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Studio a lungo termine sulla sicurezza di Sebetralstat per il trattamento degli attacchi in pazienti adolescenti e adulti con Angioedema Ereditario Tipo I o II

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata Angioedema Ereditario di tipo I o II, una malattia rara che provoca gonfiori improvvisi in diverse parti del corpo. Questo studio si concentra sull’uso di un farmaco chiamato KVD900, che è un inibitore orale della callicreina plasmatica. Il farmaco è progettato per essere assunto quando si verificano attacchi di angioedema, con l’obiettivo di ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell’uso a lungo termine di KVD900 in adolescenti e adulti con Angioedema Ereditario. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite con film, che devono essere ingerite intere. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il farmaco è efficace nel trattare gli attacchi di angioedema.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare la loro salute generale e per valutare i risultati del trattamento. Questo aiuterà a determinare se KVD900 è una soluzione sicura e utile per le persone che vivono con l’Angioedema Ereditario.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato firmato. È necessario avere una diagnosi confermata di angioedema ereditario (HAE) di tipo I o II e aver avuto almeno due attacchi documentati di HAE nei tre mesi precedenti la visita di arruolamento.

I partecipanti devono avere almeno 12 anni e soddisfare i requisiti di contraccezione. È essenziale essere in grado di ingerire le compresse dello studio intere e di completare un diario elettronico.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato nello studio è il KVD900, un inibitore della callicreina plasmatica, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale al bisogno, per il trattamento degli attacchi di angioedema. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati in base alle necessità individuali durante gli attacchi.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi (AEs) e la loro frequenza, inclusi quelli che si verificano entro due giorni dalla somministrazione del farmaco.

Saranno effettuati controlli regolari per valutare i risultati di laboratorio e i segni vitali, per identificare eventuali anomalie.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarà valutata misurando il tempo necessario per l’inizio del sollievo dai sintomi e la risoluzione degli attacchi di HAE entro 24 ore dalla somministrazione iniziale del farmaco.

Verranno utilizzati strumenti di valutazione come il PGI-C e il PGI-S per monitorare i miglioramenti nei sintomi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 marzo 2026. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti possono partecipare se hanno già partecipato allo studio KVD900-301.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato firmato. Se necessario, un genitore o un rappresentante legale deve anche fornire il consenso firmato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Angioedema Ereditario (HAE) di tipo I o II in qualsiasi momento della sua storia medica.
  • Il paziente deve aver avuto almeno 2 attacchi documentati di HAE nei 3 mesi precedenti la visita di iscrizione.
  • Se il paziente sta ricevendo un trattamento preventivo a lungo termine con una delle terapie consentite dal protocollo, deve essere stato su una dose e un regime stabili per almeno 3 mesi prima della visita di iscrizione.
  • I pazienti devono essere maschi o femmine di età pari o superiore a 12 anni.
  • I pazienti devono soddisfare i requisiti di contraccezione.
  • I pazienti devono essere in grado di ingerire le compresse dello studio intere.
  • I pazienti, secondo la valutazione del ricercatore, devono essere in grado di ricevere e conservare correttamente il farmaco in studio e di leggere, comprendere e completare il diario elettronico.
  • Il ricercatore deve ritenere che il paziente sia disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’angioedema ereditario di tipo I o II. L’angioedema ereditario è una condizione genetica che causa gonfiore in diverse parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a adolescenti e adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH Francoforte sul Meno Germania
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia

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Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.04.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
24.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
11.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
22.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
26.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.12.2023
Romania Romania
Non reclutando
22.02.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
06.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
29.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

KVD900 è un farmaco somministrato per via orale che agisce come inibitore della callicreina plasmatica. Viene utilizzato per il trattamento su richiesta degli attacchi di angioedema nei pazienti adolescenti e adulti affetti da angioedema ereditario di tipo I o II. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre la gravità e la durata degli attacchi di angioedema, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Angioedema Ereditario Tipo I o II – L’angioedema ereditario è una malattia genetica rara caratterizzata da episodi ricorrenti di gonfiore in diverse parti del corpo, come mani, piedi, viso, vie aeree e organi interni. Questo gonfiore è causato da un difetto nella produzione o nella funzione di una proteina chiamata inibitore della C1 esterasi. Nei tipi I e II, il gonfiore può essere doloroso e può durare da alcune ore a diversi giorni. Gli attacchi possono essere scatenati da stress, traumi, infezioni o interventi chirurgici. La gravità e la frequenza degli episodi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:16

ID della sperimentazione:
2023-505904-41-00
Codice del protocollo:
KVD900-302
NCT ID:
NCT05505916
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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