Efficacia della terapia elettroconvulsiva in pazienti con depressione unipolare grave con methohexital, propofol ed etomidate

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la depressione unipolare grave trattata con elettroconvulsiva terapia (ECT) e confronta tre diversi anestetici: methohexital, propofol e etomidate. Lo scopo dello studio è verificare se la scelta dell’agente anestetico influisce sulla risposta clinica alla terapia, valutata con la scala MADRS, che misura l’intensità dei sintomi depressivi.

Durante il percorso di ricerca, i partecipanti ricevono uno dei tre farmaci prima di ogni sessione di ECT e vengono monitorati con un EEG, un esame che registra l’attività elettrica del cervello, per osservare eventuali cambiamenti. Dopo la prima, la sesta e l’ultima sessione, i soggetti compilano il questionario PHQ-9, progettato per raccogliere le proprie percezioni dei sintomi depressivi. Vengono inoltre registrati eventuali effetti avversi legati all’anestesia o alla procedura, ma senza fornire dettagli tecnici sul numero di sessioni o sui parametri specifici.

1 avvio della partecipazione

dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione iniziale che comprende la raccolta di dati personali, la storia clinica e la somministrazione della scala madrs (Montgomery‑Åsberg Depression Rating Scale) per misurare la gravità della depressione.

vengono spiegati i possibili farmaci anestetici che saranno usati durante le sedute di ect (elettroconvulsivoterapia) e si risponde a eventuali domande del paziente.

2 prima sessione di elettroconvulsivoterapia

prima dell’inizio della stimolazione elettrica, viene somministrato per via endovenosa un anestetico scelto tra methohexital, propofol o etomidate alla dose di 500 mg in bolo.

subito dopo, viene iniettato suxamethonium (un farmaco che provoca rilassamento muscolare) alla dose di 500 mg per via endovenosa.

una volta raggiunto il livello di anestesia, viene erogato lo stimolo elettrico per la ect e viene registrato un eeg (elettroencefalogramma) per valutare la profondità dell’anestesia e le caratteristiche della crisi epilettica.

vengono monitorati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ossigenazione) durante tutta la procedura.

3 sessioni successive di elettroconvulsivoterapia

ad ogni successiva seduta di ect, la procedura descritta al punto precedente viene ripetuta: somministrazione di 500 mg di methohexital, propofol o etomidate per via endovenosa, seguita da 500 mg di suxamethonium, stimolo elettrico e registrazione dell’eeg.

le sedute si svolgono due o tre volte a settimana, a seconda del programma stabilito dal centro di cura, fino al completamento del trattamento.

la scala madrs viene valutata periodicamente per verificare la riduzione dei sintomi depressivi; al termine della sesta seduta, il paziente completa il questionario phq‑9 (Patient Health Questionnaire‑9), un breve questionario di 9 domande per valutare i sintomi depressivi auto‑riportati.

eventuali effetti indesiderati legati all’anestesia o alla ect vengono registrati ad ogni visita.

4 valutazione della risposta clinica

la risposta clinica viene definita come una riduzione di almeno il 50 % del punteggio madrs rispetto al valore di base; se il punteggio scende sotto 12, si considera raggiunta la remissione.

i dati dell’eeg, le misure di durata e ampiezza della crisi, e le informazioni raccolte con il phq‑9 sono confrontati per valutare l’efficacia dell’anestetico scelto.

5 conclusione del trial

dopo l’ultima seduta di ect, viene effettuata una valutazione finale della scala madrs e del questionario phq‑9.

tutti i dati EEG, le eventuali reazioni avverse e le informazioni relative al farmaco anestetico utilizzato vengono raccolti e inseriti nel database dello studio.

la partecipazione del paziente termina al completamento di queste valutazioni finali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il consenso informato scritto deve essere firmato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi avere tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi avere una depressione unipolare severa che richiede elettroconvulsoterapia (ECT); la diagnosi è confermata con i codici di classificazione ICD‑10.
  • Il tuo psichiatra deve ritenerti idoneo alla ECT.
  • Devi essere al tuo primo ciclo acuto di ECT, cioè la prima serie di trattamenti programmata.
  • Devi poter seguire tutte le procedure dello studio e partecipare alle sedute di ECT programmate.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come ASA I‑III, una scala usata per valutare il rischio anestetico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Essere mancini (cioè usare prevalentemente la mano sinistra) è un criterio di esclusione.
  • Avere un disturbo di personalità o un disturbo da uso attivo di sostanze (come alcol o droghe) impedisce la partecipazione.
  • Essere incinta o allattare al seno esclude la partecipazione.
  • Non avere la capacità legale di dare il proprio consenso (ad esempio, a causa di problemi cognitivi o legali) è un motivo di esclusione.
  • Ricevere un trattamento psichiatrico obbligatorio (cioè senza il proprio consenso) impedisce l’inclusione.
  • Avere controindicazioni (ragioni mediche per non usare) agli agenti anestetici o ai bloccanti neuromuscolari previsti nello studio esclude il paziente.
  • Presentare obesità severa, definita da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45, è un criterio di esclusione.
  • Avere epilessia o assumere farmaci antiepilettici per qualsiasi motivo (ad esempio, per il dolore neuropatico) impedisce la partecipazione.
  • Essere affetti da disturbo bipolare (diagnosi F31.x) è un motivo di esclusione.
  • Avere disturbi psicotici non affettivi (diagnosi F20–F29) esclude la partecipazione.
  • Presentare disturbi neurologici significativi che potrebbero interferire con l’interpretazione dell’EEG, la fisiologia della crisi convulsiva o la validità dei risultati dello studio è un criterio di esclusione.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

methohexital è un anestetico rapido che viene somministrato per via endovenosa per far perdere coscienza al paziente poco prima della terapia elettroconvulsiva (ECT). Agisce molto velocemente e dura poco, permettendo al paziente di svegliarsi rapidamente dopo la procedura. Nell'studio è usato per capire se questo tipo di anestetico influisce sul miglioramento della depressione.

propofol è un anestetico endovenoso molto comune che induce un sonno profondo in pochi secondi. Viene dato prima dell'ECT per mantenere il paziente incosciente durante la scarica elettrica. Ha una durata breve, ma può modificare l'efficacia dell'ECT, motivo per cui è incluso nello studio.

etomidate è un anestetico che mantiene stabile la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Viene somministrato per via endovenosa per addormentare il paziente prima dell'ECT. La sua azione è breve e, come gli altri anestetici, il suo potenziale impatto sulla risposta depressiva è valutato nello studio.

suxamethonium è un farmaco che provoca una paralisi temporanea dei muscoli. Viene usato durante l'ECT per evitare contrazioni muscolari violente dovute alla scarica elettrica, rendendo la procedura più sicura. Non è un anestetico, ma è parte integrante del protocollo di trattamento.

Disturbo depressivo maggiore grave – È una forma di depressione caratterizzata da umore molto depresso, perdita di interesse, sonno disturbato, energia ridotta e pensieri negativi. I sintomi persistono per almeno due settimane e spesso peggiorano se non trattati, con possibile estensione per mesi o anni. La malattia può presentarsi con cicli ricorrenti, con periodi di remissione parziale seguiti da ricadute. La gravità influisce su funzioni quotidiane, lavoro e relazioni, portando a un deterioramento progressivo della capacità di funzionamento. L’evoluzione può includere sintomi somatici come affaticamento e cambiamenti di appetito. Spesso la condizione richiede un monitoraggio continuativo per valutare l’andamento.

ID della sperimentazione:
2025-524829-40-00
Codice del protocollo:
ANECTEEG
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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