Studio a lungo termine di Apremilast nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche moderata o grave

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Promotore

Amgen Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche moderata o grave è una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di questa condizione. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato apremilast, noto anche con il codice CC-10004. Apremilast è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 30 mg. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di apremilast nei giovani pazienti con psoriasi a placche moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. Il trattamento durerà fino a 208 settimane, durante le quali verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti. Saranno osservati eventuali effetti collaterali, la crescita in termini di peso e altezza, e lo sviluppo sessuale. Inoltre, verranno utilizzati questionari per monitorare eventuali pensieri o comportamenti depressivi. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio a lungo termine con apremilast, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 10 mg, 20 mg e 30 mg.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene assunto per via orale secondo il dosaggio prescritto dal medico.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del partecipante.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi per valutare il tipo, la frequenza, la gravità e la relazione con l’apremilast.

Questo monitoraggio inizia dalla settimana 0 (visita 1) e continua fino alla fine del follow-up osservazionale.

4 valutazione della depressione e dei pensieri suicidi

Viene utilizzato il questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per monitorare la depressione, i pensieri e i comportamenti suicidi durante l’intera durata dello studio.

5 valutazione della maturità sessuale

La valutazione di Tanner viene effettuata per determinare la maturità sessuale alla settimana 0 (visita 1) e successivamente ogni 52 settimane, oltre che alla visita di termine anticipato.

6 monitoraggio della crescita

Vengono monitorati il peso corporeo, l’altezza e l’indice di massa corporea (BMI) per valutare la crescita.

L’altezza e il peso corporeo vengono misurati a ogni visita.

7 valutazione della risposta al trattamento

La proporzione di partecipanti con un punteggio sPGA di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale viene valutata come endpoint secondario.

8 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 16 febbraio 2027, con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni al momento della firma del documento di consenso informato da parte del tutore legale.
Il partecipante deve avere un peso di almeno 20 kg.
Il partecipante deve avere un valore di Indice di Massa Corporea (BMI) specifico per età e sesso non inferiore al 5° percentile secondo il grafico di crescita del Centers for Disease Control (CDC) per bambini e adolescenti.
Il partecipante deve aver completato la Settimana 52 (Fase di Estensione Apremilast) dello Studio CC-10004-PPSO-003.
Il partecipante deve essere in grado di firmare un assenso con un tutore legale che comprenda e firmi volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare bambini e adolescenti di età inferiore ai 6 anni o superiore ai 17 anni.
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	16.02.2021
Italia	Non reclutando	18.11.2020
Repubblica Ceca	Non reclutando	27.12.2021
Spagna	Non reclutando	05.06.2020

Sedi della sperimentazione

Apremilast: Questo farmaco è utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Apremilast agisce riducendo l’infiammazione e rallentando la crescita delle cellule della pelle, aiutando a migliorare i sintomi della psoriasi.

Malattie in studio:

Psoriasi

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La condizione può variare da moderata a grave, a seconda dell’estensione e della gravità delle placche. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, influenzati da fattori come stress, infezioni o cambiamenti climatici. La psoriasi non è contagiosa e può colpire persone di tutte le età, anche se è più comune negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:21

ID della sperimentazione:

2023-503600-83-00

Codice del protocollo:

CC-10004-PPSO-004

NCT ID:

NCT04175613

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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