Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio a lungo termine di apremilast nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche moderata o grave

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche moderata o grave è una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di questa condizione. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato apremilast, noto anche con il codice CC-10004. Apremilast è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 30 mg. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di apremilast nei giovani pazienti con psoriasi a placche moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. Il trattamento durerà fino a 208 settimane, durante le quali verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti. Saranno osservati eventuali effetti collaterali, la crescita in termini di peso e altezza, e lo sviluppo sessuale. Inoltre, verranno utilizzati questionari per monitorare eventuali pensieri o comportamenti depressivi. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l'uso a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio a lungo termine con apremilast, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 10 mg, 20 mg e 30 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo il dosaggio prescritto dal medico.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi per valutare il tipo, la frequenza, la gravità e la relazione con l'apremilast.

    Questo monitoraggio inizia dalla settimana 0 (visita 1) e continua fino alla fine del follow-up osservazionale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della depressione e dei pensieri suicidi

    Viene utilizzato il questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per monitorare la depressione, i pensieri e i comportamenti suicidi durante l'intera durata dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della maturità sessuale

    La valutazione di Tanner viene effettuata per determinare la maturità sessuale alla settimana 0 (visita 1) e successivamente ogni 52 settimane, oltre che alla visita di termine anticipato.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della crescita

    Vengono monitorati il peso corporeo, l'altezza e l'indice di massa corporea (BMI) per valutare la crescita.

    L'altezza e il peso corporeo vengono misurati a ogni visita.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta al trattamento

    La proporzione di partecipanti con un punteggio sPGA di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale viene valutata come endpoint secondario.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 16 febbraio 2027, con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni al momento della firma del documento di consenso informato da parte del tutore legale.
  • Il partecipante deve avere un peso di almeno 20 kg.
  • Il partecipante deve avere un valore di Indice di Massa Corporea (BMI) specifico per età e sesso non inferiore al 5° percentile secondo il grafico di crescita del Centers for Disease Control (CDC) per bambini e adolescenti.
  • Il partecipante deve aver completato la Settimana 52 (Fase di Estensione Apremilast) dello Studio CC-10004-PPSO-003.
  • Il partecipante deve essere in grado di firmare un assenso con un tutore legale che comprenda e firmi volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare bambini e adolescenti di età inferiore ai 6 anni o superiore ai 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Apremilast: Questo farmaco è utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Apremilast agisce riducendo l'infiammazione e rallentando la crescita delle cellule della pelle, aiutando a migliorare i sintomi della psoriasi.

Che cosa si sa già del trattamento

Apremilast – Apremilast è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza a lungo termine nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave. È principalmente indicato per il trattamento della psoriasi a placche e agisce inibendo un enzima chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4), che riduce l'infiammazione nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della fosfodiesterasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La condizione può variare da moderata a grave, a seconda dell'estensione e della gravità delle placche. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, influenzati da fattori come stress, infezioni o cambiamenti climatici. La psoriasi non è contagiosa e può colpire persone di tutte le età, anche se è più comune negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503600-83-00Codice del protocolloCC-10004-PPSO-004Partecipanti previsti124 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.