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Idrocortisone e Fludrocortisone per Insufficienza Corticosteroidea nei Pazienti Criticamente Malati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su pazienti gravemente malati che soffrono di una condizione chiamata insufficienza corticosteroidea correlata a malattie critiche (CIRCI). Questa condizione si verifica quando il corpo non produce abbastanza ormoni corticosteroidi durante una malattia grave. Lo studio esamina l'efficacia di due farmaci, idrocortisone emisuccinato e fludrocortisone acetato, rispetto a un placebo. L'idrocortisone emisuccinato è somministrato come polvere per iniezione, mentre il fludrocortisone acetato è assunto per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di questi farmaci può ridurre il numero di giorni in cui i pazienti necessitano di ventilazione meccanica o di farmaci vasopressori, che aiutano a mantenere la pressione sanguigna, entro 30 giorni dalla randomizzazione. I pazienti che partecipano allo studio sono adulti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza corticosteroidea correlata a malattie critiche. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento.

Lo studio prevede anche di raccogliere dati su altri aspetti della salute dei pazienti, come i tassi di mortalità, il numero di giorni senza ventilazione meccanica o vasopressori, e la durata del ricovero in ICU e in ospedale. Questi dati aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti per i pazienti con CIRCI. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la randomizzazione, un processo che assegna casualmente il trattamento o il placebo.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di idrocortisone combinato con fludrocortisone rispetto al placebo in pazienti adulti in terapia intensiva con insufficienza corticosteroidea correlata a malattie critiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede la somministrazione di idrocortisone emisuccinato per via endovenosa e fludrocortisone per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo clinico e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di 30 giorni, viene monitorato il numero di giorni senza ventilazione meccanica e senza vasopressori.

    Vengono valutati anche i tassi di mortalità alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale, e a 30, 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono il numero di giorni senza terapia sostitutiva renale, la durata della permanenza in ICU e in ospedale, e il tasso di riammissione in ICU.

    Viene anche valutata la risposta vasocostrittrice cutanea ai glucocorticoidi e il cambiamento nell'utilità basato sul questionario EQ-5D-5L.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti durante il periodo di studio.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del trattamento in pazienti con insufficienza corticosteroidea correlata a malattie critiche.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva.
  • Avere un punteggio SOFA di almeno 4 per almeno 6 ore consecutive. Il punteggio SOFA è un sistema di valutazione che aiuta a determinare la gravità della malattia.
  • Fornire un consenso scritto informato, oppure il consenso deve essere fornito da una persona legalmente autorizzata o da un parente stretto, se presente al momento dell'inclusione. Se il paziente non può essere informato e non è presente una persona legalmente autorizzata o un parente stretto, il paziente può comunque essere incluso (procedura d'emergenza) e il consenso differito deve essere ottenuto il prima possibile.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o avere una copertura sanitaria universale (Couverture Maladie Universelle, CMU).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono gravemente malati e non soffrono di CIRCI. CIRCI è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormoni steroidei durante una malattia critica.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva (ICU).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno insufficienza di corticosteroidi legata a una malattia critica. Questo significa che il corpo non produce abbastanza ormoni steroidei durante una malattia grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Idrocortisone

    è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza di corticosteroidi nei pazienti in terapia intensiva. Aiuta a ridurre l'infiammazione e a supportare le funzioni corporee essenziali in situazioni di stress critico.

  • Fludrocortisone

    è un altro farmaco somministrato insieme all'idrocortisone per trattare l'insufficienza di corticosteroidi. Questo medicinale aiuta a mantenere l'equilibrio dei sali e dei liquidi nel corpo, che è fondamentale per i pazienti con insufficienza surrenalica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idrocortisone

    L'idrocortisone è un farmaco somministrato per via endovenosa o orale, utilizzato principalmente per trattare l'insufficienza surrenalica e altre condizioni infiammatorie. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per diverse condizioni critiche. È indicato principalmente per pazienti critici con insufficienza surrenalica correlata a malattie gravi. A livello molecolare, agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. È classificato come un corticosteroide.

  • Fludrocortisone

    Il fludrocortisone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare l'insufficienza surrenalica, in particolare la malattia di Addison. È ben riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel mantenere l'equilibrio elettrolitico nei pazienti con insufficienza surrenalica. È indicato per pazienti critici con insufficienza surrenalica correlata a malattie gravi. A livello molecolare, agisce aumentando il riassorbimento di sodio nei reni. È classificato come un mineralcorticoide.

Malattie studiate

Insufficienza surrenalica correlata a malattia critica (CIRCI) – È una condizione che si verifica nei pazienti gravemente malati, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei, come il cortisolo, necessari per rispondere adeguatamente allo stress fisico. Questa insufficienza può portare a una serie di problemi, tra cui instabilità emodinamica e difficoltà nel mantenere la pressione sanguigna. I pazienti con CIRCI possono richiedere supporto ventilatorio e vasopressori per mantenere le funzioni vitali. La condizione è spesso associata a malattie critiche come sepsi o shock settico. La diagnosi di CIRCI può essere complessa, poiché i sintomi possono sovrapporsi a quelli della malattia critica sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516021-32-00Codice del protocolloAPHP200018Partecipanti previsti3 276 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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