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Studio clinico con ibrutinib e venetoclax per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la Leucemia Linfatica Cronica (LLC) che è una forma di cancro del sangue. In particolare, si concentra su pazienti con LLC che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. La ricerca esamina l'efficacia di due farmaci, ibrutinib e venetoclax, usati insieme. Ibrutinib è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose, mentre venetoclax è un farmaco che aiuta a eliminare le cellule cancerose. L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di ibrutinib a venetoclax può ridurre la quantità di cellule cancerose rimaste nel corpo, un concetto noto come "malattia minima residua" (MRD).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci ibrutinib e venetoclax per via orale. La durata del trattamento può arrivare fino a 24 mesi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere come rispondono al trattamento e se la combinazione dei due farmaci è sicura ed efficace. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno i farmaci attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax, un farmaco assunto per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Il farmaco venetoclax è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria, una condizione in cui i linfociti, un tipo di globuli bianchi, si accumulano nel sangue e nel midollo osseo.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di ibrutinib

    Dopo un periodo iniziale di trattamento con venetoclax, viene aggiunto ibrutinib al regime terapeutico. Anche questo farmaco è assunto per via orale.

    L'obiettivo principale di questa fase è valutare l'efficacia della combinazione di ibrutinib e venetoclax nel raggiungere la negatività della malattia residua minima (MRD), che indica una riduzione significativa delle cellule leucemiche nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta del corpo ai farmaci e valutare eventuali effetti collaterali.

    L'efficacia del trattamento sarà misurata attraverso analisi di citometria a flusso multicolore, un metodo che permette di rilevare la presenza di cellule leucemiche residue nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento proseguirà fino al raggiungimento degli obiettivi terapeutici o fino a quando il medico lo riterrà opportuno.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 gennaio 2025, ma può variare in base alla risposta individuale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (LLC) che richiede trattamento secondo i criteri dell'IWCLL.
  • Il paziente deve avere LLC che è recidivata o refrattaria, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento precedente, e deve aver ricevuto almeno una terapia precedente.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo senza trasfusioni nelle due settimane precedenti lo screening. Questo include:
  • Un conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 109/L. È permesso l'uso di fattori di crescita per raggiungere questo livello.
  • Un conteggio delle piastrine di almeno 30 x 109/L. Se la bassa conta delle piastrine è dovuta al coinvolgimento del midollo osseo, il conteggio deve essere almeno 20 x 109/L.
  • Un valore di emoglobina di almeno 8.0 g/dl.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Questo significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL). In questo studio, viene aggiunto a un altro trattamento per vedere se può aiutare a ridurre ulteriormente la malattia residua nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti ma la malattia è tornata o non ha risposto bene.

  • Venetoclax

    è un altro farmaco usato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona aiutando a eliminare le cellule cancerose. In questo studio, viene combinato con ibrutinib per verificare se insieme possono essere più efficaci nel ridurre la malattia nei pazienti con CLL che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della chinasi, e la sua efficacia è in fase di valutazione in combinazione con venetoclax per migliorare i risultati nei pazienti con questa condizione.

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. È riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore selettivo della proteina BCL-2, che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. Classificato come un agente antineoplastico, venetoclax è in fase di studio in combinazione con ibrutinib per valutare la sua efficacia nel raggiungere la negatività della malattia minima residua nei pazienti affetti da questa malattia.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica Recidivante o Refrattaria – È una forma di leucemia caratterizzata dall'accumulo di linfociti B anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Questa condizione si verifica quando la malattia ritorna (recidiva) o non risponde al trattamento iniziale (refrattaria). I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che vedono un peggioramento più rapido. La malattia può portare a complicazioni come infezioni frequenti a causa di un sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514686-19-00Partecipanti previsti31 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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