia di KT-621 in adulti con asma eosinofila da moderata a grave non controllata

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Austria Belgio Germania Italia Polonia Romania +2