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Perdita di peso con cagrilintide in persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che vivono con sovrappeso o obesità e che hanno anche il diabete di tipo 2. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è cagrilintide, un farmaco che viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile sotto la pelle una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno cagrilintide mentre altri riceveranno placebo. Tutti i partecipanti riceveranno anche consigli su come modificare lo stile di vita per aiutare nella gestione del peso.

Lo scopo dello studio è verificare se cagrilintide è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità che hanno anche diabete di tipo 2. I ricercatori vogliono anche vedere quante persone riescono a perdere almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale. Durante lo studio verranno misurati vari aspetti della salute come il peso corporeo, la circonferenza della vita, la pressione del sangue, i livelli di zucchero nel sangue e altre sostanze presenti nel sangue come il colesterolo e i trigliceridi, che sono tipi di grassi. Verranno anche valutati la qualità della vita e il benessere generale dei partecipanti attraverso questionari specifici.

Lo studio durerà fino a 64 settimane per ogni partecipante. Durante questo periodo i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali del farmaco in studio o del placebo, insieme ai consigli per modificare lo stile di vita. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti indesiderati del trattamento, inclusi episodi di ipoglicemia, che significa un livello troppo basso di zucchero nel sangue. Verranno effettuati controlli regolari per valutare come il trattamento influisce sul peso corporeo e sulla salute generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e assegnazione del farmaco

    All'inizio dello studio, riceverai un trattamento che potrà essere cagrilintide oppure placebo.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione che viene effettuata sotto la pelle.

    La frequenza di somministrazione è di una volta alla settimana.

    Il dosaggio di cagrilintide, se assegnato, sarà di 00 mg.

    Il placebo è una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

  2. Passaggio 2

    Intervento sullo stile di vita

    Durante tutto il periodo dello studio, riceverai consulenza sull'intervento sullo stile di vita.

    Questo intervento è progettato per supportare la gestione del peso corporeo attraverso modifiche delle abitudini alimentari e dell'attività fisica.

  3. Passaggio 3

    Continuazione della terapia per il diabete di tipo 2

    Se stavi già assumendo farmaci per il diabete di tipo 2 prima dell'inizio dello studio, continuerai a prenderli secondo le indicazioni del medico.

    I farmaci che potrebbero essere continuati includono: metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, glinidi, inibitori SGLT2 (che aiutano i reni a eliminare il glucosio), tiazolidinedioni, inibitori DPP-4 o sulfoniluree.

    In alcuni casi, potrebbe essere consentita la continuazione di farmaci contenenti GLP-1 (un ormone che aiuta a controllare la glicemia) o di insulina basale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del peso corporeo

    Durante lo studio, il tuo peso corporeo verrà misurato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Verrà registrata la variazione percentuale del peso rispetto al valore iniziale.

    Sarà verificato se raggiungi una riduzione del peso di almeno il 5%, almeno il 10% o almeno il 15% rispetto al peso iniziale.

  5. Passaggio 5

    Misurazione della circonferenza vita

    La circonferenza della vita verrà misurata durante lo studio per valutare i cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio dei parametri metabolici

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue), colesterolo totale, colesterolo HDL (colesterolo buono), colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e altri lipidi.

    Sarà misurato il livello di hsCRP, un indicatore di infiammazione nel corpo.

    Verrà controllato il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica il controllo della glicemia negli ultimi mesi.

    Sarà misurata la glicemia a digiuno e il livello di insulina a digiuno.

  7. Passaggio 7

    Misurazione della pressione arteriosa

    La pressione arteriosa sistolica (il valore più alto) e la pressione arteriosa diastolica (il valore più basso) verranno misurate regolarmente durante lo studio.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della qualità di vita

    Ti verrà chiesto di compilare questionari per valutare l'impatto del peso sulla qualità di vita.

    Uno di questi è il questionario IWQOL-Lite-CT, che valuta come il peso influisce sulla tua funzione fisica e sul benessere generale.

    Un altro questionario è l'SF-36v2, che misura la salute fisica e mentale generale.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che si verifica durante il trattamento.

    Saranno monitorati in particolare gli episodi di ipoglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo bassi).

    L'ipoglicemia clinicamente significativa è definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL).

    L'ipoglicemia grave è un episodio in cui il livello di zucchero nel sangue è così basso da causare confusione mentale e richiedere l'aiuto di un'altra persona per riprendersi.

  10. Passaggio 10

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto iniziare il reclutamento dei partecipanti il 5 novembre 2025.

    La data prevista per la conclusione dello studio è il 28 luglio 2027.

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dal protocollo specifico dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Aver firmato il consenso informato (documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare) prima di qualsiasi attività legata allo studio
  • Essere donna o uomo (sesso alla nascita)
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Aver provato almeno una volta in passato, senza successo, a perdere peso seguendo una dieta
  • Avere un indice di massa corporea (valore che indica il rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 27,0 kg/m²
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (malattia in cui il corpo non riesce a controllare bene lo zucchero nel sangue) da almeno 180 giorni prima della visita iniziale
  • Essere in trattamento con modifiche dello stile di vita oppure con farmaci per il diabete presi per bocca (come metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, glinidi, inibitori SGLT2, tiazolidinedioni, inibitori DPP-4 o sulfoniluree) da almeno 90 giorni prima della visita iniziale, con la stessa dose e frequenza
  • Per una parte limitata dei partecipanti è permesso anche l'uso di farmaci contenenti GLP-1 (sostanza che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue) da almeno 1 anno con dose stabile, oppure l'uso di insulina basale (tipo di insulina a lunga durata) da almeno 90 giorni con dose stabile

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la tua situazione personale durante la visita di selezione.
  • Il medico verificherà se hai condizioni di salute o stai assumendo farmaci che potrebbero impedirti di partecipare in modo sicuro allo studio.
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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    è un medicinale sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. In questo studio viene testato per aiutare le persone in sovrappeso o con obesità e diabete di tipo 2 a perdere peso. Il medicinale viene utilizzato insieme a consigli su come modificare lo stile di vita, come l'alimentazione e l'attività fisica.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale sperimentale con quelli di un trattamento fittizio. Anche il placebo viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

Cagrilintide – Cagrilintide è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità in persone con diabete di tipo 2. Questo medicinale appartiene alla classe degli analoghi dell'amilina, una sostanza naturale che aiuta a regolare l'appetito e il metabolismo degli zuccheri. Il farmaco agisce imitando l'azione dell'amilina nel corpo, rallentando lo svuotamento dello stomaco e aumentando il senso di sazietà, contribuendo così alla riduzione del peso corporeo quando associato a modifiche dello stile di vita.

Malattie studiate

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o salutare per la sua altezza ed età. Questa condizione si verifica quando l'apporto calorico supera il consumo energetico del corpo per un periodo prolungato. Il sovrappeso può svilupparsi gradualmente nel tempo a causa di abitudini alimentari scorrette, mancanza di attività fisica o altri fattori. L'eccesso di peso si accumula principalmente sotto forma di tessuto adiposo in diverse parti del corpo. Il sovrappeso può progredire verso l'obesità se non vengono apportate modifiche allo stile di vita. Questa condizione può influenzare negativamente la qualità della vita e il benessere generale della persona.

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può compromettere la salute. Si sviluppa quando il corpo immagazzina più energia sotto forma di grasso di quanta ne consumi nel tempo. L'obesità rappresenta uno stadio più avanzato rispetto al sovrappeso, con un maggiore accumulo di tessuto adiposo. Il grasso in eccesso può distribuirsi in varie aree del corpo, compreso l'addome, i fianchi e altre regioni. Questa condizione tende a progredire se non vengono adottate misure per modificare le abitudini alimentari e aumentare l'attività fisica. L'obesità può avere un impatto significativo sulla mobilità, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita complessiva.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica cronica in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue. Questa condizione si sviluppa gradualmente quando le cellule del corpo diventano resistenti all'insulina e il pancreas non riesce a produrne abbastanza per compensare. Di conseguenza, i livelli di glucosio nel sangue rimangono elevati in modo persistente. Il diabete di tipo 2 progredisce nel tempo e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il passare del tempo, la capacità del pancreas di produrre insulina può diminuire ulteriormente. Questa malattia richiede una gestione continua attraverso modifiche dello stile di vita per mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519531-41-00Codice del protocolloNN9833-8243Partecipanti previsti336 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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