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Nivolumab e chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-II.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale è una forma di tumore al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento che combina un farmaco chiamato nivolumab con la chemioterapia. Il nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia include i farmaci paclitaxel e carboplatino, che sono usati per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due approcci di trattamento per il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Un gruppo di partecipanti riceverà nivolumab prima della chemioterapia, mentre un altro gruppo lo riceverà contemporaneamente alla chemioterapia. Questo aiuterà a capire quale approccio è più efficace nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del nivolumab per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione, conosciuta con il nome commerciale di OPDIVO 10 mg/mL.

    La somministrazione di nivolumab può avvenire in due modalità: come terapia iniziale da sola o in concomitanza con altri farmaci chemioterapici.

  2. Passaggio 2

    Terapia neoadiuvante

    La terapia neoadiuvante prevede l'uso di nivolumab in combinazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel e carboplatino. Questa combinazione è utilizzata per trattare il carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale.

    La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Durante il trial, la risposta al trattamento sarà valutata attraverso esami clinici e di laboratorio. L'obiettivo principale è ottenere una risposta patologica completa, ovvero l'assenza di cellule tumorali residue nel seno e nei linfonodi.

    Saranno monitorati anche altri indicatori, come la risposta del tumore secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e i cambiamenti nel marcatore di proliferazione Ki67.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, sarà programmato un intervento chirurgico per rimuovere eventuali residui di tumore. L'intervento deve avvenire entro quattro settimane dall'ultima dose di terapia neoadiuvante.

    La radioterapia pre-operatoria non è consentita per i pazienti con tumore operabile dopo il trattamento del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ricevuto, secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI-CTCAE V5.0).

    Il monitoraggio includerà la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale per un periodo di tre anni.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG performance status 0-1, che significa che si è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo in fase iniziale, che non si è diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico), e che rientra nei criteri di Stadio I o II. Questo viene valutato tramite mammografia o ecografia del seno e dell'ascella.
  • Se i linfonodi sono clinicamente positivi, è necessario sottoporsi a una tomografia computerizzata (CT) o a una PET CT del torace e dell'addome (e una scintigrafia ossea se necessario) per escludere la presenza di metastasi.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo, che significa:
    • ER negativo: meno dell'1% delle cellule tumorali è positivo per il recettore degli estrogeni (ER).
    • PR negativo: meno del 10% delle cellule tumorali è positivo per il recettore del progesterone (PR).
    • HER2 negativo: il test IHC è 0 o 1+, o il test ISH (FISH o SISH) è negativo.
    • Essere in grado di iniziare il trattamento dello studio entro 14 giorni dalla randomizzazione, che è il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento.
    • Essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico entro 4 settimane dall'ultima dose di terapia neoadiuvante per via endovenosa. Non è permessa la radioterapia pre-operatoria per chi ha un cancro operabile dopo il trattamento dello studio.
    • Avere una funzione degli organi adeguata, con tutti i test di laboratorio di screening effettuati entro 14 giorni dalla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno triplo negativo in fase iniziale. Questo tipo di tumore non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nei tumori al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento specifico previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato come terapia neoadiuvante per il trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale.

  • Carboplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante, sia da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Paclitaxel

    Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo. È attualmente in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Paclitaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antimicrotubulare.

  • Carboplatino

    Carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo. È in fase di studio per il suo uso in combinazione con altri farmaci per potenziare l'efficacia del trattamento. Carboplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo in fase iniziale – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La progressione della malattia può variare, ma è noto per essere più aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512625-86-00Codice del protocolloBCT 1902Partecipanti previsti110 personePromotoreANZ Breast Cancer Trials Group Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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