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Confronto tra dupilumab e mepolizumab per la cura della rinosinusite cronica con poliposi nasale in pazienti danesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della sinusite cronica con poliposi nasale, una condizione in cui si sviluppano polipi nel naso e nei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e perdita dell'olfatto. I farmaci utilizzati in questo studio sono dupilumab e mepolizumab, entrambi somministrati tramite iniezione. Dupilumab è noto anche con i nomi di codice REGN668 e SAR231893, mentre mepolizumab è conosciuto come SB240563.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di mepolizumab rispetto a dupilumab nel migliorare i sintomi della sinusite cronica con poliposi nasale e le condizioni correlate. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi, come la riduzione dei polipi nasali e il miglioramento della qualità della vita. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare i progressi e gli effetti dei trattamenti. L'obiettivo è determinare se uno dei due farmaci è superiore all'altro o se entrambi sono ugualmente efficaci. Lo studio si svolgerà in un contesto reale, coinvolgendo pazienti danesi con questa condizione. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per le persone affette da sinusite cronica con poliposi nasale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dupilumab o mepolizumab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale.

    Il dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose standard è di 300 mg, somministrata ogni due settimane.

    Il mepolizumab viene somministrato anche tramite iniezione sottocutanea. La dose standard è di 100 mg, somministrata ogni quattro settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi vengono monitorati per valutare l'efficacia dei farmaci.

    I cambiamenti nel punteggio dei polipi nasali e nel punteggio SNOT-22 vengono valutati a 24 settimane dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A 24 settimane, viene effettuata una valutazione intermedia per determinare i progressi nel trattamento.

    Vengono misurati i cambiamenti nella perdita dell'olfatto, nel miglioramento dell'asma e nell'impatto sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino a 52 settimane, con monitoraggio continuo dei sintomi e delle condizioni generali.

    Vengono valutati ulteriori miglioramenti nel punteggio dei polipi nasali e nel punteggio SNOT-22.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene valutata la necessità di eventuali trattamenti di emergenza, come corticosteroidi sistemici o interventi chirurgici ai seni.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere una condizione chiamata Rinosinusite cronica con poliposi nasale bilaterale, che significa avere polipi in entrambi i lati del naso.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere in grado di leggere e/o parlare danese.
  • Mostrare segni di infiammazione di tipo 2, che può essere misurata attraverso un esame del sangue o dei tessuti, o avere un tipo di asma chiamato asma eosinofilico a insorgenza tardiva.
  • Aver subito almeno un intervento chirurgico endoscopico dei seni nasali negli ultimi sette anni, oppure non essere in grado di sottoporsi a tale intervento.
  • Essere stati costanti nell'uso di spray nasali a base di steroidi e lavaggi nasali due volte al giorno per almeno tre mesi prima dell'inizio del trattamento.
  • Soddisfare almeno tre dei seguenti cinque criteri:
  • Necessità di corticosteroidi sistemici (OCS), almeno due volte all'anno o un trattamento a lungo termine che dura più di tre mesi, o avere controindicazioni agli OCS.
  • Avere un punteggio di almeno 50 nel test di esito sino-nasale 22 (SNOT-22), che è un questionario per valutare i sintomi nasali.
  • Avere un ridotto senso dell'olfatto, misurato con un test chiamato Sniffin Sticks-Evaluation Identification Test 16 (UPSIT-16), con un punteggio tra 0 e 8.
  • Avere un punteggio di polipi nasali (NPS) di almeno 2 su entrambi i lati e un punteggio totale minimo di 5.
  • Avere l'asma che richiede l'uso di corticosteroidi inalatori.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica con poliposi nasale. Questo è un problema in cui i seni nasali sono infiammati per molto tempo e ci sono delle escrescenze chiamate polipi nel naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dupilumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la rinite cronica con poliposi nasale. Agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi come la congestione nasale e il gonfiore dei polipi. È somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

  • Mepolizumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della rinite cronica con poliposi nasale. Funziona riducendo l'infiammazione bloccando una proteina chiamata interleuchina-5, che è coinvolta nella produzione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che contribuiscono all'infiammazione. Questo aiuta a diminuire i sintomi e a gestire meglio la condizione. Anche mepolizumab è somministrato tramite iniezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dupilumab

    Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per questa condizione. Agisce bloccando l'azione di specifiche proteine infiammatorie, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Mepolizumab

    Mepolizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre i sintomi di questa condizione. Funziona bloccando una proteina chiamata interleuchina-5, che è coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con poliposi nasale – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e la cavità nasale, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. I sintomi comuni includono congestione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La malattia può essere associata ad altre condizioni come l'asma e l'intolleranza all'aspirina. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi respiratori e a un impatto significativo sulla qualità della vita. La gestione della condizione spesso richiede un approccio a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502250-14-00Codice del protocolloTORNADOPartecipanti previsti220 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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