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Sicurezza ed efficacia del collirio a base di sodio fenilbutirrato nei bambini con miopia pediatrica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta la miopia pediatrica, cioè la difficoltà a vedere bene da lontano nei bambini, e analizza un collirio sperimentale chiamato T10430, a base di sodium phenylbutyrate, confrontandolo con un placebo. Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza del collirio negli occhi e capire se può aiutare a controllare il peggioramento della miopia nel tempo.

Durante lo studio, il collirio viene instillato negli occhi in più momenti nel corso dei mesi. Nel tempo vengono osservati eventuali problemi agli occhi e al resto del corpo, insieme a segni come arrossamento, fastidio, lacrimazione, secchezza, pressione dell’occhio e cambiamenti della vista. Vengono anche controllate alcune caratteristiche dell’occhio, come la lunghezza del bulbo oculare, lo spessore della cornea, cioè la parte trasparente davanti all’occhio, e altre misure utili a seguire l’andamento della miopia.

Lo studio dura circa un anno per ciascun partecipante, con controlli programmati durante il trattamento e anche dopo l’inizio della terapia. In questo modo viene osservato se il collirio è ben tollerato e come cambiano nel tempo i segni della miopia pediatrica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un consenso informato firmato e datato. Questo significa che il modulo di partecipazione allo studio deve essere stato letto e accettato, con firma e data.
  • Essere un bambino o una bambina di età pari o superiore a 6 anni e inferiore a 12 anni.
  • Avere, in ciascun occhio, un difetto visivo chiamato equivalente sferico della refrazione compreso tra -1,00 diottrie e -6,00 diottrie. In modo semplice, questo indica il grado di miopia misurato con un esame dell’occhio fatto dopo aver dilatato la pupilla con gocce.
  • Avere, in ciascun occhio, una pressione oculare inferiore a 21 mmHg. La pressione oculare è la pressione interna dell’occhio.
  • Avere una vista da lontano di almeno 0,1 LogMAR o migliore in ciascun occhio. Questo corrisponde a una vista pari o migliore di 20/25 nella scala Snellen, cioè una buona capacità di vedere oggetti lontani.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Intolleranza nota alle gocce oculari, cioè se il bambino non tollera le gocce negli occhi.
  • Miopia non assiale o miopia secondaria, cioè miopia dovuta a un’altra causa e non alla forma normale dell’occhio.
  • Anatomia oculare refrattiva anomala, cioè una forma dell’occhio non normale che altera la visione, come cheratocono, cheratoglobo, lenticono o sferofachia.
  • Allergia o forte sospetto di allergia a uno dei componenti del trattamento in studio T10430 o ai prodotti usati durante gli esami, come fluoresceina o agente cicloplegico (gocce che bloccano temporaneamente la messa a fuoco dell’occhio).
  • Malattia generale importante o in corso, come una malattia del tessuto connettivo o un’allergia importante, se può interferire con lo studio o rendere meno sicuro partecipare, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Gravidanza nelle partecipanti dopo l’inizio delle mestruazioni, confermata da un test di gravidanza positivo.
  • Se il ragazzo o la ragazza è sessualmente attivo/a e non accetta di usare metodi di prevenzione durante lo studio.
  • Impossibilità di capire le procedure dello studio o di dare un consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni.
  • Scarsa collaborazione del partecipante o del tutore legale, per esempio se non vuole venire alle visite, rispondere alle telefonate o compilare il diario richiesto.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti, oppure entro un periodo più lungo se il prodotto usato in quello studio resta nel corpo per più tempo.
  • Astigmatismo superiore a 1,50 diottrie, cioè una curvatura irregolare dell’occhio che può rendere la vista sfocata.
  • Aver già avuto una assegnazione casuale in questo stesso studio, cioè essere già stato/a scelto/a prima.
  • Essere un familiare del personale del centro di studio o dell’azienda che organizza lo studio.
  • Aver usato, usare ora o dover usare in futuro un trattamento non permesso nello studio, oppure modificare un trattamento in modo non consentito.
  • Anisometropia pari o superiore a 1,50 diottrie, cioè una differenza importante di gradazione tra i due occhi.
  • Amblyopia attuale o passata, cioè “occhio pigro”, oppure strabismo evidente, compreso lo strabismo che compare solo a volte.
  • Glaucoma attuale o passato.
  • Danno importante o grave alla cornea, cioè alla parte trasparente davanti all’occhio.
  • Presenza di un problema nella parte anteriore dell’occhio, per esempio malformazione dell’iride o cataratta (opacità del cristallino).
  • Presenza di una malattia nella parte posteriore dell’occhio o della retina, come una distrofia (malattia che altera il funzionamento del tessuto).
  • Storia di una malattia o sindrome che aumenta il rischio di miopia grave, come sindrome di Marfan, sindrome di Stickler o retinopatia della prematurità (problema della retina nei nati prematuri).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Technological University Dublin Dublino Irlanda

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sodium phenylbutyrate: collirio in soluzione monodose usato per applicazione oculare. Nel trial viene studiato come trattamento sperimentale per capire se è sicuro per gli occhi dei bambini e se può aiutare a controllare la progressione della miopia. Il suo ruolo è quello di essere il medicinale attivo che viene testato, non un placebo.

Malattie in studio:

Paediatric myopia – La paediatric myopia è una condizione in cui il bambino vede male da lontano perché l’immagine si forma davanti alla retina invece che su di essa. Di solito tende a peggiorare durante la crescita, con un aumento graduale del difetto visivo e, in alcuni casi, con un allungamento del bulbo oculare. Questo cambiamento può rendere sempre più difficoltosa la visione a distanza nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-521563-13-01
Codice del protocollo:
LT10430-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Collirio di brimonidina per prevenire la progressione della miopia nei bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’efficacia del collirio di atropina a due concentrazioni (0,025% e 0,05%) nel rallentare la progressione della miopia in bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Polonia Spagna