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Studio clinico di 52 settimane sull'effetto del dexpramipexole in adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma eosinofilico grave, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questo tipo di asma può causare sintomi più severi e frequenti rispetto ad altre forme. Il trattamento in esame è il dexpramipexole (KNS-760704), un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma, ovvero i peggioramenti improvvisi e significativi dei sintomi.

Oltre al dexpramipexole, lo studio include anche l'uso di altri farmaci per l'asma come il budesonide/formoterol e il salbutamolo solfato, che sono somministrati tramite inalazione. Il placebo è utilizzato come parte del disegno dello studio per confrontare i risultati. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre alla sua efficacia nel migliorare i sintomi dell'asma.

Lo studio è progettato per essere "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. Durante il periodo di studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzione polmonare e la qualità della vita dei partecipanti, utilizzando strumenti come il questionario di controllo dell'asma e il questionario sulla qualità della vita per l'asma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 12 anni e una diagnosi documentata di asma eosinofilico grave.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e viene richiesto il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco dexpramipexole in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    Il trattamento con dexpramipexole dura 52 settimane, con l'obiettivo di ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la funzionalità polmonare e il controllo dell'asma.

    Vengono effettuate visite di controllo alle settimane 36, 44 e 52 per misurare il cambiamento rispetto al basale della funzionalità polmonare e della qualità della vita legata all'asma.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio.

    Viene valutata la frequenza annuale delle esacerbazioni gravi dell'asma per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio. Questo può includere l'astinenza sessuale, un partner con vasectomia, dispositivi intrauterini (IUD), o contraccettivi orali.
  • Puoi partecipare se hai almeno 12 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.
  • Il tuo conteggio degli eosinofili, un tipo di cellula del sangue, deve essere di almeno 0.30x109/L.
  • Devi aver usato farmaci per l'asma, come corticosteroidi inalatori, per almeno 12 mesi e in modo stabile per almeno 3 mesi.
  • Devi usare almeno un altro farmaco per l'asma, come un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) o un antagonista dei leucotrieni, per almeno 3 mesi.
  • La tua capacità polmonare, misurata come FEV1, deve essere tra il 40% e l'80% del valore previsto.
  • Devi avere una documentazione di variazioni nel flusso d'aria, come un miglioramento del 12% dopo l'uso di un broncodilatatore.
  • Devi avere un punteggio di almeno 1.5 in un test chiamato ACQ-6, che misura il controllo dell'asma.
  • Devi avere una storia di almeno due peggioramenti dell'asma che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma eosinofilico grave. L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexpramipexole è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il suo potenziale nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma eosinofilico. Questo tipo di asma è caratterizzato da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nei polmoni. L'obiettivo del trattamento con dexpramipexole è migliorare la respirazione e ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi d'asma nei partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexpramipexole – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma eosinofilica grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel ridurre le esacerbazioni dell'asma. Dexpramipexole agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

Malattie studiate

Asma eosinofilico grave – È una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. I sintomi possono peggiorare in risposta a fattori scatenanti come allergeni, infezioni o esercizio fisico. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo e l'uso di farmaci per controllare l'infiammazione e prevenire le esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503693-20-00Codice del protocolloAR-DEX-22-02Partecipanti previsti854 personePromotoreAreteia Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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