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Modifiche nei linfonodi nei pazienti con leucemia linfatica cronica trattati con venetoclax

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (LLC) è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, ostacolando la normale produzione di cellule del sangue. Questo studio si concentra su pazienti con LLC trattati con regimi a base di venetoclax, un farmaco che aiuta a ridurre il numero di cellule leucemiche. Venetoclax è assunto per via orale e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a sopravvivere.

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nei linfonodi dei pazienti con LLC trattati con venetoclax. I ricercatori esamineranno questi cambiamenti a livello molecolare e tramite ecografia, un metodo che utilizza onde sonore per creare immagini dei linfonodi. Lo studio prevede di osservare i pazienti per un periodo di tempo per capire come il trattamento con venetoclax influisce sui linfonodi e sulle cellule leucemiche.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno venetoclax e saranno monitorati per vedere come i linfonodi e le cellule leucemiche rispondono al trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di venetoclax nel trattamento della LLC e a migliorare le strategie terapeutiche per questa malattia. Lo studio si concluderà nel 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per la fine del 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax, un farmaco assunto per via orale.

    La dose iniziale di venetoclax viene gradualmente aumentata, in un processo chiamato 'fase di accelerazione', per ridurre il rischio di effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante questa fase, il paziente continua a prendere venetoclax secondo il regime stabilito.

    Il trattamento è progettato per modificare i linfonodi a livello molecolare e tramite ecografia, monitorando i cambiamenti nei pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL).

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dalla fine della fase di accelerazione del venetoclax, viene effettuata una caratterizzazione dei linfociti CLL e delle cellule accessorie derivate dai linfonodi.

    Questa valutazione include l'analisi dell'espressione genica, dell'espressione proteica e dell'attività proliferativa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio ecografico

    Le caratteristiche ecografiche dei linfonodi vengono definite per valutare i cambiamenti nei pazienti trattati con regimi contenenti venetoclax.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per il 31 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL), che è un tipo di cancro del sangue.
  • Essere un candidato per il trattamento con regimi a base di venetoclax, un farmaco usato per trattare la CLL.
  • Avere un valore basale di piastrine superiore a 100x109/l. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Avere i valori di PT INR e aPTT entro i limiti normali. Questi sono test che misurano quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Venetoclax è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL). Funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule cancerose, aiutando a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo. In questo studio, venetoclax è utilizzato per osservare come cambia l'ambiente dei linfonodi nei pazienti con CLL.

Che cosa si sa già del trattamento

Venetoclax – Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con CLL, specialmente quelli che hanno ricevuto precedenti terapie. Il meccanismo d'azione di venetoclax si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali, promuovendo così l'apoptosi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata dall'accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. I pazienti possono non presentare sintomi per molti anni, ma con il progredire della malattia possono verificarsi ingrossamenti dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e la sua progressione può variare notevolmente da persona a persona. I linfociti anormali possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a complicazioni. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue e biopsie dei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515938-32-00Partecipanti previsti30 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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