Confronto tra dupilumab e mepolizumab per la cura della rinosinusite cronica con poliposi nasale in pazienti danesi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della sinusite cronica con poliposi nasale, una condizione in cui si sviluppano polipi nel naso e nei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e perdita dell’olfatto. I farmaci utilizzati in questo studio sono dupilumab e mepolizumab, entrambi somministrati tramite iniezione. Dupilumab รจ noto anche con i nomi di codice REGN668 e SAR231893, mentre mepolizumab รจ conosciuto come SB240563.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di mepolizumab rispetto a dupilumab nel migliorare i sintomi della sinusite cronica con poliposi nasale e le condizioni correlate. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi, come la riduzione dei polipi nasali e il miglioramento della qualitร  della vita. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare i progressi e gli effetti dei trattamenti. L’obiettivo รจ determinare se uno dei due farmaci รจ superiore all’altro o se entrambi sono ugualmente efficaci. Lo studio si svolgerร  in un contesto reale, coinvolgendo pazienti danesi con questa condizione. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per le persone affette da sinusite cronica con poliposi nasale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dupilumab o mepolizumab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale.

Il dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose standard รจ di 300 mg, somministrata ogni due settimane.

Il mepolizumab viene somministrato anche tramite iniezione sottocutanea. La dose standard รจ di 100 mg, somministrata ogni quattro settimane.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi vengono monitorati per valutare l’efficacia dei farmaci.

I cambiamenti nel punteggio dei polipi nasali e nel punteggio SNOT-22 vengono valutati a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

3 valutazione intermedia

A 24 settimane, viene effettuata una valutazione intermedia per determinare i progressi nel trattamento.

Vengono misurati i cambiamenti nella perdita dell’olfatto, nel miglioramento dell’asma e nell’impatto sulla qualitร  della vita.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a 52 settimane, con monitoraggio continuo dei sintomi e delle condizioni generali.

Vengono valutati ulteriori miglioramenti nel punteggio dei polipi nasali e nel punteggio SNOT-22.

5 valutazione finale

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Viene valutata la necessitร  di eventuali trattamenti di emergenza, come corticosteroidi sistemici o interventi chirurgici ai seni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una condizione chiamata Rinosinusite cronica con poliposi nasale bilaterale, che significa avere polipi in entrambi i lati del naso.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Essere in grado di leggere e/o parlare danese.
  • Mostrare segni di infiammazione di tipo 2, che puรฒ essere misurata attraverso un esame del sangue o dei tessuti, o avere un tipo di asma chiamato asma eosinofilico a insorgenza tardiva.
  • Aver subito almeno un intervento chirurgico endoscopico dei seni nasali negli ultimi sette anni, oppure non essere in grado di sottoporsi a tale intervento.
  • Essere stati costanti nell’uso di spray nasali a base di steroidi e lavaggi nasali due volte al giorno per almeno tre mesi prima dell’inizio del trattamento.
  • Soddisfare almeno tre dei seguenti cinque criteri:
    • Necessitร  di corticosteroidi sistemici (OCS), almeno due volte all’anno o un trattamento a lungo termine che dura piรน di tre mesi, o avere controindicazioni agli OCS.
    • Avere un punteggio di almeno 50 nel test di esito sino-nasale 22 (SNOT-22), che รจ un questionario per valutare i sintomi nasali.
    • Avere un ridotto senso dell’olfatto, misurato con un test chiamato Sniffin Sticks-Evaluation Identification Test 16 (UPSIT-16), con un punteggio tra 0 e 8.
    • Avere un punteggio di polipi nasali (NPS) di almeno 2 su entrambi i lati e un punteggio totale minimo di 5.
    • Avere l’asma che richiede l’uso di corticosteroidi inalatori.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica con poliposi nasale. Questo รจ un problema in cui i seni nasali sono infiammati per molto tempo e ci sono delle escrescenze chiamate polipi nel naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.04.2023

Sedi della sperimentazione

Dupilumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la rinite cronica con poliposi nasale. Agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi come la congestione nasale e il gonfiore dei polipi. รˆ somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Mepolizumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento della rinite cronica con poliposi nasale. Funziona riducendo l’infiammazione bloccando una proteina chiamata interleuchina-5, che รจ coinvolta nella produzione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che contribuiscono all’infiammazione. Questo aiuta a diminuire i sintomi e a gestire meglio la condizione. Anche mepolizumab รจ somministrato tramite iniezione.

Rinosinusite cronica con poliposi nasale โ€“ รˆ una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e la cavitร  nasale, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. I sintomi comuni includono congestione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La malattia puรฒ essere associata ad altre condizioni come l’asma e l’intolleranza all’aspirina. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi respiratori e a un impatto significativo sulla qualitร  della vita. La gestione della condizione spesso richiede un approccio a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:11

ID della sperimentazione:
2022-502250-14-00
Codice del protocollo:
TORNADO
NCT ID:
NCT05942222
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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